Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av stereotyper och mental retardation: neurobiologisk grund

5 oktober 2010 uppdaterad av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

MÅL: I. Bestäm skillnader mellan personer med repetitiva beteendestörningar och matchade kontroller på mått på motorisk kontroll som är relevanta för basala ganglias patofysiologi.

II. Bestäm effekten av bromokriptin, en dopaminagonist, vid behandling av stereotypt beteende och relaterade beteendestörningar.

III. Bestäm effektiviteten av sertralinhydroklorid, en selektiv serotoninupptagshämmare, vid behandling av repetitiva beteendestörningar.

IV. Identifiera beteendemässiga, miljömässiga och biologiska variabler med olika läkemedelsbehandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLLSKORT: Motorisk långsamhet (bradykinesi) och motorisk kontroll testas hos patienter med repetitiva beteendestörningar och matchade kontroller. Gruppskillnader som återspeglar förändringar i basalgangliernas dopaminfunktion jämförs.

Beteendebedömningar utförs på varje patient av utbildade observatörer. Bedömningar görs vid baslinjen och under underhållsfasen av läkemedelsbehandlingen som beskrivs nedan.

Effekten av bromokriptin vid behandling av stereotypi och självskada bestäms i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie som sträcker sig över 20 veckor. Kohorter på 6 till 8 patienter går först in i en enda blind placebofas, följt av dubbelblind behandling med placebo eller bromokriptin. Crossover-manipulationen innebär en titreringsfas, en underhållsfas, sedan ett sista enstaka blindt placebotillstånd.

Samma experimentella design används för att bestämma effektiviteten av sertralin eller placebo vid behandling av stereotypi och samtidig självskada och tvångshandlingar. Studietiden är 26 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
        • Western Carolina Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Diagnos av mental retardation
  • Hög frekvens av stereotypt beteende, såsom samtidiga självskadande och tvångsmässiga beteenden
  • Ingen diagnos av tardiv dyskinesi eller akatisi

--Föregående/Samtidig terapi--

  • Ingen exponering för neuroleptika inom 6 månader före studien

--Patientegenskaper--

  • Ålder: 18 till 55
  • Hematopoetisk: (för bromokriptin- och sertralinbehandlingar) Ingen anamnes på anemi Ingen kliniskt signifikant hematologisk sjukdom
  • Lever: (för bromokriptin- och sertralinbehandlingar) Ingen historia av leveravvikelser Ingen kliniskt signifikant leversjukdom
  • Njure: (för bromokriptin- och sertralinbehandlingar) Ingen historia av njurabnormaliteter Ingen kliniskt signifikant njursjukdom
  • Kardiovaskulär: (för bromokriptin- och sertralinbehandlingar) Ingen historia av hypertoni Ingen kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Övrigt: Ingen anamnes på anfall inom 4 månader före studien (för bromokriptin- och sertralinbehandlingar) Ingen historia av känslighet för ergotalkaloider (för bromokriptinbehandling) Ingen känslighet för serotoninupptagshämmare (för sertralinbehandling) Inga patienter med sensoriska underskott (för motoriska). funktionsbedömningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbetspartners

University of Florida

Utredare

  • Studiestol: Mark H. Lewis, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2010

Senast verifierad

1 mars 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/11754
  • UF-63394

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utvecklingsstörd

Kliniska prövningar på sertralinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera