Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi plus strålbehandling med eller utan AE-941 vid behandling av patienter med steg III icke-småcellig lungcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

22 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Multicenter, öppen, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie av AE-941 som tillägg till kombinerad behandling (kemoterapi/radioterapi) för lokalt avancerad icke-resekterbar icke-småcellig lungcancer

Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. AE-941 kan hjälpa till att krympa eller bromsa tillväxten av icke-småcelliga lungcancerceller. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi plus strålbehandling är effektivare med eller utan AE-941 för icke-småcellig lungcancer. Denna randomiserade fas III-studie studerar kombinationskemoterapi och strålbehandling som ges med AE-941 för att se hur väl de fungerar jämfört med kombinationskemoterapi och strålbehandling enbart vid behandling av patienter med stadium III icke-småcellig lungcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den totala överlevnaden för patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA eller IIIB som inte behandlas med induktionsplatinabaserad kemoterapi och strålbehandling med eller utan AE-941 (Neovastat).

II. Bestäm den progressionsfria överlevnaden, tumörsvaret, tumörsvarets varaktighet och metastasfri överlevnad för patienter som behandlats med dessa kurer.

III. Bestäm tolerabiliteten för denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter stadium (IIIA vs IIIB), typ av platinabaserad induktionskemoterapi som ska erhållas (cisplatin och vinorelbin vs karboplatin och paklitaxel) och kön. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I: Patienterna får oralt AE-941 (Neovastat) två gånger dagligen med början på dag 1 eller inom 10 dagar efter påbörjad kemoterapi.

Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen med början dag 1 eller inom 10 dagar efter påbörjad kemoterapi.

Alla patienter får induktionskemoterapi med 1 av följande platinabaserade regimer: cisplatin IV på dagarna 1, 22, 50 och 71 och vinorelbin IV på dagarna 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 och 78 karboplatin IV under 30 minuter och paklitaxel IV under 3 timmar på dagarna 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 och 85.

Alla patienter får strålbehandling med början på dag 50 i 6 veckor. Behandling i båda armarna fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 756 patienter (378 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

756

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad nydiagnostiserad, obehandlad, ooperbar icke-småcellig lungcancer stadium IIIA eller stadium IIIB

    • Skivepitelcancer, adenokarcinom eller storcellscancer i lungan
    • Blandade tumörer tillåtna om icke-småcelliga element identifieras
    • Kontralateral inblandning i supraklavikulär och/eller skalen lymfkörtel tillåts
    • Ingen sjukdom som sträcker sig in i livmoderhalsen
  • Minst 1 tvådimensionellt eller endimensionellt mätbar lesion
  • Ingen pleurautgjutning om den inte är cytologiskt negativ eller för liten för att säkert aspirera
  • Ej planerad för botande cancerkirurgi
  • Prestandastatus - ECOG 0-1
  • Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3
  • Hematokrit mer än 30 %
  • SGOT eller SGPT mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance större än 60 ml/min
  • Ingen annan större medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande eller samtycke
  • Inget medicinskt tillstånd som stör oralt läkemedelsintag och/eller absorption (gastrektomi eller större tarmresektion)
  • Ingen perifer neuropati av grad 2 eller högre såvida den inte är sekundär till mekanisk etiologi
  • Ingen överkänslighet mot fiskprodukter
  • Inte mer än 10% viktminskning under de senaste 3 månaderna
  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom inaktivt karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Minst 30 dagar sedan föregående kemoterapi
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare större operation
  • Minst 30 dagar sedan tidigare hajbroskprodukter
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel mot cancer
  • Inga andra samtidiga broskprodukter
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inget samtidigt amifostin eller andra strålskyddsmedel
  • Ingen samtidig inskrivning i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (hajbroskextrakt AE-941)

Patienterna får oralt AE-941 (Neovastat) två gånger dagligen med början dag 1 eller inom 10 dagar efter påbörjad kemoterapi.

Alla patienter får induktionskemoterapi med 1 av följande platinabaserade regimer: cisplatin IV på dagarna 1, 22, 50 och 71 och vinorelbin IV på dagarna 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 och 78 karboplatin IV under 30 minuter och paklitaxel IV under 3 timmar på dagarna 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 och 85.

Alla patienter får strålbehandling med början på dag 50 i 6 veckor. Behandling i båda armarna fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Strålning: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning
Läkemedel: paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BESKATTA
Läkemedel: vinorelbin tartrat
Givet IV
Andra namn:
  • Eunades
  • navelbinitartrat
  • NVB
  • VNB
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Läkemedel: karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Läkemedel: hajbroskextrakt AE-941
Ges oralt
Andra namn:
  • AE-941
  • Neovastat
  • Neovastat/AE-941
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)

Patienterna får oral placebo två gånger dagligen med början dag 1 eller inom 10 dagar efter påbörjad kemoterapi.

Alla patienter får induktionskemoterapi med 1 av följande platinabaserade regimer: cisplatin IV på dagarna 1, 22, 50 och 71 och vinorelbin IV på dagarna 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 och 78 karboplatin IV under 30 minuter och paklitaxel IV under 3 timmar på dagarna 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 och 85.

Alla patienter får strålbehandling med början på dag 50 i 6 veckor. Behandling i båda armarna fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Övrig: placebo
Ges oralt
Andra namn:
  • PLCB
Strålning: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning
Läkemedel: paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BESKATTA
Läkemedel: vinorelbin tartrat
Givet IV
Andra namn:
  • Eunades
  • navelbinitartrat
  • NVB
  • VNB
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Läkemedel: karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning, bedömd upp till 7 år
Överlevnadsfördelningar kommer att jämföras med hjälp av log-rank test. Det stratifierade log-rank testet (nominella eller kategoriska kovariater) kan användas för att samtidigt kontrollera viktiga prognostiska faktorer. Kaplan-Meier-kurvor kommer också att plottas för att illustrera den jämförande överlevnadsupplevelsen för båda grupperna under hela studieperioden.
Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning, bedömd upp till 7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad var tredje månad
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 7 år
Kommer att jämföras med hjälp av log-rank test. Det stratifierade log-rank testet (nominella eller kategoriska kovariater) kan användas för att samtidigt kontrollera viktiga prognostiska faktorer. Kaplan-Meier-kurvor kommer också att plottas.
Från randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 7 år
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Upp till 7 år
Kommer att jämföras med chi-kvadrattest.
Upp till 7 år
Tumörsvarslängd
Tidsram: Från första observation av åtminstone ett partiellt svar på upptäckt av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 7 år
Kommer att jämföras med hjälp av log-rank test. Det stratifierade log-rank testet (nominella eller kategoriska kovariater) kan användas för att samtidigt kontrollera viktiga prognostiska faktorer. Kaplan-Meier-kurvor kommer också att plottas.
Från första observation av åtminstone ett partiellt svar på upptäckt av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 7 år
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till metastasering dokumenterad genom avbildningsprocedurer, bedömd upp till 7 år
Kommer att jämföras med hjälp av log-rank test. Det stratifierade log-rank testet (nominella eller kategoriska kovariater) kan användas för att samtidigt kontrollera viktiga prognostiska faktorer. Kaplan-Meier-kurvor kommer också att plottas.
Från randomisering till metastasering dokumenterad genom avbildningsprocedurer, bedömd upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Radiation Therapy Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02725
  • U10CA045809 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ID99-303
  • CDR0000067853 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IIIA Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera