Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tipifarnib vid behandling av patienter med återkommande eller progressivt malignt gliom

22 juni 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fas I/II-studie av R115777 hos patienter med återkommande malignt gliom

MOTIVERING: Tipifarnib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för tumörcelltillväxt.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av tipifarnib vid behandling av patienter som har återkommande eller progressiva malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen tipifarnib hos patienter med återkommande eller progressivt malignt gliom som får enzyminducerande antiepileptika. (Stratum II i fas I-delen av denna studie stängde för periodisering från och med 2001-07-16.) (Fas I slutfördes från och med 2001-10-2.) (Fas II är endast öppen för patienter som kräver resektion och som tillhandahåller kirurgiska vävnadsprover [gäller 2003-03-13].)
  • Definiera säkerheten och farmakokinetiska profilen för detta läkemedel i denna patientpopulation.
  • Bedöm för tecken på antitumöraktivitet av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bedöm för bevis för hämning av farnesylproteintransferas (FTas) på perifera blodmonocyter som en surrogat endpoint för effektiv biologisk aktivitet av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm effekten av detta läkemedel mätt med 6 månaders progressionsfri överlevnad och objektivt tumörsvar hos dessa patienter.
  • Utvärdera ytterligare säkerhetsprofilen för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Korrelera behandlingssvar med hämning av FTas i perifera blodmonocyter hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt sina förbehandlingsmediciner (som inte får enzyminducerande antiepileptika [EIAED] jämfört med att få EIAED med eller utan steroider).

Patienterna får oralt tipifarnib två gånger dagligen dag 1-21. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

  • Fas I (avslutad 2001-10-2): Kohorter på 3-6 patienter från stratum II får eskalerande doser av tipifarnib tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. (Stratum II i fas I-delen av denna studie stängde för periodisering från och med 2001-07-16.)
  • Fas II (öppet endast för patienter som kräver resektion och som tillhandahåller kirurgiska vävnadsprover [gäller 2003-03-13]): När MTD har bestämts, kommer ytterligare patienter med glioblastoma multiforme från stratum II att få behandling med tipifarnib i den rekommenderade fasen II dos.

Patienterna följs varannan månad under 1 år, var tredje månad i 1 år, var fjärde månad i 1 år och sedan var sjätte månad tills progression. Patienterna följs därefter var 4:e månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 30 patienter (15 per stratum) kommer att samlas in för fas I-delen av denna studie inom 10 månader. (Stratum II i fas I-delen av denna studie stängde för periodisering från och med 2001-07-16.) (Fas I slutfördes från och med 2001-10-2.) Totalt 24 patienter med glioblastoma multiforme från stratum II kommer att samlas in för fas II-delen av denna studie. (Fas II är endast öppen för patienter som kräver resektion och som tillhandahåller kirurgiska vävnadsprover [gäller 2003-03-13].)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat intrakraniellt primärt malignt gliom

    • Glioblastom multiforme
    • Anaplastiskt astrocytom*
    • Anaplastiskt oligodendrogliom*
    • Anaplastiskt blandat oligodendrogliom*
    • Malignt astrocytom (ej specificerat på annat sätt)* OBS: *Stängt för periodisering från och med 2002-05-28

  • Progressiv eller återkommande sjukdom bekräftad med MRT eller CT-skanning inom de senaste 14 dagarna

    • Stabil steroiddos i minst 5-7 dagar
    • Bekräftelse av sann progressiv sjukdom genom PET-skanning, talliumskanning, MR-spektroskopi eller kirurgi om tidigare terapi inkluderade interstitiell brachyterapi eller stereotaktisk strålkirurgi
  • Misslyckad tidigare strålbehandling
  • Fas I (fas I slutförd 2001-10-2): Högst 2 tidigare kemoterapi- eller cytotoxiska kurer, inklusive 1 tidigare adjuvant terapi och 1 tidigare kur för progressiv eller återkommande sjukdom, eller 2 tidigare kurer för progressiv sjukdom

  • Fas II (fas II endast öppen för patienter som kräver resektion och som tillhandahåller kirurgiska vävnadsprover [gäller 2003-03-13]): Högst 2 tidigare kemoterapi- eller cytotoxiska regimer för återfall av sjukdom efter initial behandling (strålbehandling med eller utan kemoterapi)

    • Tidigare kirurgisk resektion för återfall av sjukdom utan cancerbehandling i upp till 12 veckor följt av ytterligare en kirurgisk resektion anses vara 1 skov
    • Patienter som tidigare fått behandling för ett låggradigt gliom med en kirurgisk diagnos av ett höggradigt gliom anses vara i första skov

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Mer än 8 veckor

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL (transfusion tillåten)

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT inte större än 2,5 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Inget okontrollerat högt blodtryck
  • Ingen instabil angina
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen allvarlig okontrollerad hjärtarytmi

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga allvarliga icke-maligna systemiska sjukdomar eller aktiva infektioner
  • Ingen annan allvarlig samtidig sjukdom som skulle utesluta studieterapi
  • Ingen allergi mot azoler (t.ex. ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol)
  • HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 1 vecka sedan tidigare interferon
  • Ingen samtidig anticancerimmunterapi
  • Ingen samtidig rutinprofylaktisk filgrastim (G-CSF) under första studiegången
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas, suramin eller mitomycin)
  • Minst 3 veckor sedan tidigare prokarbazin
  • Minst 2 veckor sedan tidigare vinkristin
  • Ingen annan samtidig anticancerkemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 1 vecka sedan tidigare tamoxifen
  • Samtidiga kortikosteroider tillåtna
  • Ingen samtidig hormonbehandling mot cancer

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen samtidig strålbehandling mot cancer

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare resektion och återställd
  • Tidigare nyligen genomförd resektion av återkommande eller progressiv tumör tillåten

Övrig:

  • Återställd från all tidigare behandling (exklusive neurotoxicitet eller alopeci)
  • Tidigare radiosensibilisatorer tillåtna
  • Samtidiga H2-blockerare och antacida tillåtna förutsatt tas minst 2 timmar före och efter tipifarnib
  • Inga samtidiga protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol eller lansoprazol)
  • Ingen annan samtidig medicinering som skulle utesluta studieterapi (t.ex. immunsuppressiva medel)
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Inget samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie
  • Inga andra samtidiga mediciner förutom analgetika, kroniska behandlingar för samtidiga medicinska tillstånd eller medel för livshotande medicinska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Timothy F. Cloughesy, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NABTC-9901
  • CDR0000067888 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • U01CA062455 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tipifarnib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera