Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemtuzumab Ozogamicin med eller utan kemoterapi vid behandling av äldre patienter med akut myeloid leukemi

13 juli 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gemtuzumab Ozogamicin (CMA-676) följt eller inte av intensiv kemoterapi som initial behandling för äldre patienter med akut myeloid leukemi: en EORTC-LG-pilotfas II-studie

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar som gemtuzumab ozogamicin kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera gemtuzumab ozogamicin med kemoterapi kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av gemtuzumab ozogamicin med eller utan kemoterapi vid behandling av äldre patienter som har akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm genomförbarheten, toxiciteten och antileukemisk aktivitet av gemtuzumab ozogamicin (CMA-676) med eller utan mitoxantron, etoposid, cytarabin och idarubicin hos äldre patienter med akut myeloid leukemi.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter risk (standardrisk, definierad som ålder 61-75 och WHO prestationsstatus 0-1 vs dålig risk, definierad som över 75 år och WHO prestationsstatus 0-2 ELLER under 76 år och WHO prestationsstatus 2). Frontlinjebehandling: Patienter får gemtuzumab ozogamicin IV under 2 timmar på dag 1 och 15. Stratum I (standardriskpatienter): Patienter med sjukdomsprogression kan när som helst under frontlinjebehandling påbörja induktionsterapi omedelbart. Induktionsterapi börjar 7-10 dagar efter svarsbedömning oavsett svar och i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Stratum II (patienter med låg risk): Patienter som upplever fullständig remission med eller utan återhämtning av trombocyter kommer att påbörja konsolideringsterapi inom 4-8 veckor efter svarsbedömning i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Stratum I Induktionsterapi: Patienterna får mitoxantron IV under 30 minuter på dag 1, 3 och 5; etoposid IV under 1 timme på dagarna 1-3; och cytarabin IV kontinuerligt dag 1-7. Patienter som upplever partiell respons ges en andra induktionsbehandlingskur. Patienter som upplever fullständig remission med eller utan återhämtning av trombocyter efter 1 eller 2 induktionskurer påbörjar konsolideringsterapi inom 4-8 veckor efter bedömning av respons i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Konsolideringsterapi: Patienterna får idarubicin IV dag 1, 3 och 5; etoposid IV under 1 timme på dagarna 1-3; och cytarabin IV kontinuerligt dag 1-5. Stratum II konsolideringsterapi: Patienterna får gemtuzumab ozogamicin IV under 2 timmar på dag 1 och sedan 1-3 månader senare. Patienterna följs månadsvis i 1 år, var tredje månad i 2 år och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 45-82 (28-49 för stratum I och 17-33 för stratum II) patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Generale Regionale
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Leiden, Nederländerna, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69115
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Diagnos av primär eller sekundär akut myeloisk leukemi (AML) Tidigare obehandlad Minst 20 % märgblaster AML efter myelodysplastiskt syndrom tillåts Ingen leukemi efter andra myeloproliferativa sjukdomar Ingen akut promyelocytisk leukemi (M3) eller blastisk fas leukemi kronisk myemi Ingen leukemi C Leukemi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 61 år och äldre Prestandastatus: WHO 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Se Sjukdomsegenskaper Vitt blodvärde inte högre än 30 000/mm3 om det inte kan reduceras till mindre än 30 000/mm3 med maximalt 7 dagars hydroxiurea Lever: Bilirubin högst 3 gånger övre normalgräns (ULN) Njure: Kreatinin högst 3 gånger ULN Kardiovaskulär: Ingen allvarlig hjärtsvikt som skulle utesluta studie Lung: Ingen allvarlig lungsvikt som skulle utesluta studie Övrigt: Inga andra samtidiga maligniteter Ingen aktiv okontrollerad infektion Ingen samtidig allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle utesluta överensstämmelse med studien HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidigare humaniserad monoklonal antikroppsbehandling Kemoterapi: Upp till 7 dagars tidigare hydroxiurea tillåten Minst 24 timmar sedan tidigare hydroxiurea Ingen annan tidigare kemoterapi för AML Endokrin behandling: Högst 7 dagar med tidigare kortikosteroider Inga andra tidigare endokrin terapi Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Sergio Amadori, MD, Ospedale Sant' Eugenio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-06993
  • EORTC-06993-AML-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på mitoxantronhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera