- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00027495
Curcumin för att förebygga tjocktarmscancer
Fas I farmakokinetisk prövning av curcuminoider administrerade i en kapselformulering
MOTIVERING: Kemopreventionsterapi är användningen av vissa läkemedel för att försöka förhindra utvecklingen av cancer. Curcumin kan vara effektivt för att förhindra utvecklingen av tjocktarmscancer.
SYFTE: Fas I-studie för att bestämma dosmängden curcumin som kan tolereras för att hjälpa till att förebygga tjocktarmscancer hos friska män och kvinnor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av curcumin som ett kemopreventivt medel för tjocktarmscancer hos friska försökspersoner.
- Bestäm om tolererbara doser av detta medel i enhetligt malda formuleringskapslar är biotillgängliga hos dessa patienter.
- Bestäm farmakokinetiken för detta medel och två metaboliter vid MTD och nästa lägre eskalerade dos hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie följt av en farmakokinetisk studie.
Patienterna får en oral dos curcumin följt av en vanlig fet måltid.
Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av curcumin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts, samlas ytterligare patienter på att få curcumin i den farmakokinetiska fasen av studien.
Patienterna följs efter 24, 36, 48 och 72 timmar.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-24 patienter kommer att samlas in för dosökningsfasen och sedan kommer 12 ytterligare patienter att samlas in för den farmakokinetiska fasen av denna studie inom 3 månader.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0930
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Friska män och kvinnor från 18 år och uppåt
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- Ej angivet
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- WBC större än 4 000/mm3
- Hemoglobin högre än 12 g/dL
- Trombocytantal större än 120 000/mm3
Lever:
- ALAT/AST mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Alkaliskt fosfatas mindre än 1,5 gånger ULN
- Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
Njur:
- Kreatinin mindre än 1,7 mg/dL
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen tidigare cancer förutom kirurgiskt resekerad basalcells- eller skivepitelcancer
- Ingen historia av magsår, gastrointestinala blödningar från mag- eller duodenalsår eller gastrinutsöndrande tumörer
- Ingen historia av opålitlighet eller bristande efterlevnad (saknade förbehandlingsmöte mer än två gånger)
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ej angivet
Kemoterapi:
- Ej angivet
Endokrin terapi:
- Minst 14 dagar sedan tidigare steroider
Strålbehandling:
- Ej angivet
Kirurgi:
- Ej angivet
Övrig:
- Minst 14 dagar sedan tidigare curcumin (gurkmeja) rik mat
- Minst 14 dagar sedan tidigare icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Inga kroniska mediciner (dvs dagligen i mer än 28 dagar) förutom orala preventivmedel
- Ingen samtidig kumadin eller andra antikoagulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000067916
- P30CA046592 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CCUM-9941 (Annan identifierare: University of Michigan Cancer Center PRC)
- NCI-P00-0144
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på curcumin
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Okänd
-
Federico II UniversityAvslutad
-
Kaiser PermanenteAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAvslutadDepression | Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomPuerto Rico
-
Emory UniversityAvslutadLivmoderhalsdysplasiFörenta staterna
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAvslutadDålig andedräktFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadAkut njurskada | Abdominal aortaaneurysmKanada
-
Université de SherbrookeOkänd