Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcumin för att förebygga tjocktarmscancer

19 december 2012 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fas I farmakokinetisk prövning av curcuminoider administrerade i en kapselformulering

MOTIVERING: Kemopreventionsterapi är användningen av vissa läkemedel för att försöka förhindra utvecklingen av cancer. Curcumin kan vara effektivt för att förhindra utvecklingen av tjocktarmscancer.

SYFTE: Fas I-studie för att bestämma dosmängden curcumin som kan tolereras för att hjälpa till att förebygga tjocktarmscancer hos friska män och kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av curcumin som ett kemopreventivt medel för tjocktarmscancer hos friska försökspersoner.
  • Bestäm om tolererbara doser av detta medel i enhetligt malda formuleringskapslar är biotillgängliga hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken för detta medel och två metaboliter vid MTD och nästa lägre eskalerade dos hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie följt av en farmakokinetisk studie.

Patienterna får en oral dos curcumin följt av en vanlig fet måltid.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av curcumin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts, samlas ytterligare patienter på att få curcumin i den farmakokinetiska fasen av studien.

Patienterna följs efter 24, 36, 48 och 72 timmar.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-24 patienter kommer att samlas in för dosökningsfasen och sedan kommer 12 ytterligare patienter att samlas in för den farmakokinetiska fasen av denna studie inom 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0930
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Friska män och kvinnor från 18 år och uppåt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC större än 4 000/mm3
  • Hemoglobin högre än 12 g/dL
  • Trombocytantal större än 120 000/mm3

Lever:

  • ALAT/AST mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas mindre än 1,5 gånger ULN
  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,7 mg/dL

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tidigare cancer förutom kirurgiskt resekerad basalcells- eller skivepitelcancer
  • Ingen historia av magsår, gastrointestinala blödningar från mag- eller duodenalsår eller gastrinutsöndrande tumörer
  • Ingen historia av opålitlighet eller bristande efterlevnad (saknade förbehandlingsmöte mer än två gånger)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ej angivet

Endokrin terapi:

  • Minst 14 dagar sedan tidigare steroider

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Minst 14 dagar sedan tidigare curcumin (gurkmeja) rik mat
  • Minst 14 dagar sedan tidigare icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Inga kroniska mediciner (dvs dagligen i mer än 28 dagar) förutom orala preventivmedel
  • Ingen samtidig kumadin eller andra antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067916
  • P30CA046592 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CCUM-9941 (Annan identifierare: University of Michigan Cancer Center PRC)
  • NCI-P00-0144

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på curcumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera