Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av multipel skleros med Copaxone och Albuterol

Behandling av multipel skleros med Copaxone (glatirameracetat) och albuterol

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av enbart glatirameracetat (Copaxone) jämfört med Copaxone plus albuterol hos patienter med multipel skleros (MS).

MS tros vara en autoimmun sjukdom i det centrala nervsystemet. Vissa vita blodkroppar i immunsystemet blir onormalt aktiva och attackerar av misstag myelinet i nervfibrer. Myelin är ett fetthölje som omger nervfibrer och isolerar nerven som isolering runt en elektrisk ledning. Utan ordentlig myelinisolering kan meddelanden som skickas mellan hjärnan och andra delar av kroppen bli förvirrade eller misslyckas helt. Skador på myelin orsakar symtomen på MS. Den vanligaste formen av MS är känd som relapsing-remitting (RR), där partiell eller total återhämtning sker efter attacker. Fyra behandlingar är för närvarande godkända för behandling av MS. Dessa terapier är emellertid endast måttligt effektiva och kan orsaka oönskade biverkningar. Av denna anledning finns det ett behov av att hitta nya terapier som har minimala biverkningar och kan förhindra att sjukdomen förvärras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MS är en kronisk inflammatorisk sjukdom i det centrala nervsystemet som kännetecknas av fokala T-cells- och makrofaginfiltrat som leder till demyelinisering och förlust av neurologisk funktion. Fyra behandlingar är för närvarande godkända för behandling av MS. Tre av dessa är godkända för behandling av patienter med skovvis-remitterande (RR) form av MS, där patienter har kliniska exacerbationer följt av partiell eller fullständig återhämtning av funktionen. Dessa behandlingar är endast måttligt effektiva och är förknippade med betydande toxicitet, vilket ofta orsakar patienter att skjuta upp behandlingen under betydande tidsperioder. Det finns således ett behov av att hitta terapier med låg toxicitet som kan administreras tidigt under sjukdomsförloppet med potential att stoppa sjukdomen.

Under förbehandlingsfasen genomgår patienter neurologiska undersökningar, inklusive den utökade skalan för handikappstatus (EDSS), Ambulation Index (AI), sjukdomsstegsskalan (DS) MS funktionell sammansatt poäng, PASAT, 9-håls peg-test och 25 fot gångtid. Ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) och lungröntgen utförs. Serumkemin bedöms liksom nivåerna av elektrolyt och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH). En hjärn-MRT (med och utan gadolinium), urinanalys och uringraviditetstest (för kvinnor med reproduktionspotential) utförs. Blod samlas in för mekanistiska studier. I behandlingsfasen tilldelas patienterna slumpmässigt 1 av 2 studiearmar:

Arm 1: Copaxone plus placebo. Arm 2: Copaxone plus albuterol. Vid behandlingsbesöken samlas blod och neurologiska undersökningar och hjärn-MRT görs. Ett graviditetstest ges till kvinnor med reproduktionspotential. Neurologiska undersökningar utförs var sjätte månad. MRT utförs vid baslinjen, år 1 och år 2. I slutet av studien har patienterna en fullständig fysisk undersökning, en neurologisk undersökning och en hjärn-MRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Har fått diagnosen RR-MS, inom 2 år efter diagnos.
  • Är 18-55 år.
  • Har RR-MS med tecken på demyelinisering vid MRT-skanning av hjärnan.
  • Har en utökad skala för funktionshinder (EDSS) mellan 0 och 3,5.
  • Har inte tagit Copaxone eller oralt myelin.
  • Har inte haft immunmodulerande behandling under de senaste 3 månaderna.
  • Har inte tagit immunsuppressiva medel.
  • Har inte fått steroidbehandling 1 månad innan inträde.
  • Har inga tecken på aktiv infektion eller cancer.

Exklusions kriterier

Patienter kanske inte är berättigade till denna studie om de:

  • Har en normal hjärn-MRT.
  • Är inte villig att utöva preventivmedel (gäller kvinnor som kan skaffa barn).
  • Är gravid eller ammar.
  • Tar för närvarande något av följande läkemedel: beta2-adrenerga agonister eller antagonister, diuretika, tricykliska antidepressiva eller monoaminoxidashämmare.
  • Har hjärt-, blod-, lever- eller njurproblem.
  • Har en sjukdom som påverkar blodpropp eller lungfunktion.
  • Har avvikelser som relaterar till det endokrina systemet.
  • Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter inskrivningen.
  • Har diagnostiserats med primär progressiv MS, där sjukdomen sakta förvärras utan perioder av återhämtning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få Copaxone och albuterol placebo
20 mg administrerat subkutant dagligen
Orala placebokapslar tas dagligen
Experimentell: 2
Deltagarna kommer att få Copaxone och albuterol
20 mg administrerat subkutant dagligen
2 mg eller 4 mg orala kapslar tas dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i varje deltagares sjukdomsstatus, mätt med Multiple Sclerosis Functional Composite-poäng (MSFC)
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Glatirameracetat-specifik cytokinutsöndring av IL-13-cytokinsekretion och IFN-gamma-utsöndring av glatirameracetat-reaktiva T-cellinjer
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
Månad 3, 6 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i IL-5-utsöndring i supernatanterna från linjer stimulerade med glatirameracetat
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Förändring i procent av IL-12-producerande monocyter genom intracytoplasmatisk färgning
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Dags för första exacerbation
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Antal och svårighetsgrad av exacerbationer
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
MRT-bevis mätt med T2 lesionsvolym, antal förstärkande lesioner på T1-viktade bilder och mätningar av atrofi (hjärnans parenkymfraktion, atrofiindex)
Tidsram: Vid studiestart och Månad 12 och 24
Vid studiestart och Månad 12 och 24
Expanded Disability Status Scale (EDSS), Ambulation Index (AI) och Disease Steps (DS) poäng
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samia Khoury, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2002

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dataåtkomst inklusive men inte begränsat till data på deltagarnivå är tillgänglig för allmänheten i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: Study identifier is SDY471
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: Study identifier is SDY471
  3. Studiesammanfattning, -design, -biverkningar, -mediciner, -demografi, -labbtester, -mekanistiska analyser, et al.
    Informationsidentifierare: Study identifier is SDY471

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Glatirameracetat

3
Prenumerera