- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00039988
Behandling av multipel skleros med Copaxone och Albuterol
Behandling av multipel skleros med Copaxone (glatirameracetat) och albuterol
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av enbart glatirameracetat (Copaxone) jämfört med Copaxone plus albuterol hos patienter med multipel skleros (MS).
MS tros vara en autoimmun sjukdom i det centrala nervsystemet. Vissa vita blodkroppar i immunsystemet blir onormalt aktiva och attackerar av misstag myelinet i nervfibrer. Myelin är ett fetthölje som omger nervfibrer och isolerar nerven som isolering runt en elektrisk ledning. Utan ordentlig myelinisolering kan meddelanden som skickas mellan hjärnan och andra delar av kroppen bli förvirrade eller misslyckas helt. Skador på myelin orsakar symtomen på MS. Den vanligaste formen av MS är känd som relapsing-remitting (RR), där partiell eller total återhämtning sker efter attacker. Fyra behandlingar är för närvarande godkända för behandling av MS. Dessa terapier är emellertid endast måttligt effektiva och kan orsaka oönskade biverkningar. Av denna anledning finns det ett behov av att hitta nya terapier som har minimala biverkningar och kan förhindra att sjukdomen förvärras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MS är en kronisk inflammatorisk sjukdom i det centrala nervsystemet som kännetecknas av fokala T-cells- och makrofaginfiltrat som leder till demyelinisering och förlust av neurologisk funktion. Fyra behandlingar är för närvarande godkända för behandling av MS. Tre av dessa är godkända för behandling av patienter med skovvis-remitterande (RR) form av MS, där patienter har kliniska exacerbationer följt av partiell eller fullständig återhämtning av funktionen. Dessa behandlingar är endast måttligt effektiva och är förknippade med betydande toxicitet, vilket ofta orsakar patienter att skjuta upp behandlingen under betydande tidsperioder. Det finns således ett behov av att hitta terapier med låg toxicitet som kan administreras tidigt under sjukdomsförloppet med potential att stoppa sjukdomen.
Under förbehandlingsfasen genomgår patienter neurologiska undersökningar, inklusive den utökade skalan för handikappstatus (EDSS), Ambulation Index (AI), sjukdomsstegsskalan (DS) MS funktionell sammansatt poäng, PASAT, 9-håls peg-test och 25 fot gångtid. Ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) och lungröntgen utförs. Serumkemin bedöms liksom nivåerna av elektrolyt och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH). En hjärn-MRT (med och utan gadolinium), urinanalys och uringraviditetstest (för kvinnor med reproduktionspotential) utförs. Blod samlas in för mekanistiska studier. I behandlingsfasen tilldelas patienterna slumpmässigt 1 av 2 studiearmar:
Arm 1: Copaxone plus placebo. Arm 2: Copaxone plus albuterol. Vid behandlingsbesöken samlas blod och neurologiska undersökningar och hjärn-MRT görs. Ett graviditetstest ges till kvinnor med reproduktionspotential. Neurologiska undersökningar utförs var sjätte månad. MRT utförs vid baslinjen, år 1 och år 2. I slutet av studien har patienterna en fullständig fysisk undersökning, en neurologisk undersökning och en hjärn-MRT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:
- Har fått diagnosen RR-MS, inom 2 år efter diagnos.
- Är 18-55 år.
- Har RR-MS med tecken på demyelinisering vid MRT-skanning av hjärnan.
- Har en utökad skala för funktionshinder (EDSS) mellan 0 och 3,5.
- Har inte tagit Copaxone eller oralt myelin.
- Har inte haft immunmodulerande behandling under de senaste 3 månaderna.
- Har inte tagit immunsuppressiva medel.
- Har inte fått steroidbehandling 1 månad innan inträde.
- Har inga tecken på aktiv infektion eller cancer.
Exklusions kriterier
Patienter kanske inte är berättigade till denna studie om de:
- Har en normal hjärn-MRT.
- Är inte villig att utöva preventivmedel (gäller kvinnor som kan skaffa barn).
- Är gravid eller ammar.
- Tar för närvarande något av följande läkemedel: beta2-adrenerga agonister eller antagonister, diuretika, tricykliska antidepressiva eller monoaminoxidashämmare.
- Har hjärt-, blod-, lever- eller njurproblem.
- Har en sjukdom som påverkar blodpropp eller lungfunktion.
- Har avvikelser som relaterar till det endokrina systemet.
- Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter inskrivningen.
- Har diagnostiserats med primär progressiv MS, där sjukdomen sakta förvärras utan perioder av återhämtning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få Copaxone och albuterol placebo
|
20 mg administrerat subkutant dagligen
Orala placebokapslar tas dagligen
|
Experimentell: 2
Deltagarna kommer att få Copaxone och albuterol
|
20 mg administrerat subkutant dagligen
2 mg eller 4 mg orala kapslar tas dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i varje deltagares sjukdomsstatus, mätt med Multiple Sclerosis Functional Composite-poäng (MSFC)
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
Glatirameracetat-specifik cytokinutsöndring av IL-13-cytokinsekretion och IFN-gamma-utsöndring av glatirameracetat-reaktiva T-cellinjer
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
|
Månad 3, 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i IL-5-utsöndring i supernatanterna från linjer stimulerade med glatirameracetat
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
Förändring i procent av IL-12-producerande monocyter genom intracytoplasmatisk färgning
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
Dags för första exacerbation
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
Antal och svårighetsgrad av exacerbationer
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
MRT-bevis mätt med T2 lesionsvolym, antal förstärkande lesioner på T1-viktade bilder och mätningar av atrofi (hjärnans parenkymfraktion, atrofiindex)
Tidsram: Vid studiestart och Månad 12 och 24
|
Vid studiestart och Månad 12 och 24
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS), Ambulation Index (AI) och Disease Steps (DS) poäng
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samia Khoury, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Autoimmuna sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Adrenerga agonister
- Adjuvans, immunologiska
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
- Glatirameracetat
- (T,G)-A-L
Andra studie-ID-nummer
- DAIT AMS01
- ACE Study AMS01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: Study identifier is SDY471
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: Study identifier is SDY471
-
Studiesammanfattning, -design, -biverkningar, -mediciner, -demografi, -labbtester, -mekanistiska analyser, et al.
Informationsidentifierare: Study identifier is SDY471
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Glatirameracetat
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterInte längre tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
Daniel VaenaAvslutadProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Phoenix Molecular ImagingAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaAvslutad
-
Uppsala UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Vätsketerapi | Vätskeöverbelastning | Pankreas sjukdom | Postoperativ periodSverige
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAvslutad