Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av PN401, Fluorouracil, Leucovorin och CPT-11 hos patienter med solida tumörer

23 juni 2005 uppdaterad av: Wellstat Therapeutics

En fas I-studie av eskalerande doser av CPT-11 och 5fluorouracil (5FU) Plus PN401 med en fast dos av leucovorin hos patienter med solida tumörmaligniteter.

CPT-11 och 5Fluorouracil (5FU) i kombination med leukovorin har blivit standardvården för kolorektal cancer. PN401 tillåter behandling med högre än normala doser av 5FU, vilket kan öka dess terapeutiska potential. Det antas att tillsats av PN401 till CPT-11, 5FU, leucovorin-regimen kommer att minska toxiciteten och kommer att tillåta högre doser av 5FU att tolereras väl och därför potentiellt öka effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Måste vara minst 18 år gammal;
  • Förväntad livslängd: Minst 3 månader;
  • Prestandastatus: ECOG på 0 eller 1;
  • Histologiska eller cytologiska bevis på en solid tumörcancer som inte är mottaglig för botande kirurgisk resektion;
  • Evaluerbar eller mätbar sjukdom dokumenterad inom 4 veckor efter behandlingsstart;
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling är tillåten om 4 veckor eller mer har förflutit innan behandlingen påbörjas och patienter har återhämtat sig från toxicitet från tidigare behandling;
  • Tillräcklig organfunktion:

Hematopoetisk: ANC = 1500/ul eller mer, trombocyter = 100 000/ul eller mer, Hemoglobin = 9,5 g/dL eller mer, transfusion före utvärdering är tillåten; Lever: Bilirubin = 2,0 mg/dL eller mindre och SGPT(ALT) och SGOT(ASAT) < 3 x övre normalgräns (< 5 x övre normalgräns om levermetastaser finns) Njure: Serumkreatinin < 2,0 mg/dL;

  • Patienten har initiativ, geografisk närhet och möjligheter att följa protokollet;
  • Fertila patienter (man eller kvinna) måste gå med på att använda effektiv preventivmedel;
  • Måste kunna svälja och behålla tabletter.

Exklusions kriterier

  • Större operation inom de fyra veckorna före behandlingens början;
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra självbestämt informerat samtycke;
  • Intensiv kemoterapibehandling;
  • Infektion eller antibiotika vid tidpunkten för screening;
  • Okontrollerad kardiovaskulär, pulmonell, renal, neurologisk, psykiatrisk eller leverdysfunktion;
  • Gravid eller ammande;
  • Redan existerande diarré eller okontrollerad kliniskt signifikant sjukdom annan än cancer (dvs. ulcerös kolit, malabsorptionssyndrom);
  • Hjärnmetastaser som inte har varit stabila i mer än 3 månader;
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och maximal tolererad dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wellstat Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Avslutad studie

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2002

Första postat (Uppskatta)

6 september 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 maj 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 401.02.001
  • GCC0121

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera