Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repinotan hos patienter med akut ischemisk stroke

9 juni 2009 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska/farmakodynamiska effekter av en riktad exponering av intravenös repinotan hos patienter med akut ischemisk stroke

Syftet med denna studie är att utvärdera Repinotan HCl hos patienter med akut ischemisk stroke. Vid inträde i studien kommer patienter att randomiseras till Repinotan HCl eller placebo i förhållandet 1:1. Den totala behandlingstiden blir 72 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

782

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
  • Belgien
      • Bornem, Belgien, 2880
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Kuopio, Finland, 70120
      • Lahti, Finland, 15850
      • Mikkeli, Finland, FIN-50100
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Nice, Frankrike, 06200
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024-1777
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056-4405
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8765
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435-6000
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813-2413
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818-3903
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040-1496
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7065
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109-1998
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013-3995
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902-5472
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403-2112
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004-4687
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
    • Isarel
      • Petach Tikva, Isarel, Israel, 49372
  • Italien
      • Como, Italien, 22100
      • L'Aquila, Italien, 67100
      • Milano, Italien, 20153
      • Pavia, Italien, 27100
      • Perugia, Italien, 06126
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Roma, Italien, 00155
      • Verona, Italien, 37126
      • Vibo Valentia, Italien, 89900
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1KOC9
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L3
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
  • Storbritannien
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G51 4TG
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Storbritannien, DD2 1UB
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Umeå, Sverige, 901 85
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 10249
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
      • Bad Neustadt, Bayern, Tyskland, 97616
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • München, Bayern, Tyskland, 81545
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32427
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
  • Ungern
      • Miskolc, Ungern, 3526
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1021
    • Niederösterreich
      • Klosterneuburg, Niederösterreich, Österrike, 3400
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemisk stroke av hemisfärisk lokalisering (uteslut hjärnstammen och lillhjärnan), av misstänkt tromboemboliskt ursprung.
  • Hanar eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIH-SS) totalpoäng 8 till 23 med ett motoriskt underskott >/= 2 (för antingen en arm eller ett ben) och medvetandenivå < 2 och minst en av följande: Synfältsbrist, försummelse eller afasi. Om en patient får t-PA måste NIH-SS utföras före mottagning av studieläkemedlet men efter att infusion av t-PA påbörjats.
  • Undertecknat informerat samtycke från patient eller lagligt behörig representant

Exklusions kriterier:

  • Datortomografi bevis på:
  • Tydligt definierade områden med hypodensitet som indikerar infarkt på >1/3 av MCA-territoriet eller tecken på signifikant masseffekt med förskjutning av mittlinjen eller större områden av sulkalutskärning i samband med förlust av kortikal definition (grå-vit distinktion). Mindre tidiga CT-förändringar är vanliga vid MCA-stroke och patienter med tidiga eller subtila förändringar är berättigade.
  • En primär intracerebral blödning eller något annat fynd som inte överensstämmer med en akut ischemisk stroke som orsak till att visa symtom.
  • Kliniska bevis på akut stroke på grund av lakunär infarkt (ren motorhemiplegi; rent sensoriskt underskott, ataxi/klumpiga handsyndrom)
  • Neurologiska (andra än den nuvarande stroke) eller psykiatriska tillstånd som kan påverka patientens funktionella status och/eller som kan störa patientens bedömning
  • Kliniskt relevant redan existerande neurologisk underskott (Historical Rankin-poäng >/= 2 oavsett orsak)
  • Generaliserade anfall har utvecklats sedan debuten av strokesymptom
  • Systoliskt blodtryck > 210 eller < 110 mmHg (bekräftat med upp till tre avläsningar före randomisering)
  • Diastoliskt blodtryck > 110 eller < 60 mmHg (bekräftat med upp till tre avläsningar före randomisering)
  • Hjärtinfarkt inom 3 månader, instabil angina inom 3-5 dagar före start av infusion, instabil supraventrikulär och/eller ventrikulär arytmi, allvarlig överledningsdefekt (AV-block grad 2 och 3), komplett vänster eller höger grenblock, bradykardi ( hjärtfrekvens [HR] mindre än 50 slag/min), okompenserad hjärtsvikt
  • Historik av myokardit, kardiomyopati eller aortastenos
  • Patienter som är kända för att ha förlängda QTc-intervall (ärvda och sporadiska syndrom med QTc-förlängning eller QTc-intervall > 450 msek män och 470 msek kvinnor på baslinje-EKG) eller använder klass IA eller klass III antiarytmika (t.ex. kinidin, amiodaron, prokainamid)
  • Alla patienter som behöver påbörja ny digoxinbehandling är uteslutna. Patienter som redan behandlas med digoxin (under minst 1 månads stabil dos) vid tidpunkten för inskrivningen kommer att tillåtas att delta i studien.
  • Elektrolytobalans vid baslinjen. Om resultaten inte är tillgängliga innan studieläkemedelsinfusionen påbörjas, kommer patienterna att tillåtas i studien förutsatt att korrigerande behandling av eventuella onormala elektrolytresultat implementeras omedelbart efter att laboratorierapporten finns tillgänglig.
  • Alla tillstånd som predisponerar för elektrolytobalanser (t.ex. kroniska kräkningar, anorexia nervosa, bulimia nervosa) kommer också att uteslutas vid baslinjen.
  • Deltagande i ett forskningsprotokoll för undersökning av ett läkemedel eller innovativt invasivt förfarande (inklusive intraarteriell t-PA) inom de senaste 30 dagarna
  • Tidigare i HJÄRN-studien eller behandlad med repinotan
  • Förväntad livslängd på mindre än 6 månader på grund av komorbida tillstånd
  • Alla andra kända kliniskt signifikanta medicinska störningar (t.ex. kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, endokrina, större okompenserade metabola störningar, andnings-, immunologiska, hematologiska eller blödande störningar, cancer, AIDS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 2
Läkemedel: Placebo
Alla patienter får 1,25 mg placebo
Aktiv komparator: Arm 1
Läkemedel: Repinotan HCl (BAYX3702)
Alla patienter får 1,25 mg repinotan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2002

Första postat (Uppskatta)

9 september 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100282

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Repinotan HCl (BAYX3702)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera