Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Management of Myelomeningocele Study (MOMS) (MOMS)

Myelomeningocele Reparation Randomized Trial

Spina bifida (myelomeningocele) är en komplex fosterskada där en del av ryggmärgen inte är fullt utvecklad. De överliggande benen och huden är ofullständigt formade och det underutvecklade området av ryggmärgen är exponerat på ryggytan. Spina bifida-defekter stängs strax efter födseln för att förhindra ytterligare skador på ryggmärgen och nerverna. The Management of Myelomeningocele Study (MOMS) är en forskningsstudie som jämför två metoder för behandling av spädbarn med ryggmärgsbråck: kirurgi före födseln (prenatal kirurgi) och standardförslutningen, kirurgi efter födseln (postnatal kirurgi).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedan 1997 har mer än 200 foster haft i livmodern stängning av myelomeningocele genom öppen moder-fosterkirurgi. Preliminära kliniska bevis tyder på att denna procedur minskar förekomsten av shuntberoende hydrocefalus och återställer lillhjärnan och hjärnstammen till mer normal konfiguration. Kliniska resultat av prenatal kirurgi för myelomeningocele är dock baserade på jämförelser med historiska kontroller och undersöker endast effektivitet, inte säkerhet. MOMS kommer att avgöra om intrauterin reparation av fetal myelomeningocele vid 19 till 25 veckors graviditet förbättrar resultaten jämfört med standard postnatal reparation. Bedömda resultat inkluderar död, behovet av ventrikulär dekompressiv shuntning efter ett levnadsår och neurologisk funktion vid 30 månaders ålder.

Hundraåttiotre kvinnor, vars foster har ryggmärgsbråck, inkluderades i studien och randomiserades till antingen prenatal kirurgi eller postnatal kirurgi. Efter en central screeningprocess som inkluderade en journalgranskning, hade alla kvinnor en omfattande baslinjeutvärdering som inkluderade ultraljud, MR, fysisk undersökning, socialt arbete utvärdering, psykologisk screening och utbildning om ryggmärgsbråck och prenatal kirurgi.

För kvinnor som var berättigade efter den centrala screeningprocessen, utfördes alla screening-, operations- och uppföljningsbesök vid ett av tre MOMS-center. Mamman, om berättigad, och hennes stödperson reste (på bekostnad av studien) till MOMS Center för screening och randomisering.

Kvinnor som tilldelats en prenatal operation planerades för operation inom 1 till 3 dagar efter att de randomiserades. De stannade nära MOMS Center tills de levererade. Kvinnor i den postnatala gruppen reste tillbaka till sitt tilldelade MOMS-center för att förlossa. Båda grupperna födde sina barn genom kejsarsnitt runt den 37:e veckan av sina graviditeter. Spädbarn födda av kvinnor i postnatal kirurgi-gruppen hade sina ryggradsbråck defekter stängda när de var medicinskt stabila, vanligtvis inom 48 timmar efter födseln.

Barn och deras föräldrar återvände till deras tilldelade MOMS-center vid 1 års och 2 ½ års ålder för uppföljande utvärdering. Motorisk funktion, utvecklingsframsteg och urinblåsa, njure och hjärnans utveckling bedömdes.

Barnen ombads att återvända för ytterligare ett uppföljningsbesök (MOMS2) i åldrarna 6-10 år. Denna uppföljning ska avgöra om barn som opererats före födseln har bättre hälsa och mentala resultat och lever mer självständigt och fungerar säkrare och mer ändamålsenligt i det dagliga livet än de som genomgått operationen efter födseln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Gravida kvinnor som bär på ett foster diagnostiserat med myelomeningocele
  • Myelomeningocele lesion som börjar inte högre än T1 och inte lägre än S1 med bakhjärnsbråck närvarande
  • Gestationsålder vid randomisering av 19 veckor 0 dagar till 25 veckor 6 dagar
  • Normal karyotyp
  • Singel graviditet
  • bosatt i USA
  • Kunna resa till studieplatsen för studieutvärdering, procedurer och besök (om den slumpas till prenatal kirurgi, måste stanna nära centrum tills förlossningen)
  • Stödperson att resa och bo hos deltagare

Exklusions kriterier

  • Maternell insulinberoende pregestationsdiabetes
  • Kort eller inkompetent cervix eller cervikal cerclage
  • Placenta previa
  • Body mass index på 35 eller mer
  • Tidigare spontan förlossning före 37 veckor
  • Moderns HIV, Hepatit-B eller Hepatit-C status positiv
  • Uterin anomali
  • Moderns medicinska tillstånd som är en kontraindikation för operation eller generell anestesi
  • Annan fosteranomali

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prenatal Surgery Group
Fosterkirurgi för att stänga ryggmärgsbråck före 26 veckors graviditet med förlossning genom kejsarsnitt vid ungefär 37 veckors graviditet.
Fosterkirurgi för att reparera ryggmärgsbråck defekt utförd före 26 veckors graviditet med förlossning genom kejsarsnitt vid ungefär 37 veckors graviditet.
Aktiv komparator: Postnatal Surgery Group
Standard postnatal stängning av ryggmärgsbråck defekt när barnet är medicinskt stabilt, vanligtvis inom 48 timmar efter födseln genom kejsarsnitt.
Standard postnatal kirurgisk stängning av ryggmärgsbråck defekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnsdöd eller behov av ventrikulär shunt efter 1 levnadsår
Tidsram: 12 månaders ålder
12 månaders ålder
Bayley Scales of Infant Development MDI och skillnaden mellan funktionell och anatomisk nivå av lesion vid 30 månaders ålder
Tidsram: 30 månaders ålder

Individuellt resultatpoäng är summan av följande:

  1. Rank för Bayley-poängen som konstruerades från Bayley Scales of Infant Development Mental Development Index standardiserade poäng för varje barn vid 30 månader. Dödsfall hade den lägsta poängen 0, lägre än den lägsta standardiserade poängen på 49. Poängen rankades sedan från 1 till 182 (1 är sämst, 182 är bäst).
  2. Rang för skillnaden mellan anatomiska och funktionella lesionsnivåer i ryggraden genererades av en vanlig röntgenbild som erhölls vid 12-månadersbesöket för den anatomiska nivån och den fysiska undersökningen vid 30 månader för den funktionella nivån. Skillnaden mellan de två beräknades där en positiv skillnad betyder att barnet fungerar bättre än förväntat av nivån på hans/hennes skada. Dödsfall fick det lägsta betyget -25, lägre än alla andra möjliga skillnader. Skillnaderna rangordnades sedan från 1 till 182 (1 är sämst, 182 är bäst).

För totalpoängen är 2 sämst och 364 är bäst.

30 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som går självständigt vid tentamen
Tidsram: 30 månaders ålder
30 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • U01HD041665 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01HD068541 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01HD41666 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NICHD)
  • U01HD41667 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NICHD)
  • U01HD41669 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NICHD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen kommer att delas per NIH-policy efter slutförandet och publiceringen av huvudanalyserna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal dysraphism

3
Prenumerera