- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00060606
Management of Myelomeningocele Study (MOMS) (MOMS)
Myelomeningocele Reparation Randomized Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sedan 1997 har mer än 200 foster haft i livmodern stängning av myelomeningocele genom öppen moder-fosterkirurgi. Preliminära kliniska bevis tyder på att denna procedur minskar förekomsten av shuntberoende hydrocefalus och återställer lillhjärnan och hjärnstammen till mer normal konfiguration. Kliniska resultat av prenatal kirurgi för myelomeningocele är dock baserade på jämförelser med historiska kontroller och undersöker endast effektivitet, inte säkerhet. MOMS kommer att avgöra om intrauterin reparation av fetal myelomeningocele vid 19 till 25 veckors graviditet förbättrar resultaten jämfört med standard postnatal reparation. Bedömda resultat inkluderar död, behovet av ventrikulär dekompressiv shuntning efter ett levnadsår och neurologisk funktion vid 30 månaders ålder.
Hundraåttiotre kvinnor, vars foster har ryggmärgsbråck, inkluderades i studien och randomiserades till antingen prenatal kirurgi eller postnatal kirurgi. Efter en central screeningprocess som inkluderade en journalgranskning, hade alla kvinnor en omfattande baslinjeutvärdering som inkluderade ultraljud, MR, fysisk undersökning, socialt arbete utvärdering, psykologisk screening och utbildning om ryggmärgsbråck och prenatal kirurgi.
För kvinnor som var berättigade efter den centrala screeningprocessen, utfördes alla screening-, operations- och uppföljningsbesök vid ett av tre MOMS-center. Mamman, om berättigad, och hennes stödperson reste (på bekostnad av studien) till MOMS Center för screening och randomisering.
Kvinnor som tilldelats en prenatal operation planerades för operation inom 1 till 3 dagar efter att de randomiserades. De stannade nära MOMS Center tills de levererade. Kvinnor i den postnatala gruppen reste tillbaka till sitt tilldelade MOMS-center för att förlossa. Båda grupperna födde sina barn genom kejsarsnitt runt den 37:e veckan av sina graviditeter. Spädbarn födda av kvinnor i postnatal kirurgi-gruppen hade sina ryggradsbråck defekter stängda när de var medicinskt stabila, vanligtvis inom 48 timmar efter födseln.
Barn och deras föräldrar återvände till deras tilldelade MOMS-center vid 1 års och 2 ½ års ålder för uppföljande utvärdering. Motorisk funktion, utvecklingsframsteg och urinblåsa, njure och hjärnans utveckling bedömdes.
Barnen ombads att återvända för ytterligare ett uppföljningsbesök (MOMS2) i åldrarna 6-10 år. Denna uppföljning ska avgöra om barn som opererats före födseln har bättre hälsa och mentala resultat och lever mer självständigt och fungerar säkrare och mer ändamålsenligt i det dagliga livet än de som genomgått operationen efter födseln.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Gravida kvinnor som bär på ett foster diagnostiserat med myelomeningocele
- Myelomeningocele lesion som börjar inte högre än T1 och inte lägre än S1 med bakhjärnsbråck närvarande
- Gestationsålder vid randomisering av 19 veckor 0 dagar till 25 veckor 6 dagar
- Normal karyotyp
- Singel graviditet
- bosatt i USA
- Kunna resa till studieplatsen för studieutvärdering, procedurer och besök (om den slumpas till prenatal kirurgi, måste stanna nära centrum tills förlossningen)
- Stödperson att resa och bo hos deltagare
Exklusions kriterier
- Maternell insulinberoende pregestationsdiabetes
- Kort eller inkompetent cervix eller cervikal cerclage
- Placenta previa
- Body mass index på 35 eller mer
- Tidigare spontan förlossning före 37 veckor
- Moderns HIV, Hepatit-B eller Hepatit-C status positiv
- Uterin anomali
- Moderns medicinska tillstånd som är en kontraindikation för operation eller generell anestesi
- Annan fosteranomali
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prenatal Surgery Group
Fosterkirurgi för att stänga ryggmärgsbråck före 26 veckors graviditet med förlossning genom kejsarsnitt vid ungefär 37 veckors graviditet.
|
Fosterkirurgi för att reparera ryggmärgsbråck defekt utförd före 26 veckors graviditet med förlossning genom kejsarsnitt vid ungefär 37 veckors graviditet.
|
Aktiv komparator: Postnatal Surgery Group
Standard postnatal stängning av ryggmärgsbråck defekt när barnet är medicinskt stabilt, vanligtvis inom 48 timmar efter födseln genom kejsarsnitt.
|
Standard postnatal kirurgisk stängning av ryggmärgsbråck defekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarnsdöd eller behov av ventrikulär shunt efter 1 levnadsår
Tidsram: 12 månaders ålder
|
12 månaders ålder
|
|
Bayley Scales of Infant Development MDI och skillnaden mellan funktionell och anatomisk nivå av lesion vid 30 månaders ålder
Tidsram: 30 månaders ålder
|
Individuellt resultatpoäng är summan av följande:
För totalpoängen är 2 sämst och 364 är bäst. |
30 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare som går självständigt vid tentamen
Tidsram: 30 månaders ålder
|
30 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth A Thom, PhD, George Washington University, Data and Study Coordinating Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Tulipan N, Wellons JC 3rd, Thom EA, Gupta N, Sutton LN, Burrows PK, Farmer D, Walsh W, Johnson MP, Rand L, Tolivaisa S, D'alton ME, Adzick NS; MOMS Investigators. Prenatal surgery for myelomeningocele and the need for cerebrospinal fluid shunt placement. J Neurosurg Pediatr. 2015 Dec;16(6):613-20. doi: 10.3171/2015.7.PEDS15336. Epub 2015 Sep 15.
- Brock JW 3rd, Carr MC, Adzick NS, Burrows PK, Thomas JC, Thom EA, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Farmer DL, Cheng EY, Kropp BP, Caldamone AA, Bulas DI, Tolivaisa S, Baskin LS; MOMS Investigators. Bladder Function After Fetal Surgery for Myelomeningocele. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e906-13. doi: 10.1542/peds.2015-2114.
- Johnson MP, Bennett KA, Rand L, Burrows PK, Thom EA, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Brock JW 3rd, Farmer DL, Adzick NS; Management of Myelomeningocele Study Investigators. The Management of Myelomeningocele Study: obstetrical outcomes and risk factors for obstetrical complications following prenatal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):778.e1-778.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.052. Epub 2016 Aug 2.
- Antiel RM, Adzick NS, Thom EA, Burrows PK, Farmer DL, Brock JW 3rd, Howell LJ, Farrell JA, Houtrow AJ; Management of Myelomeningocele Study Investigators. Impact on family and parental stress of prenatal vs postnatal repair of myelomeningocele. Am J Obstet Gynecol. 2016 Oct;215(4):522.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.05.045. Epub 2016 Jun 2.
- Farmer DL, Thom EA, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Gupta N, Adzick NS; Management of Myelomeningocele Study Investigators. The Management of Myelomeningocele Study: full cohort 30-month pediatric outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):256.e1-256.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.001. Epub 2017 Dec 12.
- Brock JW 3rd, Thomas JC, Baskin LS, Zderic SA, Thom EA, Burrows PK, Lee H, Houtrow AJ, MacPherson C, Adzick NS; Eunice Kennedy Shriver NICHD MOMS Trial Group. Effect of Prenatal Repair of Myelomeningocele on Urological Outcomes at School Age. J Urol. 2019 Oct;202(4):812-818. doi: 10.1097/JU.0000000000000334. Epub 2019 Sep 6.
- Houtrow AJ, Burrows PK, Thom EA. Comparing neurodevelopmental outcomes at 30 months by presence of hydrocephalus and shunt status among children enrolled in the MOMS trial. J Pediatr Rehabil Med. 2018;11(4):227-235. doi: 10.3233/PRM-170481.
- Oliver ER, Heuer GG, Thom EA, Burrows PK, Didier RA, DeBari SE, Martin-Saavedra JS, Moldenhauer JS, Jatres J, Howell LJ, Adzick NS, Coleman BG. Myelomeningocele sac associated with worse lower-extremity neurological sequelae: evidence for prenatal neural stretch injury? Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jun;55(6):740-746. doi: 10.1002/uog.21891.
- Houtrow AJ, MacPherson C, Jackson-Coty J, Rivera M, Flynn L, Burrows PK, Adzick NS, Fletcher J, Gupta N, Howell LJ, Brock JW 3rd, Lee H, Walker WO, Thom EA. Prenatal Repair and Physical Functioning Among Children With Myelomeningocele: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Apr 1;175(4):e205674. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.5674. Epub 2021 Apr 5.
- Swarup I, Talwar D, Howell LJ, Adzick NS, Horn BD. Orthopaedic outcomes of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. J Pediatr Orthop B. 2022 Jan 1;31(1):87-92. doi: 10.1097/BPB.0000000000000827.
- Houtrow AJ, Thom EA, Fletcher JM, Burrows PK, Adzick NS, Thomas NH, Brock JW 3rd, Cooper T, Lee H, Bilaniuk L, Glenn OA, Pruthi S, MacPherson C, Farmer DL, Johnson MP, Howell LJ, Gupta N, Walker WO. Prenatal Repair of Myelomeningocele and School-age Functional Outcomes. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20191544. doi: 10.1542/peds.2019-1544.
- Etchegaray A, Palma F, De Rosa R, Russo RD, Beruti E, Fregonese R, Allegrotti H, Musante G, Cibert A, Storz FC, Marchionatti S. [Fetal surgery for myelomeningocele: Obstetric evolution and short-term perinatal outcomes of a cohort of 21 cases]. Surg Neurol Int. 2018 Nov 26;9(Suppl 4):S73-S84. doi: 10.4103/sni.sni_236_18. eCollection 2018. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U01HD041665 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01HD068541 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01HD41666 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NICHD)
- U01HD41667 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NICHD)
- U01HD41669 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NICHD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal dysraphism
-
Rennes University HospitalAvslutadSpina Bifida eller Spinal DysraphismFrankrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleHar inte rekryterat ännuNeurogen urinblåsa på grund av spinal dysraphismFrankrike
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreAzienda istituti OspitalieriAvslutad
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationGeorge Washington University; Ministry of Health EswatiniRekryteringMedfödda abnormiteter | Neuralrörsdefekter | TeratogenerSwaziland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOkänd
-
John P. Hussman Institute for Human GenomicsUniversity of MiamiOkänd
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalAvslutad
-
Michael A BelfortBaylor College of MedicineRekryteringNeuralrörsdefekterFörenta staterna
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalThe Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok UniversityRekrytering
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeNeuralrörsdefekterFörenta staterna