Soblidotin vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserande mjukdelssarkom
15 maj 2012 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
En fas II-studie av intravenös TZT-1027, administrerad varje vecka två, var tredje vecka, till patienter med avancerade eller metastaserande mjukdelssarkom (STS) med tidigare exponering för antracyklinbaserad kemoterapi
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi som soblidotin använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av soblidotin vid behandling av patienter som har avancerad eller metastaserande mjukdelssarkom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den objektiva tumörsvarsfrekvensen hos patienter med avancerad eller metastaserande mjukdelssarkom med tidigare exponering för antracyklinbaserad kemoterapi vid behandling med soblidotin.
- Bestäm varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm tiden till tumörprogression hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm medianöverlevnadstiden och 12-månaders överlevnadsfrekvensen för patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm de kvantitativa och kvalitativa toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
- Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.
Patienterna får soblidotin IV under 1 timme dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var tredje vecka i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs var tredje månad för överlevnad.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 27 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat mjukdelssarkom av 1 av följande tumörtyper:
- Malignt fibröst histiocytom
- Liposarkom
- Rabdomyosarkom
- Synovialt sarkom
- Malignt paragangliom
- Fibrosarkom
- Leiomyosarkom
- Angiosarkom, inklusive hemangiopericytom
- Malign perifer nervslidstumör
- Oklassificerad sarkom
- Diverse sarkom, inklusive blandade mesodermala tumörer i livmodern
Följande tumörtyper är inte kvalificerade:
- Gastrointestinal stromal tumör
- Kondrosarkom
- Malignt mesoteliom
- Neuroblastom
- Osteosarkom
- Ewings sarkom
- Embryonalt rabdomyosarkom
- Bevis på sjukdomsprogression
Måste ha fått 1 tidigare antracyklinbaserad kemoterapiregim för metastaserande sjukdom
- Adjuvant kemoterapi anses inte vara 1 tidigare regim om inte tumören utvecklats inom 12 månader efter behandlingen
- Minst 1 mätbar lesion med indikatorlesioner utanför något tidigare strålfält
- Inga symtomatiska hjärnmetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 15 och uppåt
Prestationsstatus
- ECOG 0-2
Förväntad livslängd
- Minst 12 veckor
Hematopoetisk
- Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Lever
- SGOT och/eller SGPT inte mer än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
- Bilirubin inte högre än 1,5 gånger ULN
Njur
- Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
Kardiovaskulär
- Ejektionsfraktion minst 40 % av MUGA
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen baseline neurotoxicitet grad 2 eller högre
- Ingen samtidig allvarlig infektion
- Ingen psykiatrisk störning som skulle hindra att ge informerat samtycke eller följa studiekrav
- Ingen annan samtidig allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
- Ingen annan malignitet förutom icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller någon annan malignitet för vilken patienten har varit i fullständig remission och inte behandlats i minst 5 år
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig anticancerbiologisk behandling
Kemoterapi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtade sig
- Ingen annan samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Ej angivet
Strålbehandling
- Se Sjukdomsegenskaper
- Återställd från tidigare strålbehandling
Ingen samtidig strålbehandling
- Lokaliserad strålbehandling till en icke-indikatorskada för smärtlindring tillåten förutsatt att alla andra metoder för smärtkontroll är ineffektiva
Kirurgi
- Minst 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtat sig
Övrig
- Minst 4 veckor sedan tidigare myelosuppressiv behandling
- Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel
- Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
- Ingen annan samtidig cytotoxisk behandling mot cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Juan Pagan, Daiichi Sankyo, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2003
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000310138
- DAIICHI-1027A-PRT007
- CPMC-IRB-20030512
- MSKCC-03061
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på soblidotin
-
Daiichi Sankyo, Inc.Avslutad
-
Daiichi PharmaceuticalsIndragenOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna