Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natrecor vid pulmonell hypertoni

5 november 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas IV, öppen studie för att testa effektiviteten av Nesiritide för att vända pulmonell hypertoni hos patienter som kommer att genomgå kardiothoraxkirurgi

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om läkemedlet nesiritid (Natrecor) är effektivt för att sänka trycket i dina lungor.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa att Nesiritide (Natrecor) är effektivt för att reducera pulmonell hypertension (PHTN) akut, mätt som en 20 % minskning av det genomsnittliga pulmonella arteriellt (PA) trycket. De sekundära målen kommer att inkludera: förbättring av pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR), patientsymptom, träningstolerans, frekvens av toxicitet och kirurgens vilja att fortsätta med operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med högt tryck i lungorna har ofta många symtom som andnöd, låg energi och trötthet. Att minska trycket i lungorna kan hjälpa dessa patienter att må bättre. Läkemedlet nesiritid utformades för att hjälpa till att behandla hjärtsvikt, men det kan också hjälpa till att minska trycket i lungorna.

Innan behandlingen kommer du att få frågor om din sjukdomshistoria och om eventuella mediciner du för närvarande tar. Du kommer att ha en fokuserad fysisk undersökning. Du kommer att få ett elektrokardiogram (EKG - ett test som mäter hjärtats elektriska aktivitet). Du kommer att ha ett ultraljud på ditt hjärta som kallas ett ekokardiogram för att mäta trycket i dina lungor och din förmåga att andas kommer att utvärderas. Med hjälp av forskarsköterskan får du ett 6-minuters gångtest om du kan. Du kan stanna eller sitta ner när som helst under testet. Detta test görs för att utvärdera din energinivå. Du kommer också att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om dina symtom. Detta frågeformulär tar inte längre än 10 minuter att fylla i.

För att mäta trycket i dina lungor kommer du att ha en procedur som kallas "höger hjärtkateterisering". Detta är en procedur som kan ha gjorts som en del av din standard om du inte var inskriven i denna studie. För denna procedur kommer ett litet rör att placeras i en ven i nacken. En längre slang kommer att föras in i den första slangen och matas genom venen och in i ditt hjärta. Detta rör kommer att användas för att mäta trycket i ditt hjärta och lungor. Om trycket i dina lungor är över en viss nivå kommer du att få behandling med nesiritid under höger hjärtkateteriseringsförfarande. Nesiritide ges via en ven under 30 minuter. Efter behandlingen kommer trycket i ditt hjärta och lungor att mätas igen. Du kommer att vara vaken under denna procedur och ligga platt på rygg. Ett bedövningsmedel kommer att användas för att bedöva området på din hals där röret är placerat. Hela proceduren (inklusive behandling) bör inte ta mer än 2 timmar. När det är klart kommer rören att tas bort.

Inom 15 minuter efter slutet av proceduren kommer 6-minuters gångtestet (om du kan) och frågeformuläret om dina symtom att upprepas och din andning kommer att bedömas på nytt.

Du kommer också att samla in cirka 2 teskedar blod för speciella laboratorietester. Dessa tester görs för att kontrollera om det finns vissa molekyler i ditt blod. Blodet som blir över efter dessa tester kan förvaras i en frys.

Cirka 30 dagar efter ingreppet kommer du att ha ett uppföljningsbesök inplanerat eller kontaktat per telefon. Vid detta besök kommer du att få en fullständig fysisk undersökning utförd av läkaren, och eventuellt få blodprov utförd om läkaren kräver det som en del av din rutinvård. Det kommer inte att göras ytterligare blodprov för studieändamål.

Detta är en undersökningsstudie. Nesiritide är FDA-godkänt och är kommersiellt tillgängligt endast för behandling av hjärtsvikt. Användningen av nesiritid i denna studie är dock experimentell. Cirka 20 patienter kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 18 till 85 år.
  2. Bevis på underliggande lungsjukdom genom historia och fysisk och/eller lungröntgen och/eller lungfunktionstestning (PFT).
  3. PHTN dokumenterad av Doppler Echokardiografi (Färdig med de senaste 30 dagarna)
  4. Måste kunna ge ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kliniskt signifikant hypotoni (definierat som ett systoliskt blodtryck (SBP) <90).
  2. Aktiv infektion eller sepsis enligt definition av feber och behov av IV-antibiotika.
  3. Kreatinin högre än 3,0 mg/dl
  4. Signifikant valvulär sjukdom som orsak till PHTN.
  5. Svår trombocytopeni (enligt definitionen av trombocyter mindre än 20 000 eller INR > 1,6.
  6. Vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) <40 % (måste göras med under de senaste 30 dagarna innan samtycke undertecknas).
  7. Överkänslighet mot nesiritid eller någon av dess komponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nesiritide
Nesiritide 0,01 mcg/kg/min genom ven under 30 minuter under kateteriseringsprocedur för höger hjärta.
Ges initialt som en bolus (2 mcg/kg) och sedan infunderas i 30 minuter (0,01 mcg/kg/min) under kateterisering av höger hjärta.
Små rör placerade i halsvenen till hjärtat för att mäta trycket i hjärtat och lungorna; behandling med nesiritid tillfört under proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal Patienter med 20 % minskning av genomsnittligt pulmonellt arteriellt (PA) tryck för att mäta pulmonell hypertoni (PHTN)
Tidsram: Baslinje och 15 och 30 minuter efter avslutad procedure
Baslinje och 15 och 30 minuter efter avslutad procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Daniel J. Lenihan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nesiritide (Natrecor)

3
Prenumerera