- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00075179
Natrecor vid pulmonell hypertoni
Fas IV, öppen studie för att testa effektiviteten av Nesiritide för att vända pulmonell hypertoni hos patienter som kommer att genomgå kardiothoraxkirurgi
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om läkemedlet nesiritid (Natrecor) är effektivt för att sänka trycket i dina lungor.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa att Nesiritide (Natrecor) är effektivt för att reducera pulmonell hypertension (PHTN) akut, mätt som en 20 % minskning av det genomsnittliga pulmonella arteriellt (PA) trycket. De sekundära målen kommer att inkludera: förbättring av pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR), patientsymptom, träningstolerans, frekvens av toxicitet och kirurgens vilja att fortsätta med operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med högt tryck i lungorna har ofta många symtom som andnöd, låg energi och trötthet. Att minska trycket i lungorna kan hjälpa dessa patienter att må bättre. Läkemedlet nesiritid utformades för att hjälpa till att behandla hjärtsvikt, men det kan också hjälpa till att minska trycket i lungorna.
Innan behandlingen kommer du att få frågor om din sjukdomshistoria och om eventuella mediciner du för närvarande tar. Du kommer att ha en fokuserad fysisk undersökning. Du kommer att få ett elektrokardiogram (EKG - ett test som mäter hjärtats elektriska aktivitet). Du kommer att ha ett ultraljud på ditt hjärta som kallas ett ekokardiogram för att mäta trycket i dina lungor och din förmåga att andas kommer att utvärderas. Med hjälp av forskarsköterskan får du ett 6-minuters gångtest om du kan. Du kan stanna eller sitta ner när som helst under testet. Detta test görs för att utvärdera din energinivå. Du kommer också att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om dina symtom. Detta frågeformulär tar inte längre än 10 minuter att fylla i.
För att mäta trycket i dina lungor kommer du att ha en procedur som kallas "höger hjärtkateterisering". Detta är en procedur som kan ha gjorts som en del av din standard om du inte var inskriven i denna studie. För denna procedur kommer ett litet rör att placeras i en ven i nacken. En längre slang kommer att föras in i den första slangen och matas genom venen och in i ditt hjärta. Detta rör kommer att användas för att mäta trycket i ditt hjärta och lungor. Om trycket i dina lungor är över en viss nivå kommer du att få behandling med nesiritid under höger hjärtkateteriseringsförfarande. Nesiritide ges via en ven under 30 minuter. Efter behandlingen kommer trycket i ditt hjärta och lungor att mätas igen. Du kommer att vara vaken under denna procedur och ligga platt på rygg. Ett bedövningsmedel kommer att användas för att bedöva området på din hals där röret är placerat. Hela proceduren (inklusive behandling) bör inte ta mer än 2 timmar. När det är klart kommer rören att tas bort.
Inom 15 minuter efter slutet av proceduren kommer 6-minuters gångtestet (om du kan) och frågeformuläret om dina symtom att upprepas och din andning kommer att bedömas på nytt.
Du kommer också att samla in cirka 2 teskedar blod för speciella laboratorietester. Dessa tester görs för att kontrollera om det finns vissa molekyler i ditt blod. Blodet som blir över efter dessa tester kan förvaras i en frys.
Cirka 30 dagar efter ingreppet kommer du att ha ett uppföljningsbesök inplanerat eller kontaktat per telefon. Vid detta besök kommer du att få en fullständig fysisk undersökning utförd av läkaren, och eventuellt få blodprov utförd om läkaren kräver det som en del av din rutinvård. Det kommer inte att göras ytterligare blodprov för studieändamål.
Detta är en undersökningsstudie. Nesiritide är FDA-godkänt och är kommersiellt tillgängligt endast för behandling av hjärtsvikt. Användningen av nesiritid i denna studie är dock experimentell. Cirka 20 patienter kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18 till 85 år.
- Bevis på underliggande lungsjukdom genom historia och fysisk och/eller lungröntgen och/eller lungfunktionstestning (PFT).
- PHTN dokumenterad av Doppler Echokardiografi (Färdig med de senaste 30 dagarna)
- Måste kunna ge ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kliniskt signifikant hypotoni (definierat som ett systoliskt blodtryck (SBP) <90).
- Aktiv infektion eller sepsis enligt definition av feber och behov av IV-antibiotika.
- Kreatinin högre än 3,0 mg/dl
- Signifikant valvulär sjukdom som orsak till PHTN.
- Svår trombocytopeni (enligt definitionen av trombocyter mindre än 20 000 eller INR > 1,6.
- Vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) <40 % (måste göras med under de senaste 30 dagarna innan samtycke undertecknas).
- Överkänslighet mot nesiritid eller någon av dess komponenter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nesiritide
Nesiritide 0,01 mcg/kg/min genom ven under 30 minuter under kateteriseringsprocedur för höger hjärta.
|
Ges initialt som en bolus (2 mcg/kg) och sedan infunderas i 30 minuter (0,01 mcg/kg/min) under kateterisering av höger hjärta.
Små rör placerade i halsvenen till hjärtat för att mäta trycket i hjärtat och lungorna; behandling med nesiritid tillfört under proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal Patienter med 20 % minskning av genomsnittligt pulmonellt arteriellt (PA) tryck för att mäta pulmonell hypertoni (PHTN)
Tidsram: Baslinje och 15 och 30 minuter efter avslutad procedure
|
Baslinje och 15 och 30 minuter efter avslutad procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Daniel J. Lenihan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003-0562
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nesiritide (Natrecor)
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersAvslutadVänsterkammardiastolisk dysfunktionFörenta staterna
-
Scios, Inc.Avslutad
-
University of Maryland, BaltimoreAvslutad
-
Scios, Inc.AvslutadHjärtsvikt, kongestiv | Hjärtdekompensation
-
University of Wisconsin, MadisonScios, Inc.AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
University of ChicagoScios, Inc.Avslutad
-
Scios, Inc.AvslutadSymtomatisk dekompenserad kongestiv hjärtsvikt | Kongestiv hjärtsvikt vid akut kranskärlssyndrom
-
University of RochesterScios, Inc.Avslutad
-
Scios, Inc.AvslutadKardiomyopatier | Hjärtsvikt, kongestiv | Dyspné, Paroxysma
-
Scios, Inc.Avslutad