Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fiskolja plus fenofibrat på triglyceridnivåer hos personer som tar högaktiv antiretroviral terapi (HAART)

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas II-studie av effekten av kombinationsterapi med fiskoljetillskott och fenofibrat på triglyceridnivåer (TG) hos patienter på högaktiv antiretroviral terapi (HAART) som inte svarar på varken fiskolja eller fenofibrat enbart

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av fiskoljetillskott i kombination med läkemedlet fenofibrat vid behandling av förhöjda triglyceridnivåer hos personer som tar anti-HIV-läkemedel. Deltagarna i denna studie kommer inte att ha visat något svar på fiskoljetillskott eller enbart fenofibrat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om högaktiv antiretroviral terapi (HAART) har minskat sjukligheten och dödligheten orsakad av HIV-infektion, har dess användning associerats med lipidavvikelser, särskilt förhöjda serumtriglycerider. Hypertriglyceridemi är en riskfaktor vid utveckling av hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar samt pankreatit. Lipidsänkande läkemedel som kallas fibrater har varit en del av den rekommenderade behandlingen för förhöjda triglycerider, men svaret på fibrater är ofullständigt hos en stor del av människorna. Fiskoljekapslar som innehåller stora mängder omega-3-fettsyror har visat sig minska serumtriglycerider. Fiskoljetillskott eller enbart fibrater är dock ofta otillräckliga för att behandla hypertriglyceridemi hos personer som tar HAART. Denna studie kommer att avgöra om kombinationen av de två terapierna kommer att sänka serumtriglycerider hos personer på HAART mer effektivt än någon av behandlingen ensam.

Denna studie består av två steg. I steg I kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att få antingen fiskoljetillskott eller fenofibrat. Deltagarna kommer att utvärderas för behandlingssvar i vecka 8. De som har svarat på sin behandling kommer att stanna kvar på sin ursprungliga behandling med singelmedel till och med vecka 18. De som inte har svarat på behandlingen vid vecka 10 kommer att gå vidare till steg 2 och påbörja kombinationsbehandling med både fenofibrat och fiskolja fram till vecka 18. Alla deltagare kommer tillbaka vecka 22 för ett uppföljande besök. Förutom vid vecka 10-besöket förväntas deltagarna fasta före alla studiebesök. Deltagarna kommer att fortsätta på sina individuella HAART-kurer under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5083
        • Case CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade
  • Fastande LDL <= 160 mg/dL och fastande serumtriglycerider >= 400 mg/dL inom 28 dagar före studiestart
  • Vill och kan följa en lipidsänkande diet och träningsprogram i minst 28 dagar före studiestart och under hela studien
  • Behandling med HAART i minst 3 månader före studiestart. Deltagarna måste vara på stabil HAART i minst 4 veckor omedelbart före studiestart. Deltagare som har bytt från en proteashämmare (PI)-baserad regim till en icke-PI-baserad regim under de senaste 3 månaderna måste vara på stabil HAART i minst 8 veckor omedelbart före studiestart.
  • Vilja att stanna kvar på nuvarande HAART-kur under hela studien
  • Kvinnor i reproduktionspotential måste använda en acceptabel preventivmetod medan de får studieläkemedel och i minst 4 veckor efter att de avslutat studieläkemedlen
  • Män på testosteronersättningsterapi måste ha varit i stabil terapi i minst 3 månader innan studiestarten och måste vara villiga att fortsätta stabil terapi under studiens varaktighet
  • Deltagare som får annan hormonersättningsterapi än testosteronersättningsterapi och deltagare som använder p-piller måste ha varit på stabil terapi i minst 28 dagar före studiestart och måste vara villiga att fortsätta stabil terapi under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Användning av experimentella antiretrovirala läkemedel inom 28 dagar före studiestart. Undersökningsterapier som tillåts av studiestolarna eller ges i en AACTG-studie eller utökad tillgångsprövning är tillåtna, så länge som behandlingen kan fortsätta under hela studien.
  • Kranskärlssjukdom
  • Risk för aterosklerotisk sjukdom
  • Hjärtsvikt
  • Okontrollerad hypertoni inom 28 dagar före studiestart
  • Aktiv blödningsstörning eller aktiv magsår
  • Diabetes mellitus som kräver farmakologisk, kostkontroll eller diabetesmedicin inom 28 dagar före studiestart
  • Obehandlad hypotyreos. Deltagare som för närvarande behandlas för hypotyreos är inte uteslutna om behandlingen påbörjades minst 28 dagar före studiestart.
  • Användning av levotyroxin eller liotyronin, förutom för behandling av hypotyreos, inom 90 dagar före studiestart.
  • Aktiv eller symptomatisk gallblåsasjukdom inom 1 år före studiestart
  • Användning av systemisk cancerkemoterapi inom 60 dagar före studiestart
  • Cancer inom 5 år före studiestart. Hudcancer som inte kräver systemisk behandling är tillåtna.
  • Graviditet eller amning
  • Användning av något lipidsänkande medel inom 28 dagar före studiestart
  • Användning av hormonella anabola terapier inom 6 månader före studiestart
  • Användning av systemiska steroider
  • Användning av immunmodulatorer inom 28 dagar före studiestart
  • Användning av antikoagulantia inom 14 dagar före studiestart
  • Allergi eller känslighet för att studera läkemedel eller deras formuleringar
  • Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som skulle störa efterlevnaden av studiekraven
  • Minskad mental kapacitet som skulle störa efterlevnaden av studiekrav
  • Aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion (OI) inom 28 dagar före studiestart. Deltagare som inte har några bevis på aktiv sjukdom och som får underhållsbehandling för AIDS-relaterade OIs kommer att vara berättigade.
  • Varje akut sjukdom inom 28 dagar före studiestart som skulle störa deltagandet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: John G. Gerber, MD, University of Colorado Health Science Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2004

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5186
  • 10686 (Annan identifierare: NYULMC IRB)
  • ACTG A5186

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Fenofibrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera