Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epothilone (Ixabepilone) Plus Capecitabin kontra Capecitabin ensamt hos patienter med avancerad bröstcancer

6 oktober 2020 uppdaterad av: R-Pharm

En fas III-studie av ny epothilone (Ixabepilone) plus capecitabin kontra capecitabin ensam hos patienter med avancerad bröstcancer som tidigare behandlats med antracyklin och taxan

Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om BMS-247550 lagts till den godkända behandlingen av capecitabin (Xeloda) ger mätbara kliniska fördelar jämfört med enbart capecitabin hos kvinnor med metastaserad bröstcancer. Patienter ska tidigare ha fått ett antracyklin och ett taxan. Säkerheten för denna behandling kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1221

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina
        • Local Institution
      • Salta, Argentina
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Avelianeda, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Escobar, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Argentina
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Barrio Alto Verde, Cordoba, Argentina
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australien
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Local Institution
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, Australien
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgien
        • Local Institution
      • Gent, Belgien
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgien
        • Local Institution
      • Kortrijk, Belgien
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgien
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Bela Vista, Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
      • Higienopolis, Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
    • Sp
      • Sao Paulo, Sp, Brasilien
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Local Institution
      • Herlev, Danmark
        • Local Institution
      • Kobenhavn O, Danmark
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrike
        • Local Institution
      • Caen, Frankrike
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Local Institution
      • Colmar, Frankrike
        • Local Institution
      • Le Mans, Frankrike
        • Local Institution
      • Metz, Frankrike
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrike
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Frankrike
        • Local Institution
      • Reims, Frankrike
        • Local Institution
      • Saint Brieuc, Frankrike
        • Local Institution
      • Saint Gregoire, Frankrike
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Frankrike
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Frankrike
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrike
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Corona, California, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Latham, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Mineola, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna
        • Local Institution
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Local Institution
      • Crete, Grekland
        • Local Institution
      • Patras, Grekland
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grekland
        • Local Institution
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Local Institution
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
      • Dublin 8, Irland
        • Local Institution
      • Dublin 9, Irland
        • Local Institution
      • Galway, Irland
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Local Institution
      • Firenze, Italien
        • Local Institution
      • Genova, Italien
        • Local Institution
      • Milano, Italien
        • Local Institution
      • Modena, Italien
        • Local Institution
      • Perugia, Italien
        • Local Institution
      • Potenza, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Local Institution
      • Sora, Italien
        • Local Institution
      • Torino, Italien
        • Local Institution
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien
        • Local Institution
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkon
        • Local Institution
      • Izmir, Kalkon
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Local Institution
      • Dilian, Liaoning, Kina
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Kina
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Local Institution
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Local Institution
      • Zagreb, Kroatien
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
        • Local Institution
      • Den Haag, Nederländerna
        • Local Institution
      • Enschede, Nederländerna
        • Local Institution
      • Zwolle, Nederländerna
        • Local Institution
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Local Institution
      • Thun, Schweiz
        • Local Institution
      • Zurich, Schweiz
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Local Institution
      • Cadiz, Spanien
        • Local Institution
      • Cordoba, Spanien
        • Local Institution
      • Elche (Alicante), Spanien
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Local Institution
      • Jaen, Spanien
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien
        • Local Institution
      • Pontevedra, Spanien
        • Local Institution
      • Reus, Spanien
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien
        • Local Institution
      • Tenerife, Spanien
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanien
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Terassa, Barcelona, Spanien
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Armagh
      • Belfast, Armagh, Storbritannien
        • Local Institution
    • Central
      • Glasgow, Central, Storbritannien
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien
        • Local Institution
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Storbritannien
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Local Institution
      • Prague, Tjeckien
        • Local Institution
      • Prague 5, Tjeckien
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland
        • Local Institution
      • Marburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Munchen, Tyskland
        • Local Institution
      • Rehling, Tyskland
        • Local Institution
      • Saarbrucken, Tyskland
        • Local Institution
      • Tubingen, Tyskland
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Local Institution
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Local Institution
      • Voecklabruck, Österrike
        • Local Institution
      • Wien, Österrike
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • Patienterna måste ha fått tidigare behandling som innefattade både en antracyklin (dvs. doxorubicin eller epirubicin) och en taxan (dvs. paklitaxel eller docetaxel).
  • Patienterna får inte ha fått mer än två tidigare kemoterapikurer. Patienter som inte har fått behandling för metastaserande sjukdom måste ha fått återfall inom ett år.
  • Patienter kanske inte har någon historia av hjärn- och/eller leptomeningeala metastaser.
  • Patienter kanske inte har grad 2 eller värre neuropati vid tidpunkten för studiestart.
  • Patienter kanske inte har haft tidigare behandling med några epotiloner och/eller capecitabin (dvs. Xeloda)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: Capecitabin
Tablett, oral, 2500 mg/m2, Capecitabin två gånger dagligen Dag 1-14 av 21 dagars cykel
Experimentell: A
Läkemedel: Ixabepilone + Capecitabin
Ixabepilone lyfoliserat pulver/spädningsvätska till injektionsvätska, lösning/tabletter, IV/oral, 40 mg/m2 + Capecitabin 2000 mg/m2, Ixabepilone på dag 1 och capecitabin två gånger dagligen Dag 1-14 av 21 dagars cykel
Andra namn:
  • Epotilone
  • IXEMPRA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: från randomiseringsdatum till dödsfall
Total överlevnad definierades som tiden i månader från randomisering till dödsdatum. För de patienter som inte hade dött censurerades överlevnadslängden vid det senaste datumet då patienten var känd för att vara vid liv. Median OS med 95 % CI uppskattad med Kaplan-Meier Product Limit Method.
från randomiseringsdatum till dödsfall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: var 6:e ​​vecka (± 3 dagar) från randomisering under behandling till dokumenterad progression
PFS definierades för varje patient som tiden i månader från randomisering till datum för progression. Patienter som dog utan rapporterad tidigare progression ansågs ha utvecklats på deras dödsdatum. Patienter som inte utvecklades eller dog censurerades vid datumet för sin senaste tumörbedömning.
var 6:e ​​vecka (± 3 dagar) från randomisering under behandling till dokumenterad progression
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: var 6:e ​​vecka (± 3 dagar) från randomisering under behandling till dokumenterad progression
RR=antal patienter i den gruppen vars bästa svar är "partiell" (30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador) eller "fullständig" (försvinnande av alla målskador), enligt svarsutvärderingen med 4 punkter Kriterier i solida tumörer (RECIST), dividerat med det totala antalet svarsutvärderbara deltagare
var 6:e ​​vecka (± 3 dagar) från randomisering under behandling till dokumenterad progression
Varaktighet för svar
Tidsram: var 6:e ​​vecka (± 3 dagar) från randomisering under behandling till dokumenterad progression
Mätt från den tidpunkt då RECIST-kriterierna (beskrivna i tidigare utfallsmått) först uppfylldes för "komplett" eller "partiell" respons till det första datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller död. Patienter som varken fick återfall eller dog censurerades på datumet för den senaste tumörbedömningen. Median med 95 % CI uppskattad med Kaplan Meier Product Limit Method.
var 6:e ​​vecka (± 3 dagar) från randomisering under behandling till dokumenterad progression
Dags att svara
Tidsram: var 6:e ​​vecka (± 3 dagar) från randomisering under behandling till dokumenterad progression
Tid till svar definierades som tiden från den första dosen av studieterapin tills mätkriterierna först uppfylldes för "partiell" eller "fullständig" (beroende på vilken status som registrerades först) enligt RECIST-kriterier (en 4-punktsskala som beskrivs i det tidigare resultatet mäta).
var 6:e ​​vecka (± 3 dagar) från randomisering under behandling till dokumenterad progression
Behandlingsrelaterad säkerhetssammanfattning
Tidsram: Säkerheten utvärderades kontinuerligt varje cykel under behandlingen och var 4:e vecka efter behandling tills toxiciteterna försvann eller ansågs irreversibla.
Laboratorievärden, biverkningar och andra symtom graderades med hjälp av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC) version 3.0
Säkerheten utvärderades kontinuerligt varje cykel under behandlingen och var 4:e vecka efter behandling tills toxiciteterna försvann eller ansågs irreversibla.
Symtombedömningspoäng ändras från baslinjen för funktionell bedömning av cancerterapi-bröstsymtomindex (FBSI)
Tidsram: Baslinje och före varje 21-dagars behandlingscykel, och vid första uppföljningsbedömning efter behandling
Livskvalitet, mätt av FBSI, ett 8-objekt, deltagarrapporterat instrument för att mäta symtom. Varje objekt har 5 möjliga svar som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Poängsättningen utfördes enligt manualen för funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi, version 4; högre poäng återspeglar färre symtom.
Baslinje och före varje 21-dagars behandlingscykel, och vid första uppföljningsbedömning efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

R-Pharm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA163-048

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ixabepilone + Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera