Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huperzine A vid Alzheimers sjukdom

19 februari 2008 uppdaterad av: National Institute on Aging (NIA)

En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad terapeutisk prövning för att avgöra om naturligt Huperzine A förbättrar kognitiv funktion

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av den kinesiska örten huperzin A vid behandling av Alzheimers sjukdom (AD) i en randomiserad kontrollerad studie av dess effekt på kognitiv funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huperzine A är en naturlig kolinesterashämmare som kommer från den kinesiska örten Huperzia serrata. Det finns bevis för att huperzin A kan jämföras positivt med avseende på symtomatisk effekt med kolinesterashämmare som för närvarande används. Dessutom har huperzin A antioxidant- och neuroprotektiva egenskaper som tyder på att det kan vara användbart som en sjukdomsmodifierande behandling av Alzheimers sjukdom (AD). Läkemedlet är för närvarande tillgängligt som ett näringsämne i detta land och används av vissa amerikanska läkare för att behandla AD. Det har dock inte gjorts några kontrollerade kliniska prövningar utanför Kina som bedömer dess toxicitet och effekt. Denna studie kommer att utvärdera huperzin A vid behandling av AD i en randomiserad kontrollerad studie av dess effekt på kognitiv funktion.

Det primära syftet med denna multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade terapeutiska fas II-studie är att avgöra om behandling med huperzin A 200 µg två gånger om dagen förbättrar kognitiv funktion hos individer med AD. Sekundära syften med denna studie är att: a) fastställa om behandling med huperzin A 400 µg två gånger om dagen förbättrar kognitiv funktion hos individer med AD; b) bestämma effekten av behandling med huperzin A på global klinisk status, dagliga aktiviteter och beteende vid AD; c) utvärdera tolerabiliteten av behandling med huperzin A vid doser av 200 µg två gånger om dagen och 400 µg två gånger om dagen vid AD; och d) bestämma sambandet mellan blodkolinesterasaktivitet och kognitiv funktion hos individer med AD som behandlats med huperzin A. Totalt 150 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper av lika storlek. Detta kommer att möjliggöra en jämförelse av huperzine A 200 µg två gånger om dagen, huperzine A 400 µg två gånger om dagen och placebo. De primära resultatmåtten kommer att vara förändringen i poäng på ADAScog vid 16 veckors besök. Sekundära utfallsmått inkluderar ADCS kliniska globala intryck av förändring (CGIC) (Schneider et al 1997) och aktiviteter i det dagliga livet (ADL) (Galasko et al 1997) och Neuropsychiatric Inventory (Cummings 1997). Frivilliga måste kunna delta i studien i 24 veckor och göra 9 besök på försöksplatsen.

I slutet av den dubbelblinda studien kommer deltagarna att bjudas in att fortsätta behandling med huperzine A i 6 månader i en öppen förlängningsfas. Deltagarna kommer att få 200 µg huperzin A två gånger om dagen under sex på varandra följande månader och kommer att bedömas med 3 månaders intervall (månader 6, 9 och 12, med månad 6 bedömningar som sammanfaller med det sista besöket i den dubbelblinda fasen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
      • Washington, DC, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33321
        • MD Clinical
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • Roskamp Institute Memory Clinic
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • University of South Florida, Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • ICPS Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Förenta staterna, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08855
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Urvalsprocessen är utformad för att möjliggöra inskrivning av alla personer med AD som sannolikt kan testas vid slutet av studieperioden och som inte har samtidiga medicinska tillstånd eller mediciner som kan påverka kognitiva tester eller som skulle öka risken för behandling . Kvinnor och medlemmar av minoritetsgrupper uppmuntras att ställa upp som volontär.

Inklusionskriterier:

  • NINDS/ADRDA-kriterier för trolig AD.
  • Mini Mental State Examination mellan 10 och 24, inklusive.
  • Stabilt medicinskt tillstånd i 3 månader före screening.
  • Handledning tillgänglig för administrering av studieläkemedel.
  • Studiepartner för att följa med deltagare till alla schemalagda besök.
  • Flytande engelska eller spanska.
  • Ålder 55 år eller äldre.
  • Modifierad Hachinski-poäng lika med eller mindre än 4.
  • CT eller MRT sedan debut av minnesstörning som visar frånvaro av kliniskt signifikant fokal lesion.
  • Kunna slutföra baslinjebedömningar.
  • 6 års utbildning eller arbetshistoria tillräcklig för att utesluta mental retardation.
  • Kan inta oral medicin.
  • Stabila doser av läkemedel i 4 veckor före screening.
  • Fysiskt acceptabelt för denna studie som bekräftats av medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning och kliniska tester.

Exklusions kriterier:

  • Historik av aktiv magsår inom 1 år efter screening.
  • Kliniskt signifikant hjärtarytmi.
  • Vilopuls mindre än 50.
  • Aktiv neoplastisk (cancer) sjukdom (andra hudtumörer än melanom är inte uteslutna; deltagare med stabil prostatacancer kan inkluderas efter projektledarens gottfinnande).
  • Användning av ett annat prövningsmedel inom 2 månader efter screening.
  • Historik av kliniskt signifikant stroke.
  • Aktuella bevis eller historia under de senaste 2 åren av epilepsi, fokal hjärnskada, huvudskada med förlust av medvetande och/eller omedelbar förvirring efter skadan, eller DSM-IV-kriterier för någon större psykiatrisk störning inklusive psykos, egentlig depression, bipolär sjukdom, alkohol- eller drogmissbruk.
  • Blindhet, dövhet, språksvårigheter eller annan funktionsnedsättning som kan hindra deltagaren från att delta eller samarbeta i protokollet.
  • Bostad i en kvalificerad vårdanstalt; men patienter i en hemtjänst är acceptabla.

Uteslutna mediciner:

  • Användning av kolinesterashämmare (galantamin, rivastigmin, donepezil och takrin) inom 2 månader efter screening.
  • Regelbunden användning av narkotiska analgetika (>2 doser per vecka) inom 4 veckor efter screening.
  • Användning av läkemedel med betydande antikolinerg aktivitet i centrala nervsystemet inom 2 månader efter screening (t. tricykliska antidepressiva medel, difenhydramin).
  • Användning av anti-Parkinsonmediciner (inklusive Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegilin) ​​inom 2 månader efter screening.
  • Deltagande i någon annan läkemedelsstudie inom 2 månader efter screening (individer får inte delta i någon annan läkemedelsstudie medan de deltar i detta protokoll).
  • Användning av östrogen är tillåten om dosen har varit stabil i 3 månader före screening.
  • Användning av vitamin E är tillåten om dosen har varit stabil i 3 månader före screening.
  • Användning av memantin är tillåtet om dosen har varit stabil i 3 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul S. Aisen, MD, Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huperzine A

3
Prenumerera