Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Imiquimod 5% Cream som tillägg till kryoterapi vid behandling av aktiniska keratoser

21 april 2008 uppdaterad av: Derm Research @ 888 Inc.

En randomiserad, parallellgrupp, fordonskontrollerad, dubbelblind studie av aktuell Imiquimod 5 % kräm som används som komplement till kryoterapi vid hantering av aktiniska keratoser, med en långvarig (1 års) uppföljning

Studiemål:

  • Att jämföra den långsiktiga effekten och säkerheten av imiquimod jämfört med vehikel som används som komplement till kryoterapi.
  • Att bedöma och jämföra återfallsfrekvensen och tiden till återfall av de 2 olika behandlingsgrupperna.

Hypotes: imiquimod-armen kommer att producera en mer förlängd rensning av aktiniska keratoser (AK) jämfört med fordonsarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av: (i) topisk imiquimod 5 % kräm eller (ii) vehikelkräm använd två gånger i veckan under åtta veckor med start två veckor efter kryoterapi.

Studiemål:

  • Att bedöma och jämföra återfallsfrekvensen och tiden till återfall av de 2 olika behandlingsgrupperna.
  • Att bedöma och jämföra effekten av de 2 olika behandlingsgrupperna.
  • Att bedöma och jämföra säkerheten för de 2 olika behandlingsgrupperna.

Studiedesign: 6 besök under 62 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V4C 6X4
        • DermResearch @ 888 Inc
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique, CRDQ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av aktinisk keratos med 4 eller fler diskreta lesioner i ansiktet eller hårbotten. Lesioner måste vara inom ett behandlingsområde som inte överstiger 50 cm2 (sammanlagt får inte överstiga 50 cm2)
  • Kvinnor i fertil ålder använder lämpliga preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlingar med imiquimod för AK inom ordinerat område inom de senaste 5 månaderna eller kryokirurgi i samma område inom de senaste 4 veckorna.
  • Patienter som inte vill hålla sig borta från solen eller bära skyddskläder eller att använda solskyddsmedel med minst SPF 15 under studien.
  • Basal- eller skivepitelcancer i det föreskrivna behandlingsområdet under de senaste 2 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Återfallsfrekvens och tid till återfall av lesioner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags att nå behandlingsframgång
Andel patienter som rensar
Patient förbättringsbedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Derm Research @ 888 Inc.

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Huvudutredare: Yves Poulin, MD FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitaine
  • Huvudutredare: Jerry KL Tan, MD FDRPC, U. of Western Ontario, Windsor Ontario
  • Huvudutredare: Richard Thomas, MD FRCPC, Derm Research @ 888 Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2005

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR 2004-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera