ELITE: Tidig versus sen interventionsförsök med östradiol

Den primära hypotesen som ska testas är att 17B-östradiol (östrogen) kommer att minska utvecklingen av tidig åderförkalkning om den påbörjas strax efter klimakteriet när det vaskulära endotelet (slemhinnan i blodkärlen) är relativt friskt jämfört med senare när endotelet har förlorat sin känslighet för östrogen . Ultraljud kommer att användas för att mäta förändringshastigheten i tjockleken på halspulsådern och hjärtdatortomografi (CT) kommer att användas för att mäta kranskärlskalcium och koronarartärskador. Den andra hypotesen som ska testas är att 17B-östradiol (östrogen) kommer att minska utvecklingen av kognitiv försämring om den initieras strax efter klimakteriet när frisk hjärnvävnad förblir känslig för östrogen jämfört med senare när hjärnvävnad har förlorat sin känslighet för östrogen.

Totalt 643 (faktiska) (504, initialt föreslagna) postmenopausala kvinnor randomiserades enligt deras antal år sedan klimakteriet, mindre än 6 år eller 10 år eller mer, för att få antingen oral 17B-estradiol 1 mg dagligen eller placebo. Kvinnor med livmoder kommer också att använda vaginal progesterongel 4% (eller placebogel) de sista tio dagarna i varje månad. Det vaginala progesteronet kommer att fördelas på ett dubbelblindt sätt tillsammans med den randomiserade behandlingen så att endast kvinnor som utsätts för aktiv behandling får aktivt progesteron. Som initialt föreslagits kommer deltagarna att genomgå ultraljud vid baslinjen och var 6:e ​​månad under de 2 till 5 åren (i genomsnitt 3 år) av randomiserad behandling. Deltagarna kommer också att genomgå kognitiva tester vid baslinjen och efter 3 års randomiserad behandling. Studien har förlängts med ytterligare 2 till 2,5 års randomiserad behandling (övergripande genomsnittlig randomiserad behandling på 5 år och intervall på 2 till 8,5 år). Ultraljud kommer att fortsätta att samlas in var sjätte månad och efter avslutad randomiserad behandling kommer deltagarna att genomgå hjärt-CT för mätningar av kranskärlskalcium och koronarartärskador. Deltagarna kommer också att genomgå en tredje kognitiv testning efter avslutad randomiserad behandling.