Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerat Vi-vaccination och hälsoutbildningsprogram om bördan av tyfus i barndomen

25 augusti 2008 uppdaterad av: International Vaccine Institute

Effektiviteten av ett kombinerat Vi-vaccination och hälsoutbildningsprogram för att minska bördan av tyfus under barndomen: ett demonstrationsprojekt i Karachi

Denna studie är en del av International Vaccine Institutes (IVI:s) tyfus Vi-demonstrationsprojekt som syftar till att påskynda det rationella införandet av Vi-vacciner i tyfus-endemiska länder. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av Vi-vaccinet efter en massimmuniseringskampanj mot tyfus i ett endemiskt område i Karachi, Pakistan. Kostnadseffektiviteten av Vi-vaccination och den logistiska genomförbarheten av en massimmunisering mot tyfus kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tyfoidfeber är en viktig orsak till sjuklighet över hela världen. Sjukdomen drabbar främst barn i skolåldern, är vanligare i stadsområden, kan pågå i flera veckor och kan leda till allvarliga komplikationer. Hanteringen av denna sjukdom kompliceras ytterligare av uppkomsten av multi-läkemedelsresistenta stammar. Vaccination av högriskpopulationer anses vara den mest lovande strategin för kontroll av tyfoidfeber. Vi-polysackaridvaccinet har varit inriktat på snabbare introduktion i folkhälsoprogram på grund av följande skäl: det har visat sig ha konsekventa effektresultat även i områden med hög tyfusincidens; ges som en engångsdos; saknar patentskydd och kräver mindre strikta kylkedjekrav. En klusterrandomiserad studie som involverade Vi-polysackaridvaccinet och en aktiv kontroll (hepatit A) utformades för att fastställa effektiviteten och genomförbarheten av att tillhandahålla Vi-vaccin under faktiska programmatiska förhållanden i tre urbana slumkvarter i Pakistan. Vaccinerna som används i denna studie är internationellt producerade och lokalt licensierade. Ett kostnadsfritt, riktat, grundläggande hälsoutbildningsprogram för förebyggande av tyfus för hela befolkningen i början av projektet kommer att tillhandahållas och själva Vi-demonstrationsprojektet kommer att föregås av en 12-månaders övervakningsaktivitet för tyfus.

Sekundära syften med denna studie är:

  • Att övervaka biverkningarna efter en rutinmässig Vi-massvaccinationskampanj;
  • Att bedöma kunskap, attityder, övertygelser och praxis bland föräldrar och vårdgivare angående tyfussjukdom, behandling och förebyggande; och
  • Att studera riskfaktorer för tyfoidfeber i befolkningen.

En kapslad, prospektiv matchad fall-kontrollstudie ingår i studien för att studera tyfusriskfaktorer bland barn i Karachi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27231

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrerad i projekträkningen
  • Ålder: 2-16 år

Exklusions kriterier:

  • Feber >37,5 grader Celsius, axillär
  • Graviditet
  • Ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Tyfoid Vi polysackaridvaccin
Engångsdos på 0,5 ml innehållande 25 ug renad Vi-polysackarid av S. typhi.
Andra namn:
  • Typherix
Aktiv komparator: 2
Inaktiverat hepatit A-vaccin
engångsdos på 0,5 ml innehåller 720 EL.U. av inaktiverat hepatit A viralt antigen
Andra namn:
  • Havrix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt skydd mot S. typhi
Tidsram: 2 år från nolltid
2 år från nolltid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar efter immunisering
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
30 dagar efter vaccination
Indirekt skydd mot s. typhi
Tidsram: två år från nolltid
två år från nolltid
Övergripande skydd mot s. typhi
Tidsram: 2 år från nolltid
2 år från nolltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tyfoid Vi-vaccin

3
Prenumerera