- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00125047
Kombinerat Vi-vaccination och hälsoutbildningsprogram om bördan av tyfus i barndomen
Effektiviteten av ett kombinerat Vi-vaccination och hälsoutbildningsprogram för att minska bördan av tyfus under barndomen: ett demonstrationsprojekt i Karachi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tyfoidfeber är en viktig orsak till sjuklighet över hela världen. Sjukdomen drabbar främst barn i skolåldern, är vanligare i stadsområden, kan pågå i flera veckor och kan leda till allvarliga komplikationer. Hanteringen av denna sjukdom kompliceras ytterligare av uppkomsten av multi-läkemedelsresistenta stammar. Vaccination av högriskpopulationer anses vara den mest lovande strategin för kontroll av tyfoidfeber. Vi-polysackaridvaccinet har varit inriktat på snabbare introduktion i folkhälsoprogram på grund av följande skäl: det har visat sig ha konsekventa effektresultat även i områden med hög tyfusincidens; ges som en engångsdos; saknar patentskydd och kräver mindre strikta kylkedjekrav. En klusterrandomiserad studie som involverade Vi-polysackaridvaccinet och en aktiv kontroll (hepatit A) utformades för att fastställa effektiviteten och genomförbarheten av att tillhandahålla Vi-vaccin under faktiska programmatiska förhållanden i tre urbana slumkvarter i Pakistan. Vaccinerna som används i denna studie är internationellt producerade och lokalt licensierade. Ett kostnadsfritt, riktat, grundläggande hälsoutbildningsprogram för förebyggande av tyfus för hela befolkningen i början av projektet kommer att tillhandahållas och själva Vi-demonstrationsprojektet kommer att föregås av en 12-månaders övervakningsaktivitet för tyfus.
Sekundära syften med denna studie är:
- Att övervaka biverkningarna efter en rutinmässig Vi-massvaccinationskampanj;
- Att bedöma kunskap, attityder, övertygelser och praxis bland föräldrar och vårdgivare angående tyfussjukdom, behandling och förebyggande; och
- Att studera riskfaktorer för tyfoidfeber i befolkningen.
En kapslad, prospektiv matchad fall-kontrollstudie ingår i studien för att studera tyfusriskfaktorer bland barn i Karachi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad i projekträkningen
- Ålder: 2-16 år
Exklusions kriterier:
- Feber >37,5 grader Celsius, axillär
- Graviditet
- Ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Tyfoid Vi polysackaridvaccin
|
Engångsdos på 0,5 ml innehållande 25 ug renad Vi-polysackarid av S. typhi.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
Inaktiverat hepatit A-vaccin
|
engångsdos på 0,5 ml innehåller 720 EL.U. av inaktiverat hepatit A viralt antigen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Totalt skydd mot S. typhi
Tidsram: 2 år från nolltid
|
2 år från nolltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar efter immunisering
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
30 dagar efter vaccination
|
Indirekt skydd mot s. typhi
Tidsram: två år från nolltid
|
två år från nolltid
|
Övergripande skydd mot s. typhi
Tidsram: 2 år från nolltid
|
2 år från nolltid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Acosta CJ, Galindo CM, Ochiai RL, Danovaro-Holliday MC, Page AL, Thiem VD, Park JK, Park E, Koo H, Wang XY, Abu-Elyazeed R, Ali M, Albert MJ, Ivanoff B, Pang T, Xu ZY, Clemens JD. The role of epidemiology in the introduction of vi polysaccharide typhoid fever vaccines in Asia. J Health Popul Nutr. 2004 Sep;22(3):240-5.
- Ali M, Rasool S, Park JK, Saeed S, Ochiai RL, Nizami Q, Acosta CJ, Bhutta Z. Use of satellite imagery in constructing a household GIS database for health studies in Karachi, Pakistan. Int J Health Geogr. 2004 Sep 28;3(1):20. doi: 10.1186/1476-072X-3-20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T-7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tyfoid Vi-vaccin
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
William Beaumont HospitalsAvslutad
-
University of PretoriaUniversity of StellenboschAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDAvslutadMottagare av njurtransplantationFörenta staterna
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Jiangsu Province Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Laval UniversityAvslutadMänskligt papillomvirusKanada
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceHar inte rekryterat ännu
-
NovavaxAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | InfluensaAustralien, Nya Zeeland
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeAvslutadCytomegalovirusFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersRekrytering