Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett godkänt läkemedel för att studera en ny indikation för allergisk rinit (0476-327)

31 januari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

MK0476 Fas III dubbelblind jämförande studie - Allergisk rinit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett prövningsläkemedel hos vuxna patienter med allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1375

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 64 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska män och kvinnor med en 2-årig dokumenterad historia av säsongsbetonade symptom på allergisk rinit och positiva allergitestningar (cederträ, al och/eller cypress)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med läkemedelsinducerad rinit eller icke-allergisk rinit, eller patienter som använde antihistaminläkemedel (inom 2 veckor) innan observationsperiodens början

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
montelukastnatrium 5 mg, QD 2 veckor
Läkemedel: montelukastnatrium
montelukastnatrium; 5 mg, 10 mg QD 2 veckor.
Andra namn:
  • Singulair
  • MK0476
Experimentell: 2
montelukastnatrium 10 mg QD 2 veckor
Läkemedel: montelukastnatrium
montelukastnatrium; 5 mg, 10 mg QD 2 veckor.
Andra namn:
  • Singulair
  • MK0476
Aktiv komparator: 3
Pranlukast 225 mg två gånger dagligen 2 veckor
Läkemedel: Komparator: pranlukast
Pranlukast 225 mg två gånger dagligen 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Sammansatt nässymtompoäng

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Nasala symptompoäng dagtid, Nasala symptompoäng för natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0476-327
  • MK0476-327
  • 2005_038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, allergisk, säsongsbetonad

Kliniska prövningar på montelukastnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera