Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av Gentian Violet (GV) munvatten, nystatin och ketokonazoltabletter vid behandling av orofaryngeal candidiasis

7 februari 2008 uppdaterad av: Kamuzu University of Health Sciences

En jämförelse av Gentian Violet munvatten, Nystatin droppar och Ketokonazol Tabs vid behandling av orofaryngeal candidiasis

I samhällen med begränsade resurser och där hiv är ett problem, orsakar muntrast betydande sjuklighet. Hos vuxna används ketokonazol och ibland oralt nystatin. Båda läkemedlen är relativt dyra jämfört med GV-lösning och ketokonazol har betydande biverkningar, särskilt i samband med några av behandlingarna för HIV-relaterade problem.

Hos barn används antingen GV-lösningar eller nystatin, GV är en bråkdel av kostnaden för nystatin.

GV vid 1% lösning missfärgar munnen (blå) och hos äldre barn och vuxna skulle de markera att de har HIV-infektioner. En mycket mer utspädd lösning av GV har visat sig vara lika effektiv in vitro och skulle inte bära samma kosmetiska problem.

I denna studie av barn har utredarna jämfört de tre lösningarna, 1% GV, 0,00165% GV och nystatin orala droppar - alla maskerade så att de ser likadana ut - för att se om GV är effektivare än nystatin, och för att se om svagare lösning av GV är lika effektiv som den starkare lösningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind randomiserad studie med 2 styrkor av GV-lösning och nystatin orala droppar vid behandling av orofaryngeal candidiasis hos barn.

Barn med muntrast skrevs in från pediatriska avdelningar på Queen Elizabeth Central Hospital efter tillstånd och fullständig information gavs till vårdnadshavarna.

Barn i alla åldrar upp till 14 år inkluderades.

Mödrar eller vårdnadshavare gav tillstånd efter förhandsrådgivning för HIV-testning och en salivprovinsamling vid inskrivningen. En fullständig historia och undersökning genomfördes. Omfattningen och svårighetsgraden av candidainfektionen registreras på muntliga bilddiagram och graderas.

Barnet ordinerades sedan en behandling av A-, B- eller C-lösning som fördes in i munnen med en pipett. En ml av lösningen ordinerades 3 gånger om dagen i 10 dagar.

Barnen granskades på dag 3 för att säkerställa att tillståndet inte förvärrades och på dag 12 när ytterligare ett salivprov togs.

En ytterligare granskning gjordes dag 21 av ett begränsat antal barn för att upprepa salivtestet.

Undantag från studien var barn som redan fick ett svampdödande medel eller de som hade tecken på infektion bortom svalget till bukhinnan, vilket tyder på närvaron av esofagusinfektion. Dessa barn ordinerades ketokonazoltabletter.

Om den orala infektionen var värre dag 3 ordinerades mikonazolgel och studiemedicineringen avbröts.

Provstorlek för att uppnå 80 % kraft för att upptäcka en skillnad i felfrekvens på 20 % och 10 % (20 % i nystatingruppen och 10 % i GV-grupperna) är 155 i varje grupp. Detta förutsätter en HIV-positivitet på 50 %. Eftersom en avhoppsfrekvens på 20 % förväntas från dödsfall (hos vissa hiv-infekterade patienter) eller utebliven deltagande för uppföljning, ska en urvalsstorlek på 186 per grupp rekryteras. Detta ger ett totalt antal som ska inskrivas på 558 patienter.

Rekryteringen är klar - analys pågår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

558

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital, Paediatric Dept, Box 360

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn upp till 14 år med bevisad oral candidiasis

Exklusions kriterier:

  • Barn som redan fått ett svampdödande medel eller som hade fått ett svampdödande medel den senaste veckan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Klinisk eliminering av oral candidiasis dag 12
Svamprensning av oral candidiasis genom salivodling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Klinisk och salivsvamprensning hos HIV-infekterade och HIV-oinfekterade barn vid 12 dagar och 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kamuzu University of Health Sciences

Samarbetspartners

British Society for Antimicrobial Chemotherapy

Utredare

  • Huvudutredare: ELizabeth M Molyneux, FRCPCH FFAEM, Malawi College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.01/02/130
  • BSAC Grant GA 532

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candidiasis, oral

Kliniska prövningar på Gentiana violett 1% lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera