Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OlmeSartan och kalciumantagonister randomiserad (OSCAR) studie

3 oktober 2010 uppdaterad av: OSCAR Study

Studien som jämför förekomsten av kardiovaskulära händelser mellan högdos ARB monoterapi och kombinationsterapi med ARB och kalciumkanalblockerare hos japanska äldre hypertensiva patienter med hög kardiovaskulär risk

Syftet med denna studie är att undersöka om högdos angiotensin II-receptorblockerare (ARB) monoterapi eller kombinationsterapi med ARB och kalciumkanalblockerare är effektivare för att minska förekomsten av kardiovaskulära händelser hos japanska äldre högriskpatienter med hypertoni som inte kontrolleras tillräckligt. enbart med standarddos ARB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni är en av de största riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdomar. Det är också viktigt för äldre hypertensiva patienter att strikt sänka sitt blodtryck för att förhindra kardiovaskulära händelser. Även om angiotensin II-receptorblockerare (ARB) i allt högre grad används i antihypertensiv behandling nyligen, har få studier utförts i Japan för att bedöma skillnaden mellan högdos ARB monoterapi och kombinationsbehandling av ARB med kalciumkanalblockerare (CCB) för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar för patienter vars blodtryck inte kontrolleras väl av ARB-monoterapi. OSCAR-studien är en multicenter, aktivt kontrollerad, 2-armad parallellgruppsjämförelse, prospektiv randomiserad öppen blindad end-point (PROBE) designstudie. Den administrerade dosen är olmesartanmedoxomil 20 mg/dag som ARB-monoterapi under "Steg 1"-perioden. Om blodtrycket inte är tillräckligt kontrollerat och behandlingen tolereras väl, ändras dosen till olmesartanmedoxomil 40 mg/dag i högdos ARB-monoterapigruppen, eller olmesartanmedoxomil 20 mg/dag och en CCB i kombinationsterapigruppen i ' Steg 2' period. Minst 500 patienter kommer att registreras i varje grupp, och uppföljningen kommer att vara 3 år. Det primära målet är att jämföra förekomsten av en sammansättning av dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser, och alla orsakar dödlighet mellan de två behandlingsgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Kumamoto
      • 1-1-1 Honjyo, Kumamoto-City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine Graduate School of Medical Science Kumamoto University
    • Tokyo
      • ShinjukuParkTower30FN, 3-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 163-1030
        • OSCAR-Study Data Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 84 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter som är 65 år eller äldre och yngre än 85 år (vid tidpunkten för informerat samtycke), oavsett kön
  • Aktuell antihypertensiv behandling med monoterapi
  • SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg i sittande ställning vid två mätningar vid två klinikbesök

  • Minst en av följande riskfaktorer:

    • Diabetes mellitus typ 2;
    • Anamnes på hjärninfarkt, hjärnblödning, subaraknoidal blödning eller övergående ischemisk attack (mer än 6 månader innan informerat samtycke ges);
    • Diagnos av asymtomatisk cerebrovaskulär sjukdom;
    • Anamnes med hjärtinfarkt (mer än 6 månader innan informerat samtycke ges);
    • Diagnos av angina pectoris eller hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] funktionsklass I eller II);
    • Diagnos av vänsterkammarhypertrofi (tjocklek på väggen i interventrikulär septum ≥ 12 mm vid ekokardiografi eller Sv1+Rv5 ≥ 35 mm vid elektrokardiografi före informerat samtycke);
    • Diagnos av aortaaneurysm;
    • Aortadissektion i historia (mer än 6 månader innan informerat samtycke ges);
    • Diagnos av arteriosklerotisk perifer arteriell obstruktion (Fontaine-klassificering från 2 till 4);
    • Serumkreatinin: 1,2-2,5mg/dL (manlig); 1,0-2,5 mg/dL (kvinna);
    • Proteinuri: ≥ +1 (eller ≥ 0,3g/g･Cr. uppskattat från 24-timmars urinsamling eller slumpmässigt urinprotein korrigerat med urinkreatinin).

Exklusions kriterier:

  • Sekundär hypertoni eller malign hypertoni
  • Hjärtsvikt (NYHA funktionsklass III eller IV)
  • Behövs behandling för malign tumör
  • Allvarlig lever- eller njurfunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller med dialysbehandling)
  • Ej lämpligt för att byta testläkemedel från nuvarande behandling för högt blodtryck eller kranskärlssjukdomar (dvs. kalciumkanalblockerare, β-blockerare, tiaziddiuretika, etc.)
  • Historik med allvarliga biverkningar av angiotensin II-receptorblockerare eller kalciumkanalblockerare
  • Patienter med andra allvarliga skäl (dvs. sjukdom, betydande abnormiteter etc.) som utredarna bedömer som olämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Högdos ARB monoterapi
Läkemedel: Olmesartan medoxomil
Olmesartan medoxomil 40 mg/dag
Aktiv komparator: 2
Kombinationsbehandling av ARB med kalciumkanalblockerare
Läkemedel: Kalciumkanalblockerare (amlodipin, azelnidipin)
Olmesartan medoxomil 20 mg/dag med kalciumkanalblockerare (amlodipin eller azelnidipin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En sammansättning av dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser: Cerebrovaskulära händelser (hjärninfarkt, hjärnblödning, subaraknoidal blödning, stroke med obestämd etiologi och övergående ischemisk attack)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Koronarhändelser (plötslig död, hjärtinfarkt, angina pectoris, asymtomatisk myokardischemi)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Hjärtsvikt
Tidsram: 36 månader
36 månader
Vaskulära händelser (aortaaneurysm, aortadissektion och arteriosklerotiska sjukdomar)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Diabetiska komplikationer (nefropati, retinopati och neuropati)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Renal dysfunktion (fördubbling av serumkreatinin, njursjukdomar i slutstadiet)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av varje kardiovaskulär händelse
Tidsram: 36 månader
36 månader
Blodtrycksförändring (systoliskt blodtryck [SBP], diastoliskt blodtryck [DBP], medelblodtryck [MBP]) vid varje observationspunkt under uppföljningsperioden
Tidsram: 36 månader
36 månader
Allvarliga biverkningar andra än primära utfallshändelser
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OSCAR Study

Samarbetspartners

Japan Heart Foundation

Utredare

  • Studiestol: Kikuo Arakawa, MD, Emeritus Professor Fukuoka University, Fukuoka, Japan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-April-2005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olmesartan medoxomil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera