Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför metformin och placebo hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) som genomgår bariatrisk kirurgi för fetma

7 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Dubbelblindad randomiserad studie som jämför metformin kontra placebo hos NASH-patienter som genomgår bariatrisk kirurgi för fetma

Detta är en jämförelse mellan metformin och placebo hos NASH-patienter som genomgår bariatrisk operation för fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter som genomgår bariatrisk operation kommer en preoperativ leverbiopsi att bekräfta närvaron av NASH. De patienter med NASH (histologiskt definierade enligt Brunts kriterier) kommer att randomiseras till metformin (2 gånger 850 mg oralt dagligen) eller placebo under en tidsperiod på 1 år. En kontrollleverbiopsi kommer att utföras efter ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår bariatrisk operation för fetma

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till leversjukdom (hepatit B-virus [HBV], hepatit C-virus [HCV], primär biliär cirros [PBC] etc.)
  • Patienter med diabetes typ I
  • Patienter med endokrinologiska orsaker till fetma (t. Cushing, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NASH
Läkemedel: Metformin
Metformin används.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med histologisk förbättring av NASH efter en period av 1 år
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med normalisering av ALAT, steatos på ultraljud efter en period av 1 år
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Van Vlierberghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005/045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera