Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ESTRATEST®-tabletter för att lindra klimakteriebesvär hos östrogeniserade, hysterektomerade postmenopausala kvinnor

10 april 2008 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals

En multicenter, dubbelblind studie för att fastställa effektiviteten av ESTRATEST®-tabletter för att lindra klimakteriebesvär hos östrogeniserade, hysterektomerade postmenopausala kvinnor

För att avgöra om behandling med ESTRATEST® tabletter är överlägsen behandling med förestrade östrogentabletter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • Site 66
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Site 57
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna
        • Site 46
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Site 29
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Site 15
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
        • Site 3
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Site 22
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna
        • Site 68
      • Encinitas, California, Förenta staterna
        • Site 55
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Site 6
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna
        • Site 45
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • Site 25
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Site 26
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Förenta staterna
        • Site 1
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
        • Site 54
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna
        • Site 30
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
        • Site 34
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
        • Site 10
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Site 78
      • Ft. Myers, Florida, Förenta staterna
        • Site 73
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna
        • Site 51
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
        • Site 49
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
        • Site 64
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
        • Site 61
      • Palm Springs, Florida, Förenta staterna
        • Site 27
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
        • Site 11
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
        • Site 75
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Site 69
      • Venice, Florida, Förenta staterna
        • Site 70
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Site 17
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna
        • Site 50
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Site 5
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • Site 44
      • Douglasville, Georgia, Förenta staterna
        • Site 77
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna
        • Site 9
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • Site 7
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • Site 47
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna
        • Site 24
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Site 20
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
        • Site 76
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • Site 58
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • Site 39
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
        • Site 59
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Site 52
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • Site 53
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Site 63
      • Richmond Heights, Missouri, Förenta staterna
        • Site 32
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Site 36
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna
        • Site 72
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • Site 21
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna
        • Site 37
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna
        • Site 65
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna
        • Site 13
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Site 16
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Site 60
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Site 67
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • Site 40
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • Site 62
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • Site 41
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Site 33
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Site 18
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Site 19
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Site 23
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
        • Site 31
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
        • Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • Site 4
    • Texas
      • Conroe, Texas, Förenta staterna
        • Site 74
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
        • Site 8
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Site 71
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Site 42
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Site 14
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Site 38
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Site 28
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Site 12
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna
        • Site 56
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Site 2
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Site 48
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Site 43

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hysterektomerade kvinnor i klimakteriet mellan 30 och 65 år (inklusive) med symtom på östrogen- och/eller androgenbrist som för närvarande inte kontrolleras av östrogenterapi enligt patientrapporten och utredarens kliniska bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: förestrade östrogener 1,25 mg och metyltestosteron 2,5 mg
ESTRATEST® administreras oralt QD
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Förestrade östrogener 1,25 mg
Förestrade östrogener 1,25 mg administrerat oralt QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalpoängen för Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen i domänen och individuella objektpoäng för MRS
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Ändring från baslinjen i domänpoängen för MENQOL
Tidsram: månadsvis i 3 månader
månadsvis i 3 månader
Jämförelse av förändringar i hormonnivåer och korrelation med förändringar i MRS
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

1 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S030.2.110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera