Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUROPAC-2 - Smärtbehandling av ärftlig och idiopatisk pankreatit

25 mars 2020 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av ANTOX (Vers) 1.2 och MGCT (Magnesiocard) för behandling av ärftlig pankreatit och idiopatisk kronisk pankreatit

Detta är en multicenter randomiserad fas III, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, öppenvårdsstudie på patienter med diagnosen ärftlig pankreatit och idiopatisk kronisk pankreatit.

Hypotesen som ska testas är en 30% minskning av antalet dagar på grund av pankreatit från 12,5 dagar per år till mindre än nio dagar per år under behandlingen med magnesium eller en antioxidantcocktail som kallas ANTOX.

Totalt 288 patienter kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper för att jämföra pankreasvärk under en tolvmånadersperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel: EUROPAC 2-studie för att undersöka effekten av ANTOX (vers) 1.2 och MGCT (Magnesiocard) för behandling av ärftlig pankreatit och idiopatisk kronisk pankreatit

Studieläkemedel: ANTOX (vers) 1.2, MGCT (Magnesiocard)

Avsedd indikation: Ärftlig pankreatit och idiopatisk kronisk pankreatit

Studiedesign: En multicenter, dubbelblind och placebokontrollerad, randomiserad, parallell gruppstudie

Patientpopulation: Patienter med ärftlig pankreatit eller idiopatisk kronisk pankreatit

Antal patienter: Totalt 288 patienter i tre lika grupper

Föreslaget antal initiala centra: två (Greifswald, Tyskland och Liverpool, Storbritannien).

Doseringstid: 12 månader

Behandlingsgrupper:

Grupp ett: Två ANTOX (vers) 1,2 tabletter, tre gånger dagligen, Antioxidantbehandling: 300 µg organiskt selen, 720 mg C-vitamin, 228 mg E-vitamin, 2880 mg metionin per dag.

Grupp två: Två Magnesium-L-Aspartat-hydroklorid (Magnesiocard 2,5 mmol (MGCT)) tabletter, tre gånger dagligen, total dos 15 mmol (365 mg) per dag.

Grupp tre: Samma antal tabletter som i grupp ett och två men placebo istället för aktivt läkemedel.

Effektparametrar:

Primär: Smärta (antal dagar med bukspottkörtelsmärta)

Sekundär: Smärtans svårighetsgrad; smärtstillande användning för smärta i bukspottkörteln; antal dagar av sjukhusvistelse för tillstånd relaterade till kronisk pankreatit; livskvalité; markörer för inflammatoriskt svar, antioxidantsvar, förändringar i urinnivåer av magnesium, selen, vitamin C och aktiviteten hos pankreatit och pankreatisk funktion.

Säkerhetsparametrar: Toxicitet; Biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

295

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 73 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha haft symtom på pankreatit i minst ett år.
  2. Patienterna måste vara villiga att följas upp regelbundet under minst ett år.
  3. Patienter i åldern 5 till 75 år.
  4. Individer måste ha karakteristisk bukspottkörtelsmärta som antingen är intermittent eller kontinuerlig (2 eller fler episoder under de senaste 12 månaderna)
  5. Patienter med dokumenterad ärftlig pankreatit (HP), kliniskt definierad eller bevisad genom genmutationer i PRSS1-genen, eller patienter med idiopatisk kronisk pankreatit (ICP) och inga mutationer upptäckta i PRSS1-genen. Detta kan inkludera patienter med en historia av alkoholintag som har varit abstinenta i minst 24 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte samtycker till att delta i rättegången, eller vars föräldrar inte samtycker till att deras barn involveras.
  2. Patienter eller vårdnadshavare till minderåriga patienter, med inlärningssvårigheter eller andra kognitiva eller sensoriska störningar som skulle förhindra adekvat förståelse av studiekraven.
  3. Patienter som nyligen fått behandling (<3 månader), eller som för närvarande behandlas med antioxidanter eller magnesiumtabletter.
  4. Patienter som nyligen har haft (<3 månader), eller som för närvarande får behandling med orala steroider för sin pankreassjukdom.
  5. Patienter med njursvikt (serumkreatinin 200 µg/l).
  6. Patienter med atrioventrikulärt block.
  7. Serumtriglyceridnivåer >= 1000 mg/dl.
  8. Patienter under fem år eller över 75 år.
  9. Patienter som är beroende av daglig opiatanalgesi (morfin eller motsvarande) i mer än 12 månader.
  10. Patienter som har kronisk leversvikt eller allvarlig försämring av lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral funktion.
  11. Patienter som deltar i en annan läkemedelsprövning.
  12. Patienter som är gravida.
  13. Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
  14. Ammande mödrar.
  15. Varje störning som skulle förhindra adekvat absorption av den aktiva behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANTOX (vers.)1.2

Vuxna och barn i åldern 10+ kommer att ta två ANTOX (vers) 1.2 tabletter tre gånger om dagen. (Antioxidantbehandling: dagligen: 300 μg organiskt selen, 720 mg C-vitamin, 228 mg E-vitamin, 2880 mg metionin) plus två placebo Magnesiocard (2,5 mmol) tabletter tre gånger per dag.

Barn i åldern fem till nio år kommer att ta en ANTOX (vers) 1.2 tablett tre gånger dagligen (Antioxidantbehandling: dagligen: 150 μg organiskt selen, 360 mg C-vitamin, 114 mg E-vitamin, 1440 mg metionin) plus en placebo Magnesiocard (2,5 mmol) tablett tre gånger om dagen.
Kosttillskott: ANTOX (vers.)1.2

300 µg organiskt selen, 720 mg C-vitamin, 228 mg E-vitamin, 2880 mg metionin per dag (för patienter från 10 år och äldre)

150 µg organiskt selen, 360 mg C-vitamin, 114 mg E-vitamin, 1440 mg metionin per dag (för patienter mellan 5 och 9 år)

Övrig: Placebo Magnesiocard (2,5 mmol)
Placebo Magnesiocard (2,5 mmol)
Experimentell: Magnesium

Vuxna och barn över 10 år kommer att ta två Magnesiocard (2,5 mmol) tabletter tre gånger per dag (total dos: 15 mmol = 365 mg per dag) plus två placebo ANTOX (vers) 1.2 tabletter tre gånger om dagen.

Barn i åldern fem till nio år kommer att ta en Magnesiocard (2,5 mmol) tablett tre gånger om dagen (total dos: 7,5 mmol = 182 mg per dag) plus en placebo ANTOX (vers) 1.2 tablett tre gånger om dagen.
Läkemedel: Magnesium

15 mmol per dag (för patienter från 10 år och äldre)

7,5 mmol per dag (för patienter mellan 5 och 9 år)

Andra namn:
  • Magnesiokort (MGCT)
Övrig: Placebo ANTOX (vers) 1.2
Placebo ANTOX (vers) 1.2
Placebo-jämförare: Placebo

Vuxna och barn i åldern 10+ kommer att ta två placebo ANTOX (vers) 1.2 tabletter tre gånger om dagen, plus två placebo Magnesiocard (2,5 mmol) tabletter tre gånger om dagen.

Barn i åldern fem till nio år kommer att ta en placebo ANTOX (vers) 1.2 tablett tre gånger om dagen, plus en placebo Magnesiocard (2,5 mmol) tablett tre gånger om dagen.
Övrig: Placebo Magnesiocard (2,5 mmol)
Placebo Magnesiocard (2,5 mmol)
Övrig: Placebo ANTOX (vers) 1.2
Placebo ANTOX (vers) 1.2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av antalet dagar med bukspottkörtelsmärta.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrott i normala aktiviteter (patientrapporter).
Tidsram: 1 år
Antal dagar med begränsningar i aktiviteter av bukspottkörtelsmärta per vecka, Bedömning av begränsning i aktiviteter av bukspottkörtelsmärta (skala från 0 (ingen begränsning) till 10 (total begränsning))
1 år
Analgetisk användning för bukspottkörtelsmärta.
Tidsram: 1 år
1 år
Antal dagars sjukhusvistelse för tillstånd relaterade till pankreatit.
Tidsram: 1 år
1 år
Livskvalitetsmått (QoL).
Tidsram: 1 år
1 år
Markörer för inflammatoriskt svar och aktivitet i bukspottkörteln.
Tidsram: 1 år
1 år
Förändringar i urinnivåer av magnesium, selen och C-vitamin.
Tidsram: 1 år
1 år
Antioxidantsvar mätt med tiobarbitursyranivåer i urinen.
Tidsram: 1 år
1 år
Respons hos patienter med ärftlig pankreatit och idiopatisk kronisk pankreatit.
Tidsram: 1 år
1 år
Korrelera respons med genmutationer som ligger bakom ärftlig pankreatit (PRSS1, annan) och idiopatisk kronisk pankreatit (SPINK1, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR), annan).
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Utredare

  • Huvudutredare: Markus M Lerch, Professor,MD, Klinik für Innere Medizin A, Universitätsmedizin Greifswald
  • Huvudutredare: Julia V Mayerle, Professor,MD, Medizinische Klinik II, Klinikum der Universität München
  • Huvudutredare: Christopher Halloran, Professor,MD,FRCS, Molecular and Clinical Cancer Medicine, University of Liverpool

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

2 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUROPAC-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ANTOX (vers.)1.2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera