Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kahn Study; Undersökning av effektiviteten av Ziprasidon kontra olanzapin vid behandling av nyligen debuterande psykoser; En dubbelblind studie med flexibel dos, parallell grupp

18 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad studie av Ziprasidon (80 - 160 mg) kontra olanzapin (10 - 20 mg) hos patienter med nyligen debuterad schizofreni, schizoaffektiv och schizofreniform sjukdom.

Denna studie avser att jämföra nya antipsykotika ziprasidon och olanzapin, för att bekräfta resultaten av en öppen studie - där stabila patienter som fick olanzapin bytte till ziprasidon - som visade bibehållen klinisk effekt med förbättringar i alla domäner av kognitiv funktion vid 6 veckor (Daniel, 1999) ). Direkt jämförelse av de två medlen på ett välkontrollerat dubbelblindt sätt kommer att möjliggöra en utvärdering av effekten på kognitiv funktion vid kort- och långtidsbehandling av patienter med nyligen debuterad schizofreni, schizoaffektiv och schizofreniform störning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Duffel, Belgien, B-2570
        • Pfizer Investigational Site
      • Kortenberg, Belgien, B-3070
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederländerna
      • Ermelo, Nederländerna, NL-3851 PB
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, NL-9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6525 GC
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukdomens varaktighet < 5 år (enligt DSM-IV och debut av den första psykotiska episoden); CGI svårighetsgrad > 4 (måttligt sjuk)
  • maximal exponering för antipsykotisk behandling av =< 16 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig behandling med antipsykotiska medel =< 12 timmar före randomisering
  • för depåmedel måste en period på två veckor eller en cykel, beroende på vilken som är längst, inträffa mellan senaste administrering och randomisering
  • Behandling med antidepressiva eller humörstabilisatorer =< 7 dagars randomisering
  • för MAO-hämmare och moklobemid måste denna period =< 2 veckor
  • för fluoxetin =< 5 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effekten på kognitiv funktion av ziprasidon och olanzapin vid behandling av nyligen debuterad psykos, mätt som skillnaden i effekt under en 8-veckorsperiod från baslinjebesöket till slutet av vecka 8 besök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
- för att påvisa effekt på kognitiv funktion av ziprasidon och olanzapin vid behandling av nyligen debuterad psykos, mätt som skillnaden i effekt under en period på 24 veckor och ett år från baselinebesök till slutet av vecka 24 och vecka 52 besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Avslutad studie

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1281006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera