Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera användningen och säkerheten av CARDIOLITE® hos pediatriska patienter med Kawasakis sjukdom

2 juli 2019 uppdaterad av: Lantheus Medical Imaging

En fas III, öppen, icke-randomiserad, internationell, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CARDIOLITE® myokardperfusionsavbildning hos pediatriska patienter med Kawasakis sjukdom

Bestäm det prediktiva värdet av CARDIOLITE® vilo- och stressmyokardperfusionsavbildning (MPI) för att definiera en pediatrisk population med Kawasakis sjukdom (KD) med hög och låg risk att utveckla hjärthändelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att fastställa hur väl CARDIOLITE® vila och stress myokardial (hjärta) avbildning kan definiera den pediatriska Kawasakis sjukdom (KD) populationen i hög- och lågriskkategorier för att utveckla hjärthändelser (komplikationer) från 1 år till och med 3 år efter färdigställande av bilden. Säkerheten för CARDIOLITE® vila och stress hjärtavbildning kommer också att studeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

445

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Local Institution
      • Campinas, Brasilien
        • Local Institution
      • Curitiba, Brasilien
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
  • Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Local Institution
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Local Institution
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Local Institution
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Local Institution
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Local Institution
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46201
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Local Institution
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Local Institution
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44101
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22906
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53203
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Local Institution
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Local Insitution
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Local Institution
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution
      • Hat Yai, Thailand
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller honor mellan 4 och 16
  • Uppfyll den epidemiologiska definitionen av Kawasakis sjukdom eller ha en diagnos av ofullständig KD, inklusive bevis på kranskärlssjukdom som bestämts av deras läkare.
  • Kunna träna tillräckligt för att uppnå 85% åldersförutspådd maxpuls

Exklusions kriterier:

  • Termisk sjukdom där förväntad överlevnad är < 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Barn (4-11 år)
Barn 4-11 år, intervention Sestamibi
Läkemedel: Sestamibi
Sestamibi
Andra namn:
  • Kardiolit
Övrig: Ungdomar (12–16 år)
Ungdomar 12-16 år, intervention Sestamibi
Läkemedel: Sestamibi
Sestamibi
Andra namn:
  • Kardiolit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm det prediktiva värdet av Cardiolite® Rest and Stress MPI för att definiera pediatriska populationer med Kawasakis sjukdom med hög och låg risk att utveckla hjärthändelser.
Tidsram: 3 år
Andelen av alla patienter som upplevde hjärthändelser bland patienter med onormala (SSS >=4, hög risk) och normala (SSS <4, låg risk) Cardiolite MPI-skanningar under uppföljningsperioden. En log-rank statistik (2-sidig, alfa = 0,05) beräknades för att jämföra hjärthändelsefri överlevnad i högrisk- och lågriskgrupperna. Hjärthändelsfrekvensen är den kumulativa händelsefrekvensen baserad på en Kaplan-Meier-uppskattning beroende på SPECT MPI-poängresultatet.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta prestandan hos Cardiolite® Rest and Stress MPI för detektion av myokardischemi hos ungdomar och barn kontra kranskärlsangiografi
Tidsram: 6 månader
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för myokardperfusionsavbildning (MPI) för diagnos av ischemisk hjärtsjukdom (IHD) i förhållande till koronar angiografi. Koronarstenoser på ≥ 50 % klassificerades som sjukdom. SSS > 4 i MPI klassificerades som positiv för IHD.
6 månader
Förekomst av hårda hjärthändelser
Tidsram: 3 år
Undersök förekomsten av hårda hjärthändelser (myokardinfarkt [MI] eller hjärtdöd) hos KD-personer med positiva och negativa MPI-skanningar.
3 år
Uppskatta prestandan av Cardiolite® Rest and Stress MPI för detektion av myokardischemi i vänster anterior nedåtgående artär (LAD) hos ungdomar och barn kontra kranskärlsangiografi
Tidsram: 24 timmar
Sensitivitet, specificitet, PPV och NPV för SDS för myokardperfusion motsvarande den vänstra främre nedåtgående (LAD) för diagnosen IHD i fördelningen av den vänstra främre nedåtgående (LAD) artären i förhållande till koronar angiografibaserad diagnos bestämdes. Koronarstenoser på ≥ 50 % för artärer associerade med LAD-territorier klassificerades som LAD-sjukdom. SDS LAD > 1 klassificerades som positiv för IHD för LAD-distributionen.
24 timmar
Prediktivt värde av kardiolit för hjärthändelser
Tidsram: 6 månader
Bestäm incidensen av hjärthändelser som inträffar under en 6 månaders uppföljningsperiod hos pediatriska försökspersoner med normala myokardperfusionsskanningar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Utredare

  • Studierektor: Qi Zhu, MD,, Lantheus Medical Imaging

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

13 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CARDIOLITE® 301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sestamibi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera