- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00167466
Placebokontrollerad prövning av en titandioxidhalvledartandborste på mild till måttlig tandköttssjukdom
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie av Soladey-3-tandborsten på parodontala sjukdomsindex hos patienter med mild till måttlig periodontal sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Organiska syraproducerande anaeroba bakterier är inblandade i utvecklingen och progressionen av gingivit och periodontal sjukdom (Brill, 1962; Kleinberg, 1974). Sjukdomsprocessen visar sig som periodontal inflammation och vävnadsdestruktion (Oliver et al, 1969). Även om relativt grova metoder används för rutinmässig klinisk diagnos och övervakning av periodontal sjukdom (t.ex. undersökning av tandköttsfickors djup och blödning), har känsliga och reproducerbara mätningar av periodontal sjukdom validerats (Oliver et al, 1969; Löe et al, 1965; Egelberg, 1964; Golub et al, 1976; Borden et al, 1977).
Enligt Lewis definition är en syra en elektronparacceptor. I närvaro av ljus och/eller elektrisk induktion kommer valenselektroner från en fuktad titandioxid (TiO2) halvledare att donera elektronpar för att neutralisera organiska syror. Medan en tandyta är negativt laddad har plack en positiv nettoladdning, och delvis bidrar jonisk attraktion till vidhäftningen av plack till tandytan. Att donera elektroner till placket kommer att förändra polariteten och minska jonattraktionen mellan placket och tandytan (jontoforetisk effekt).
Sålunda, förutom de etablerade mekaniska fördelarna med borstning, kan flödet av elektronpar för att störa jonbindningen av plack till tandytan och neutralisera bakteriella organiska syror, ge en fördel jämfört med en konventionell tandborste (Hoover et al, 1992; Niwa et al. al, 1989; Kusunoki et al, 1986). Det finns vissa bevis för att elektronerna också kan interagera med bakteriellt koenzym-A för att ha en antibakteriell effekt (Morioka et al, 1988; Onoda et al, 1996).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
- University of Saskatchewan College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30 till 70 år
- mild till måttlig parodontit sjukdom
- tandlös
Exklusions kriterier:
- något instabilt medicinskt tillstånd
- fickdjup > 5 mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
4 veckors borstning med experimentell Soladey-3 tandborste följt av 4 veckors tvättperiod följt av 4 veckors borstning med placebo Soladey-3 tandborste
|
föremål för borstning med experimentell Soladey-3-borste i 4 veckor
|
Placebo-jämförare: B
försökspersoner att borsta med Placebo Soladey-3 tandborste i 4 veckor följt av en 4 veckors tvättning följt av 4 veckors borstning med en experimentell Soladey-3 tandborste
|
försökspersonerna kommer att borsta med placebo Soladey-3-tandborste i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
gingivit index
Tidsram: 4 mätningar med 4 veckors mellanrum
|
4 mätningar med 4 veckors mellanrum
|
plackindex
Tidsram: 4 mätningar med 4 veckors mellanrum
|
4 mätningar med 4 veckors mellanrum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
subjektiva kommentarer angående funktionaliteten av Soladey-3 tandborsten jämfört med konventionell tandborste.
Tidsram: Utvärdering av studieslut
|
Utvärdering av studieslut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerry Uswak, University of Saskatchewan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bio-REB 05-20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar
-
Cairo UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekryteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOkändIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Mansoura UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Nova Southeastern UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektFörenta staterna
-
October 6 UniversityAvslutad
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AvslutadIntrabony periodontal defektUngern
Kliniska prövningar på Soladey-3 tandborste
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutadÖvervikt och fetmaCypern
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeHjärtsjukdom | Aortastenos, allvarligFörenta staterna, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkänd
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeAortaklaffstenos | Aortastenos, CalcificFörenta staterna, Australien, Japan, Kanada, Nederländerna, Schweiz
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...AvslutadKetos | Postprandial hyperglykemi | Störningar i glukosmetabolism (inklusive diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekryteringPulmonell ventilinsufficiens | Komplext medfött hjärtfel | Dysfunktionell RVOT-ledning | LungventildegenerationFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstneoplasmer | ArtralgiFörenta staterna
-
Raphaelle Jaquet-PilloudSwiss Foundation for the Health of Children and AdolescentsAvslutadMåttlig till svår bronkiolitSchweiz
-
University of Massachusetts, WorcesterIndragen
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad