Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topotecan Weekly Versus Topotecan Dag 1-5 hos patient med Platin-resistent äggstockscancer

13 maj 2014 uppdaterad av: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Jämförelse av topotecan veckovis vs. topotecan dag 1-5. Kompatibiliteten och aktiviteten ska undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Topotekan tillhör de mest effektiva läkemedlen vid behandling av återfallande platinresistent äggstockscancer. På grund av den låga graden av hematologiska toxiciteter av grad 3 eller 4 kan applicering per vecka vara en förbättring av behandlingen. Det finns ingen randomiserad studie som jämför en veckovis topotekanapplikation med en applikation dag 1-5. Denna studie kommer att jämföra de två applikationerna med avseende på: graden av fullständiga eller partiella remissioner, graden av toxicitet, livskvalitet, progressionsfri överlevnad, total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med histologiskt bekräftad äggstockscancer
  • återfall inom 6 månader efter primärbehandling
  • primär terapi med platin och taxan
  • ECOG 0-2
  • >= 18 år
  • leukocyter >= 3 000/ul
  • blodplätt >= 100 000/ul
  • neutrofil >= 1,500/ul
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare topotekanbehandling
  • simultan eller planerad strålbehandling
  • sekundär malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: Topotecan
Topotekan 4,0 mg/m² administrerat dag 1, 8 och 15 som i.v. infusion i 30 minuter. En cykel varar i 28 dagar.
Läkemedel: Topotecan
Topotekan 1,25 mg/m²/dag, dag 1-5 som i.v. infusion på 30 minuter. Upprepa efter 21 dagar.
Experimentell: B
Läkemedel: Topotecan
Topotekan 4,0 mg/m² administrerat dag 1, 8 och 15 som i.v. infusion i 30 minuter. En cykel varar i 28 dagar.
Läkemedel: Topotecan
Topotekan 1,25 mg/m²/dag, dag 1-5 som i.v. infusion på 30 minuter. Upprepa efter 21 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CR och PR i varje arm
Tidsram: var 12:e vecka
var 12:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet vid behandling med topotekan
Tidsram: efter varje cykel
efter varje cykel
Progressionsfri överlevnad av båda armarna
Tidsram: var 12:e vecka
var 12:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Utredare

  • Studiestol: Werner Lichtenegger, Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4401000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Topotecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera