Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av botulinumtoxin i neurogena blåsor hos barn med myelomeningocele

19 februari 2009 uppdaterad av: University of Aarhus

Fas 4-studie av effekten av botulinum-A-toxin injicerat i neurogena överaktiva blåsor hos barn födda med myelomeningocele

Syftet med denna studie är att undersöka hur injektion av botulinumtoxin i urinblåsan påverkar blåsfunktionen. Försöket genomförs på barn födda med missbildningar i ryggmärgen och efterföljande överaktiva blåsor. Syftet med att behandla urinblåsan (med olika läkemedel) är att förhindra skador på njurar och njurfunktion. Syftet med denna studie är att jämföra ett konventionellt använt läkemedel (oxybutynin) med botulinumtoxin. Studiens hypotes är att botulinumtoxin är lika med oxybutynin vid behandling av överaktiv blåsa.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurogen urinblåsa ses ofta hos barn med myelomeningocele, tumörer i ryggmärgskanalen eller en traumatiserad ryggmärg. Majoriteten av patienterna har högtrycksblåsor som kan leda till reflux och frekventa infektioner i urinvägarna. Även om barn upplever otillräcklig blåstömning, upplever många av dem också urininkontinens och måste utföra ren intermittent kateterisering (CIC). Om inget ingripande görs löper barnen hög risk för njurförsämring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital, Section Skejby

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Myelomeningocele
  • Neurogen blåsa med obehandlade läckpunktstryck > 40 mmH2O
  • Behandlas med oxybutynin eller andra parasympatiska medel

Exklusions kriterier:

  • Akut urinvägsinfektion
  • Nedsatt neuromuskulär transmission

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blåskapacitet och tryck: mätningar från cystometri
Tidsram: vid 4 veckor och 6 månader
vid 4 veckor och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Urinkontinens: poäng från en inkontinensskala
Tidsram: 2 dagar före och 4 veckor och 6 månader efter
2 dagar före och 4 veckor och 6 månader efter
Förstoppning: poäng på Bristol-skalan
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bettina Jorgensen, MD, Department of Urology, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Botox
  • J.nr.2612-2319
  • J.nr.20030155

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botulinum A-toxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera