- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00176163
Understödjande effekt av Dronabinol på beteendeterapi vid fibromyalgi och kronisk ryggsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker kombinationen av operant beteendebehandling och cannabinoidmedicin hos patienter med fibromyalgi och patienter med ryggsmärtor. Det är välkänt att cannabinoider (THC) påskyndar inlärningsprocesser. Det antas att kombinationen av båda behandlingarna kan utöva en synergieffekt. En låg dos THC används, vilket inte förväntas ha direkta analgetiska effekter. Studien undersöker också genetiska bestämningsfaktorer för både sjukdomar och respons på behandling, respektive.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper: Beteendeterapi och Dronabinol, beteendeterapi och placebo, endast beteendeterapi, medicinsk standardterapi. Patienterna kommer att delta i 12 veckovisa gruppsessioner (6-8 patienter) med beteendeterapi. Beteendeterapisessioner kommer att innehålla träning i att minska smärtbeteende och etablera ett aktivt och "hälsosamt" beteende istället. Det kommer att finnas veckovisa medicinska säkerhetsbesök, där patienterna får medicin och genomgår en fysisk undersökning (blod- och urinprov).
Patienterna kommer att utvärderas före och efter beteendeterapi och kommer att följas under ytterligare 6 och 12 månader. Utfallsvariablerna kommer att registreras med hjälp av intervjuer och enkäter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av fibromyalgi som uppfyller ACR-kriterierna
- Diagnos av kronisk ryggsmärta
- Smärtans varaktighet överstiger 3 månader
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Patienten har informerats om studien, förstått informationen och undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tumörer, frakturer och kraftig osteoporos
- Sekundär ryggsmärta vid artros eller degenerativ skolios
- Radikulär ryggsmärta
- Annat smärtsyndrom är huvudproblemet
- Opiatmedicin > 60mg morfin per dag
- Beroende (droger, alkohol, läkemedel)
- Hjärtinsufficiens > NYHA II
- Ansträngningsinducerad dyspné, Angina pectoris En detaljerad version av uteslutningskriterier: se studieprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Nedsättning av smärta
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Smärtans intensitet
|
fysisk funktion och känslomässigt tillstånd bedömt med frågeformulär
|
antal allvarliga biverkningar
|
subjektiv bedömning av förbättring genom terapi
|
subjektiv bedömning av terapins effektivitet
|
terapitillfredsställelse bedömd av patienten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Justus Benrath, MD, PhD, Heidelberg University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- kfg107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggont
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Duke UniversityAvslutadArtrit | Knäartros | Knäartropati | Teach-back kommunikationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Operant beteendebehandling; Läkemedel: THC
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAvslutad
-
Boston UniversityOkändDepressionFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePerinatal depressionFörenta staterna, Kanada
-
metaMe HealthAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El...Aktiv, inte rekryterande
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... och andra samarbetspartnersAvslutadBarnmisshandel | Substansanvändning | Drogmissbruk | Försummelse, barnFörenta staterna
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Indragen