- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00190502
Polyklonalt anti-T-lymfocytglobulin (ATG) vid typ 1-diabetes
Användningen av polyklonalt anti-T-lymfocytglobulin för att förhindra progression av autoimmun beta-cellsförstöring vid nyligen genomförd typ 1-diabetes
Det primära syftet med studien är:
- Att jämföra effekten av ATG-behandling tillsammans med intensifierad insulinterapi (Grupp 1) på fasta och glukagonstimulerad C-peptidproduktion med effekten av enbart intensifierad insulinterapi (Grupp 2) vid typ 1-diabetes mellitus som nyligen debuterat
Sekundära mål är:
- Att jämföra insulindoserna mellan de två grupperna 6, 12, 18 och 24 månader efter diabetesdebut
- Att jämföra förloppet av de specifika humorala markörerna för autoimmunitet mellan grupperna
- För att utvärdera betydelsen av in vitro-testning av specifik T-cellsaktivering av ett autoantigen i den långsiktiga uppföljningen av typ 1-diabetes
- Att bedöma säkerheten av ATG-behandling vid typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, enkelblind och parallell gruppstudie. Efter inläggning på sjukhuset kommer inledande fysiska och laboratorieundersökningar att utföras. Laboratorietester och medicinsk behandling som inte är relaterad till det experimentella protokollet (förutom immunsuppressiva läkemedel) kommer att utföras vid behov. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ger sitt informerade samtycke till att delta i studien kommer att randomiseras till att behandlas antingen med en kur av ATG-Fresenius tillsammans med intensifierad insulinbehandling (Grupp 1) eller med enbart intensifierad insulinbehandling (Grupp 2).
För studieändamålet kommer patienternas kliniska status och laboratoriestatus att bedömas vid 14 tillfällen (screening, besök 1 - besök 14). Därefter planeras en utökad uppföljningsstudie med utvärderingar var 6:e månad.
Patienter kommer att remitteras till forskningsinstitutionen av samarbetande allmänläkare och diabetesspecialister, helst innan insulinbehandling påbörjas. Efter diabetesbekräftelse (enligt WHO-kriterier) och initiala kliniska och biokemiska undersökningar (typiskt för alla patienter med nyligen påbörjad diabetes) kommer syftet, potentiella risker och fördelar samt studiens design att förklaras. Försökspersoner som är villiga att delta i studien kommer att uppmanas att ge sitt skriftliga informerade samtycke.
Alla patienter kommer att aktivt utbildas i diabeteshantering och intensifierad insulinbehandling (3 - 4 dagliga injektioner av humant insulin, självkontroll av glukos) kommer att initieras enligt individuella behov. Hos försökspersoner randomiserade till grupp 1 kommer 4 doser av ATG Fresenius (första dosen på 9 mg/kg kroppsvikt, sedan 3 på varandra följande doser på 3 mg/kg) att administreras intravenöst under 4 timmar. Försökspersoner i grupp 2 kommer att behandlas med saltlösningsinfusion (500 ml) samma dagar. 1 timme före den första ATG-administrationen kommer ett kutant toleranstest (0,2 ml av den slutliga lösningen) att utföras. Cirka 10 dagar efter inläggningen skrivs patienterna ut. Förutom schemalagda ambulantbesök kommer alla försökspersoner att följas upp efter kliniskt behov. Hos pediatriska patienter (15-18 år) kommer rekommendationer från en pediatrisk endokrinolog angående diabeteshantering att respekteras.
Efter avslutad studie kommer varje patients diabetesspecialist att bli bekant med behandlingsförloppet hittills och patienterna kommer att behandlas efter individuella behov. De kommer att ses regelbundet en gång per år på Diabetesavdelningen i IKEM under de kommande 3 åren.
Avbrytande av studien:
Deltagande i studien kan alltid avbrytas enligt patientens vilja. Om detta kräver patienternas medicinska status kan studien avbrytas baserat på utredarens beslut under ATG-administrationen.
Studera befolkning:
Tjugofyra patienter med typ 1-diabetes som nyligen debuterat kommer att följas vid Institutet för klinisk och experimentell medicin i Prag. Inklusionskriterier kommer att vara:
- Typ 1-diabetes mellitus av känd varaktighet upp till 6 veckor
- Män och kvinnor 15 - 35 år gamla, kroppsmassaindex upp till 32 kg/m2, uteslutning av graviditet hos kvinnor
- Insulindos upp till 40 IE per dag i högst 1 månad
- C-peptidnivå ≥ 0,3 pmol/ml 4 min. följande iv. administrering av 1 ml glukagon
- Ingen tidigare immunsuppressiv behandling, ingen samtidig allvarlig infektion, granulocytantal ≥ 2 x 10^9/l, trombocytantal ≥ 120 x 10^9/l
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frantisek Saudek, MD.
- E-post: frsa@medicon.cz
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 14021
- Rekrytering
- Institute for Clinical and Experimental Medicine, Department of Diabetes
-
Kontakt:
- Frantisek Saudek, MD.
- E-post: frsa@medicon.cz
-
Huvudutredare:
- Frantisek Saudek, MD
-
Underutredare:
- Petr Boucek, MD.
-
Underutredare:
- Tereza Havrdova
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes
- Body mass index upp till 32 kg/m2
- Uteslutning av graviditet hos kvinnor
- Känd diagnos av diabetes på mindre än 6 veckor
- Insulindos på upp till 40 IE per dag i högst 1 månad
- Positivt för minst en autoantikropp (GAD, IA2, ICA)
- C-peptidnivå ≥ 0,3 pmol/ml 4 min. efter intravenös (IV) administrering av 1 ml glukagon
- Ingen samtidig allvarlig infektion
- Granulocytantal ≥ 2 x 10^9/l
- Trombocytantal ≥ 120 x 10^9/l
Exklusions kriterier:
- Andra icke-diabetesrelaterad autoimmun sjukdom
- Tidigare immunsuppressiv terapi
- Varje klinisk funktionsnedsättning som utesluter immunsuppressiv terapi
- Leukopeni eller trombocytopeni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Utbildning/Rådgivning/Träning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
C-peptidproduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Insulindos
|
Diabetesremissionshastighet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Frantisek Saudek, MD., Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KD CD IKEM 1
- NB/6541-3 IGA MZCR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på Polyklonala anti-T-cell antikroppar
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... och andra samarbetspartnersAvslutadPatienter som genomgår allogen stamcellstransplantationTyskland
-
Xuzhou Medical UniversityRekrytering
-
Beijing GoBroad HospitalRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | T-cell Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of MedicineOkändRefraktärt eller återfallande non-Hodgkin-lymfomKina
-
Radboud University Medical CenterAvslutadLymfom | Leukemi, myeloid | Myelodysplastiskt syndrom | Leukemi, lymfocytisk | Leukemi, Myeloid, KroniskNederländerna
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.Tianjin Medical University Cancer Institute and HospitalOkändRefraktärt eller återfallande B-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
Children's National Research InstituteRekryteringFast tumörFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TCRx Therapeutics Co.LtdHar inte rekryterat ännuMagcancer | Gastroesofageal-korsning Cancer
-
EutilexRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinomKorea, Republiken av
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityXuzhou Medical UniversityRekrytering