Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polyklonalt anti-T-lymfocytglobulin (ATG) vid typ 1-diabetes

Användningen av polyklonalt anti-T-lymfocytglobulin för att förhindra progression av autoimmun beta-cellsförstöring vid nyligen genomförd typ 1-diabetes

Det primära syftet med studien är:

  • Att jämföra effekten av ATG-behandling tillsammans med intensifierad insulinterapi (Grupp 1) på fasta och glukagonstimulerad C-peptidproduktion med effekten av enbart intensifierad insulinterapi (Grupp 2) vid typ 1-diabetes mellitus som nyligen debuterat

Sekundära mål är:

  • Att jämföra insulindoserna mellan de två grupperna 6, 12, 18 och 24 månader efter diabetesdebut
  • Att jämföra förloppet av de specifika humorala markörerna för autoimmunitet mellan grupperna
  • För att utvärdera betydelsen av in vitro-testning av specifik T-cellsaktivering av ett autoantigen i den långsiktiga uppföljningen av typ 1-diabetes
  • Att bedöma säkerheten av ATG-behandling vid typ 1-diabetes

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, enkelblind och parallell gruppstudie. Efter inläggning på sjukhuset kommer inledande fysiska och laboratorieundersökningar att utföras. Laboratorietester och medicinsk behandling som inte är relaterad till det experimentella protokollet (förutom immunsuppressiva läkemedel) kommer att utföras vid behov. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ger sitt informerade samtycke till att delta i studien kommer att randomiseras till att behandlas antingen med en kur av ATG-Fresenius tillsammans med intensifierad insulinbehandling (Grupp 1) eller med enbart intensifierad insulinbehandling (Grupp 2).

För studieändamålet kommer patienternas kliniska status och laboratoriestatus att bedömas vid 14 tillfällen (screening, besök 1 - besök 14). Därefter planeras en utökad uppföljningsstudie med utvärderingar var 6:e ​​månad.

Patienter kommer att remitteras till forskningsinstitutionen av samarbetande allmänläkare och diabetesspecialister, helst innan insulinbehandling påbörjas. Efter diabetesbekräftelse (enligt WHO-kriterier) och initiala kliniska och biokemiska undersökningar (typiskt för alla patienter med nyligen påbörjad diabetes) kommer syftet, potentiella risker och fördelar samt studiens design att förklaras. Försökspersoner som är villiga att delta i studien kommer att uppmanas att ge sitt skriftliga informerade samtycke.

Alla patienter kommer att aktivt utbildas i diabeteshantering och intensifierad insulinbehandling (3 - 4 dagliga injektioner av humant insulin, självkontroll av glukos) kommer att initieras enligt individuella behov. Hos försökspersoner randomiserade till grupp 1 kommer 4 doser av ATG Fresenius (första dosen på 9 mg/kg kroppsvikt, sedan 3 på varandra följande doser på 3 mg/kg) att administreras intravenöst under 4 timmar. Försökspersoner i grupp 2 kommer att behandlas med saltlösningsinfusion (500 ml) samma dagar. 1 timme före den första ATG-administrationen kommer ett kutant toleranstest (0,2 ml av den slutliga lösningen) att utföras. Cirka 10 dagar efter inläggningen skrivs patienterna ut. Förutom schemalagda ambulantbesök kommer alla försökspersoner att följas upp efter kliniskt behov. Hos pediatriska patienter (15-18 år) kommer rekommendationer från en pediatrisk endokrinolog angående diabeteshantering att respekteras.

Efter avslutad studie kommer varje patients diabetesspecialist att bli bekant med behandlingsförloppet hittills och patienterna kommer att behandlas efter individuella behov. De kommer att ses regelbundet en gång per år på Diabetesavdelningen i IKEM under de kommande 3 åren.

Avbrytande av studien:

Deltagande i studien kan alltid avbrytas enligt patientens vilja. Om detta kräver patienternas medicinska status kan studien avbrytas baserat på utredarens beslut under ATG-administrationen.

Studera befolkning:

Tjugofyra patienter med typ 1-diabetes som nyligen debuterat kommer att följas vid Institutet för klinisk och experimentell medicin i Prag. Inklusionskriterier kommer att vara:

  • Typ 1-diabetes mellitus av känd varaktighet upp till 6 veckor
  • Män och kvinnor 15 - 35 år gamla, kroppsmassaindex upp till 32 kg/m2, uteslutning av graviditet hos kvinnor
  • Insulindos upp till 40 IE per dag i högst 1 månad
  • C-peptidnivå ≥ 0,3 pmol/ml 4 min. följande iv. administrering av 1 ml glukagon
  • Ingen tidigare immunsuppressiv behandling, ingen samtidig allvarlig infektion, granulocytantal ≥ 2 x 10^9/l, trombocytantal ≥ 120 x 10^9/l

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Prague, Tjeckien, 14021
        • Rekrytering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine, Department of Diabetes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frantisek Saudek, MD
        • Underutredare:
          • Petr Boucek, MD.
        • Underutredare:
          • Tereza Havrdova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Body mass index upp till 32 kg/m2
  • Uteslutning av graviditet hos kvinnor
  • Känd diagnos av diabetes på mindre än 6 veckor
  • Insulindos på upp till 40 IE per dag i högst 1 månad
  • Positivt för minst en autoantikropp (GAD, IA2, ICA)
  • C-peptidnivå ≥ 0,3 pmol/ml 4 min. efter intravenös (IV) administrering av 1 ml glukagon
  • Ingen samtidig allvarlig infektion
  • Granulocytantal ≥ 2 x 10^9/l
  • Trombocytantal ≥ 120 x 10^9/l

Exklusions kriterier:

  • Andra icke-diabetesrelaterad autoimmun sjukdom
  • Tidigare immunsuppressiv terapi
  • Varje klinisk funktionsnedsättning som utesluter immunsuppressiv terapi
  • Leukopeni eller trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Utbildning/Rådgivning/Träning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
C-peptidproduktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Insulindos
Diabetesremissionshastighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Frantisek Saudek, MD., Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2000

Avslutad studie

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2007

Senast verifierad

1 februari 2004

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Polyklonala anti-T-cell antikroppar

3
Prenumerera