Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neo-adjuvans Gemcitabin, Epirubicin, ABI-007 (GEA) vid lokalt avancerad eller inflammatorisk bröstcancer

22 november 2021 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

Fas II-försök med Dos Dense Neo-adjuvans Gemcitabin, Epirubicin, ABI-007 (GEA) vid lokalt avancerad eller inflammatorisk bröstcancer

I den här studien kommer vi att utvärdera ABI-007 med gemcitabin och epirubicin, med hjälp av pegfilgrastim-stödet varannan vecka, för att ytterligare förbättra effektiviteten och gynnsamma toxiciteten hos denna triplett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter fastställande av lämplighet kommer patienter att få både induktions neo-adjuvant regim och en postoperativ adjuvant regim:

Induktion Neo-adjuvans: Epirubicin + Gemcitabin + ABI-007 + Pegfilgrastim

Postoperativt adjuvans: Gemcitabin + ABI-007 + Pegfilgrastim

Efter avslutad kemoterapi kommer alla akut- och/eller PR+-patienter att få tamoxifen eller en aromatashämmare efter läkares bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ingå i denna studie måste du uppfylla följande kriterier:

  • Lokalt avancerat/inflammatoriskt adenokarcinom i bröstet
  • 18 år eller äldre
  • Normal hjärtfunktion
  • Kan utföra dagliga aktiviteter med minimal hjälp
  • Ingen tidigare kemoterapi för bröstcancer
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Inga bevis eller historia av signifikanta kardiovaskulära avvikelser
  • Sentinel nod eller axillär dissektion
  • Skriv under ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Du kan inte delta i denna studie om något av följande gäller dig:

  • Gravid eller ammar
  • Historik av hjärtsjukdom med kronisk hjärtsvikt
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare kemoterapi eller hormonbehandling för bröstcancer
  • Historik av aktiv okontrollerad infektion

Observera: Det finns ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier. Studiecentret avgör om du uppfyller alla kriterier. Om du inte är kvalificerad för prövningen kommer studiepersonalen att förklara orsakerna. Om du är kvalificerad kommer studiepersonalen att förklara försöket i detalj och svara på alla frågor du kan ha.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienterna behandlades med 6 doser neoadjuvant gemcitabin 2000 mg/m2, epirubicin 50 mg/m2 och albuminbundet paklitaxel 175 mg/m2 intravenöst administrerat med 14 dagars intervall. Efter neoadjuvant kemoterapi genomgick patienterna antingen mastektomi eller bröstkonserveringskirurgi; patologiskt svar på behandlingen utvärderades. Postoperativt fick patienterna 4 doser gemcitabin 2000 mg/m2 med albuminbundet paklitaxel 220 mg/m2 med 14 dagars intervall. Pegfilgrastim 6 mg administrerades subkutant på dag 2 efter varje dos av kemoterapi.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 2000 mg/m2 IV D1 q 14 dagar x 6 cykler
Andra namn:
  • Gemzar
  • Systemisk terapi
Läkemedel: Epirubicin
Epirubicin 50 mg/m2 D1 q 14 dagar x 6 cykler
Andra namn:
  • Systemisk terapi
  • Ellence
Läkemedel: Albuminbundet paklitaxel
ABI-007 175 mg/m2 D1 q 14 dagar x 6 cykler
Andra namn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Systemisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar
Tidsram: 18 månader
För syftet med denna studie definierades ett patologiskt fullständigt svar (pCR) som inga tecken på kvarvarande invasiv tumör i bröstet (pT0) och axillära lymfkörtlar (pN0), grova eller mikroskopiska, i provet som togs bort vid tidpunkten för operationen. resektion. Resterande duktalt eller lobulärt karcinom in situ beaktades inte vid PCR-bedömningar. Andel deltagare som upplevde pCR rapporteras.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska svarsfrekvenser
Tidsram: 18 månader
Klinisk svarsfrekvens definieras som procent av patienter vars sjukdom minskade (partiell respons - PR) och/eller försvann (fullständig respons - CR) efter behandling). Kliniskt tumörsvar definierades som fullständigt om det inte fanns några kliniska bevis för palpabel tumör i vare sig bröstet eller armhålan vid tidpunkten för operationen. Minskning av total tumörstorlek >50 % vid den tidpunkt då operationen ansågs vara ett kliniskt partiellt svar. Utvärderingar baseras på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
18 månader
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: 36 månader
Tid till progression är hur lång tid det tar från behandlingens början tills sjukdomen fortskrider. Progressiv sjukdom definieras som en ökning med >25 % av den totala beräknade produkten av tumörens mätningar eller utveckling av en ny lesion. Utvärderingar baseras på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
36 månader
Priser för bröstkonservering
Tidsram: 18 månader
Antal patienter som genomgick bröstkonservering efter neoadjuvant kemoterapi
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI BRE 73

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera