- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00193206
Neo-adjuvans Gemcitabin, Epirubicin, ABI-007 (GEA) vid lokalt avancerad eller inflammatorisk bröstcancer
Fas II-försök med Dos Dense Neo-adjuvans Gemcitabin, Epirubicin, ABI-007 (GEA) vid lokalt avancerad eller inflammatorisk bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter fastställande av lämplighet kommer patienter att få både induktions neo-adjuvant regim och en postoperativ adjuvant regim:
Induktion Neo-adjuvans: Epirubicin + Gemcitabin + ABI-007 + Pegfilgrastim
Postoperativt adjuvans: Gemcitabin + ABI-007 + Pegfilgrastim
Efter avslutad kemoterapi kommer alla akut- och/eller PR+-patienter att få tamoxifen eller en aromatashämmare efter läkares bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Hematology Oncology Life Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att ingå i denna studie måste du uppfylla följande kriterier:
- Lokalt avancerat/inflammatoriskt adenokarcinom i bröstet
- 18 år eller äldre
- Normal hjärtfunktion
- Kan utföra dagliga aktiviteter med minimal hjälp
- Ingen tidigare kemoterapi för bröstcancer
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
- Inga bevis eller historia av signifikanta kardiovaskulära avvikelser
- Sentinel nod eller axillär dissektion
- Skriv under ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Du kan inte delta i denna studie om något av följande gäller dig:
- Gravid eller ammar
- Historik av hjärtsjukdom med kronisk hjärtsvikt
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Tidigare kemoterapi eller hormonbehandling för bröstcancer
- Historik av aktiv okontrollerad infektion
Observera: Det finns ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier. Studiecentret avgör om du uppfyller alla kriterier. Om du inte är kvalificerad för prövningen kommer studiepersonalen att förklara orsakerna. Om du är kvalificerad kommer studiepersonalen att förklara försöket i detalj och svara på alla frågor du kan ha.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Patienterna behandlades med 6 doser neoadjuvant gemcitabin 2000 mg/m2, epirubicin 50 mg/m2 och albuminbundet paklitaxel 175 mg/m2 intravenöst administrerat med 14 dagars intervall.
Efter neoadjuvant kemoterapi genomgick patienterna antingen mastektomi eller bröstkonserveringskirurgi; patologiskt svar på behandlingen utvärderades.
Postoperativt fick patienterna 4 doser gemcitabin 2000 mg/m2 med albuminbundet paklitaxel 220 mg/m2 med 14 dagars intervall.
Pegfilgrastim 6 mg administrerades subkutant på dag 2 efter varje dos av kemoterapi.
|
Gemcitabin 2000 mg/m2 IV D1 q 14 dagar x 6 cykler
Andra namn:
Epirubicin 50 mg/m2 D1 q 14 dagar x 6 cykler
Andra namn:
ABI-007 175 mg/m2 D1 q 14 dagar x 6 cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologiskt komplett svar
Tidsram: 18 månader
|
För syftet med denna studie definierades ett patologiskt fullständigt svar (pCR) som inga tecken på kvarvarande invasiv tumör i bröstet (pT0) och axillära lymfkörtlar (pN0), grova eller mikroskopiska, i provet som togs bort vid tidpunkten för operationen. resektion.
Resterande duktalt eller lobulärt karcinom in situ beaktades inte vid PCR-bedömningar.
Andel deltagare som upplevde pCR rapporteras.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska svarsfrekvenser
Tidsram: 18 månader
|
Klinisk svarsfrekvens definieras som procent av patienter vars sjukdom minskade (partiell respons - PR) och/eller försvann (fullständig respons - CR) efter behandling).
Kliniskt tumörsvar definierades som fullständigt om det inte fanns några kliniska bevis för palpabel tumör i vare sig bröstet eller armhålan vid tidpunkten för operationen.
Minskning av total tumörstorlek >50 % vid den tidpunkt då operationen ansågs vara ett kliniskt partiellt svar.
Utvärderingar baseras på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
|
18 månader
|
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: 36 månader
|
Tid till progression är hur lång tid det tar från behandlingens början tills sjukdomen fortskrider.
Progressiv sjukdom definieras som en ökning med >25 % av den totala beräknade produkten av tumörens mätningar eller utveckling av en ny lesion.
Utvärderingar baseras på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
|
36 månader
|
Priser för bröstkonservering
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter som genomgick bröstkonservering efter neoadjuvant kemoterapi
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Inflammatoriska bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Epirubicin
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- SCRI BRE 73
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Gemcitabin
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAvslutadAvancerade solida tumörerSpanien, Storbritannien
-
Shenzhen University General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutadBukspottskörtelcancerTyskland
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
AstraZenecaRekryteringGallvägscancerFrankrike, Spanien, Italien, Korea, Republiken av, Japan, Tyskland, Förenta staterna, Singapore
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuNeoplasmer i gallvägarna
-
Samsung Medical CenterAvslutadBukspottskörtelcancerKorea, Republiken av
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAvslutad
-
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Apices Soluciones S.L.; Hospital Universitario de Fuenlabrada; Grupo Hospital...AvslutadAvancerat pankreascancerSpanien
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.RekryteringNeoplasmer i gallvägarnaKina