Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabine/Irinotecan/ZD1839 vs Paclitaxel/Carboplatin/Etoposide/ZD1839 in Carcinoma of Unknown Primary Site

22 mars 2013 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

A Randomized, Phase III Comparison of Gemcitabine/Irinotecan Followed by IRESSA Versus Paclitaxel/Carboplatin/Etoposide Followed by IRESSA in the First-Line Treatment of Patients With Carcinoma of Unknown Primary Site

In this randomized trial, we will investigate the activity and toxicity of two active regimens, gemcitabine/irinotecan and paclitaxel/carboplatin/Etoposide (both followed by ZD1839) in the first-line treatment of patients with carcinoma of unknown primary site.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upon determination of eligibility, all patients will be randomly assigned to one of two treatment arms:

  • Paclitaxel + Carboplatin + Etoposide
  • Irinotecan + Gemcitabine

Patients will be stratified by tumor location (liver/bone versus all others) and number of metastatic sites (one versus two or more). Patients with an objective response or stable disease after completion of chemotherapy will receive ZD1839 until disease progression. Patients who do not respond to chemotherapy may crossover to the other chemotherapy regimen and will receive ZD1839 if they have an objective response or stable disease. The study is not blinded so both the patient and the doctor will know which treatment has been assigned.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Clearview Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Southern Cancer Center, Sacred Heart Heath System Medical Oncology Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Tower Oncology
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Mercy Hospital Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
        • Phoebe Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Mercy Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital, Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612
        • Reading Hospital Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Kingsport Hematology-Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24211
        • Cancer Outreach Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

To be included in this study, you must meet the following criteria:

  • Carcinoma of unknown primary site
  • Biopsy-proven metastatic carcinoma
  • Able to perform activities of daily living with minimal assistance
  • No previous treatment with any systemic therapy
  • Measurable or evaluable disease
  • Adequate bone marrow, liver and kidney function
  • Understand the nature of this study and give written informed consent

Exclusion Criteria:

You cannot participate in this study if any of the following apply to you:

  • Age < 18 years
  • Uncontrolled brain metastases and meningeal involvement
  • Other uncontrolled malignancies
  • Women pregnant or lactating
  • Recent history of significant cardiovascular disease
  • Severe or uncontrolled systemic disease
  • Other significant clinical disorder
  • Clinically active interstitial lung disease

Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regimen A

Paclitaxel 200 mg/m2 by 1-hour IV infusion, day 1

Carboplatin area under the curve (AUC) 6.0 IV, day 1

Etoposide 50 mg alternating with 100 mg by mouth, days 1 and 10

Regimen A was repeated at a 21-day interval
Läkemedel: Etoposide
50 mg alternating with 100 mg PO, days 1 and 10 in regimen A
Andra namn:
  • Toposar
  • Etopophos
Läkemedel: Paclitaxel
200 mg/m2 by 1-hour IV infusion, day 1, regimen A
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Carboplatin
Area under the curve (AUC) 6.0 IV, day 1, regimen A
Andra namn:
  • Paraplatin
Experimentell: Regimen B

Irinotecan 100 mg/m2 IV, days 1 and 8

Gemcitabine 1000 mg/m2 IV, days 1 and 8

Regimen B was repeated at a 21-day interval
Läkemedel: Gemcitabine
1000 mg/m2 IV, days 1 and 8, in regimen B
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Irinotecan
1000 mg/m2 IV days 1 and 8 in regimen B
Andra namn:
  • Camptosar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Survival (OS), the Length of Time, in Months, That Patients Were Alive From Their First Date of Protocol Treatment Until Death
Tidsram: 24 months
Length of time, in months, that patients were alive from their first date of protocol treatment until death.
24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS), the Length of Time, in Months, That Patients Were Alive From Their First Date of Protocol Treatment Until Worsening of Their Disease
Tidsram: 12 months
Length of time, in months, that patients were alive from their first date of protocol treatment until worsening of their disease
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
AstraZeneca
Pharmacia and Upjohn

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI UNKPRI 12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer, okänd primär

Kliniska prövningar på Etoposide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera