Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av radiomärkt huA33-antikropp vid kolorektal cancer

26 maj 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotstudie av radioimmunodetektion av 124-jodmärkt humaniserad A33-antikropp (124I-huA33) hos patienter med kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att avgöra om vårt läkemedel, 124I-huA33, säkert kan upptäcka kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen pilotstudie av en enda 4mCi-10mCi/10mg IV dos av 124I-huA33 hos patienter med kolorektal cancer. Patienterna kommer att studeras med 124I-huA33 positronemissionstomografi (PET), och i den delmängd av patienter som är planerade för operation, baserat på kliniska indikationer, kommer ex vivo kvantifiering av tumörupptag också att utföras. Patienterna kommer att få en enda intravenös eller intraarteriell infusion av 4 mCi-10mCi/10mg 124I-huA33 i 5-30 ml 5% humant serumalbumin (HSA), under 5-10 minuter. Patienten kommer antingen att få 124I-huA33 intravenöst (IV) eller intraarteriellt (IA) för att avgöra om det finns en fördel med IV kontra IA-vägen. Efter injektion med 124I-huA33, på studiedagarna 2, 3 och/eller 4, kommer patienter att ha möjlighet att få upp till 2 g/1 kg immunglobulin (IVIG).

Blodprov kommer att tas för farmakokinetisk analys 5, 15, 60 och 120 minuter efter avslutad IV- eller IA-infusion, dag 2, 3 och/eller 4, och före och efter PET-skanningen på operationsdagen eller sista bilddag (dag 8 + 3). Patienter som är schemalagda för operation kommer att genomgå en PET-skanning av buken och bäckenet 1-6 timmar före operationen.

Hos de patienter som genomgår operation kommer operation (eller biopsi) att ske dag 8 (± 3 dagar) dagar efter administrering av 124I-huA33. Biopsiställen kan innefatta tumör, tumörbädd, regionala noder, portal, suprapankreatiska noder, celiaki och retroperitoneum. Tumör och normal vävnad erhållen vid operation (eller biopsi), och serum kommer att mätas för uppskattning av procent-injicerad dos per gram tumör, normal lever och serum. Vävnadsprover kommer att erhållas för autoradiografi och immunhistokemi som en ytterligare bedömning av tumörinriktning.

Blodprover för att fastställa immunogenicitet kommer att tas vid baslinjen och efter 4 veckor.

Toxicitetsbedömningar kommer att göras under hela studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt eller metastaserande kolorektalt karcinom, histologiskt bekräftat vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
  • Patienter måste vara kandidater för kliniskt indicerad operation/biopsi för primär/metastaserande kolorektal cancer
  • Förväntad överlevnad på minst 3 månader.
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 70 (ECOG 0 eller 1).
  • Följande laboratorieresultat under de senaste 2 veckorna före studiedag 1:

Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Trombocytantal ≥ 75 x 109/L Serumbilirubin ≤ 2,5 mg/dL Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL Antal vitt blod (WBC) ≥ 3,8 år ≥ 3, A0ge 3,8 år. Barn i alla åldrar ingår inte då tjocktarmscancer är extremt sällsynt hos barn.

  • Kvinnor i fertil ålder med bekräftat negativt graviditetstest på dagen för administrering av studiemedlet.
  • Innan några försöksspecifika förfaranden eller behandling kan utföras måste patientens eller patientens lagligen auktoriserade vårdnadshavare eller representant ge bevittnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i försöket

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III/IV).
  • Aktiv CNS-tumörinblandning. Tidigare behandling med A33 eller dess fragment och/eller positivt test för huA33 HAHA.
  • Brist på tillgänglighet för immunologiska och kliniska uppföljningsbedömningar.
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före inskrivningen.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiomärkt huA33-antikropp

Patienterna kommer att få en enda I-V-infusion av 4mCi-10mCi/10mg 124I-huA33 i 5-30 ml 5% humant serumalbumin (HAS) i normal koksaltlösning, under 5 minuter-4 timmar. Patienterna kommer att studeras med 124I-huA33 positronemissionstomografi (PET) och ex vivo kvantifiering av tumörupptag.

Blodprov kommer att tas för farmakokinetisk analys 5, 15, 60 och 120 minuter efter avslutad IV, på och före eller efter PET-skanning på efterföljande dagar.

Kirurgi (eller biopsi) kommer att ske 8-10 dagar efter administrering av 124I-huA33. Den 8-10 dagar långa avbildningssessionen kommer att planeras till morgonen för operation eller biopsi, cirka 1-6 timmar före ingreppet.
Läkemedel: Jod-124-märkt humaniserat A33 (antikropp)
Patienterna kommer att få en enda intravenös eller intraarteriell infusion av 10 mg huA33, märkt med 4mCi-10mCi av 124I i 5-30 ml 5% HSA i normal koksaltlösning (NS), under 5-10 minuter. På studiedagar 2, 3 och/eller 4 patienter kommer att ha möjlighet att få upp till 2g/kg IVIG. Patienterna kommer att utvärderas med 124I-huA33 positronemissionstomografi (PET) med ex vivo kvantifiering av tumörupptag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma och kvantifiera tumörupptag av radiomärkt antikropp från mätningar med:
Tidsram: Fram till slutet av studien
Fram till slutet av studien
PET-avbildning/dosimetri
Tidsram: Fram till slutet av studien
Fram till slutet av studien
Autoröntgen - tumör- eller biopsiprover
Tidsram: Fram till slutet av studien
Fram till slutet av studien
Ex vivo radioaktivitetsuppskattningar - tumör-, normalvävnads- och serumprover
Tidsram: Fram till slutet av studien
Fram till slutet av studien
Toxicitet definierad av NCI Common Toxicity Criteria
Tidsram: Fram till slutet av studien
Fram till slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumradioaktivitet, distributionsvolym och halveringstid efter IV och IA 124I-huA33
Tidsram: Fram till slutet av studien
Fram till slutet av studien
HAHA-nivåer - mätt med plasmonresonansytanalys (Biacore®).
Tidsram: Fram till slutet av studien
Fram till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Ludwig Institute for Cancer Research

Utredare

  • Huvudutredare: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2004

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Beräknad)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-124

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera