En studie av effektiviteten och säkerheten av topiramat kontra placebo för att förebygga kronisk migränhuvudvärk

Migränhuvudvärk kan vara invalidiserande och kan störa arbetet och en persons livskvalitet. Att förhindra dessa huvudvärk innan de börjar är det bästa alternativet. Topiramat, ett läkemedel mot anfall, har visat sig hjälpa till att förhindra att migrän uppstår. Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av patienter med kronisk migrän. Förbehandlingsfasen för studien kommer att pågå i upp till 56 dagar och kommer att bestå av 2 studieperioder: en screening/tvättperiod (dag -56 till dag -29) och en prospektiv baslinjeperiod (28 dagar). Mediciner som används för att förhindra migrän kommer att stoppas i 14 till 28 dagar före den prospektiva baslinjeperioden och under resten av studien. Den prospektiva baslinjeperioden börjar på studiedag -28 (besök 2), och patienterna kommer att upprätthålla en daglig huvudvärkjournal under denna period. De som går vidare i studien ska ha haft minst 15 huvudvärksdagar under denna period, varav hälften behöver vara migränhuvudvärksdagar. Patienter som avslutar den prospektiva baslinjeperioden, som har den nödvändiga huvudvärkfrekvensen och som fortsätter att uppfylla resten av inträdeskriterierna kommer att randomiseras (som med att kasta ett mynt) till 1 av 2 behandlingsgrupper: topiramat 100 milligram per dag eller placebo. Den dubbelblinda fasen kommer att pågå i 16 veckor. Under de första 4 veckorna kommer patienterna att titrera upp till topiramatdosen på 100 milligram per dag eller till den maximalt tolererade dosen, beroende på vilken som är lägre. De kommande 12 veckorna är underhållsfasen där du kommer att fortsätta att ta den dos du tog i slutet av den 4 veckor långa titreringsperioden. Den primära hypotesen för denna studie är att den genomsnittliga minskningen av antalet migrän/migränhuvudvärkdagar per månad är större i topiramatgruppen än i placebogruppen och topiramat tolereras generellt väl.

Topiramat 25 milligram tabletter, 2 tabletter genom munnen två gånger dagligen, eller maximal tolererad dos, beroende på vilken som är mindre, under 12 veckor, eller 2 placebotabletter två gånger dagligen i 12 veckor