Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin eller 5-fluorouracil i kombination med irinotekan och cisplatin hos patienter med solida tumörmaligniteter

31 oktober 2018 uppdaterad av: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fas I-studie av capecitabin eller kontinuerlig infusion av 5-fluorouracil i kombination med veckovis irinotekan och cisplatin hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter

Syftet med denna studie är att testa säkerheten av irinotekan och cisplatin i kombination med antingen capecitabin eller kontinuerlig infusion av 5-fluorouracil och att se vilka effekter (bra och dåliga) dessa har på patienter med icke-opererbara, avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • Detta är en fas I-dosupptrappningsstudie. Dosen av läkemedel som patienten får kommer att tilldelas baserat på när de går in i studien. Eftersom vi letar efter den högsta dosen av capecitabin eller 5-fluorouracil som säkert kan ges i kombination med cisplatin och irinotekan, kommer inte alla som deltar i denna studie att få samma mängd av läkemedlet.
  • Det finns fyra delar i denna studie: 1) Val av behandling, 2) Utvärdering, 3) Kemoterapi och 4) Uppföljning.
  • Patienten och patientens läkare kommer att avgöra vilken form av kemoterapi som är bäst för patienten, antingen pillerform eller kontinuerlig infusion. Kemoterapipiller (capecitabin) ges två gånger per dag i 14 dagar i rad var tredje vecka. Kontinuerlig infusion (5-fluorouracil) ges genom en pump 24 timmar om dygnet i 14 dagar var tredje vecka.
  • Innan behandlingen påbörjas kommer omfattningen av patientens cancer att utvärderas. Detta inkluderar en datortomografi, lungröntgen, EKG och blodprov.
  • Patienterna kommer att få kemoterapi i 2 veckor följt av en veckas paus. Detta kommer att utgöra en cykel. Läkemedlen cisplatin och irinotekan ges intravenöst den 1:a och 8:e dagen i varje cykel. Efter viloperioden börjar nästa cykel med kemoterapi.
  • Efter 2 cykler av kemoterapi kommer patientens cancer att omvärderas. En datortomografi och blodprov kommer att erhållas och kommer att jämföras med de tidigare studierna. Behandlingen kommer att återupptas om cancern är lika stor eller mindre än tidigare och patienten tolererar kemoterapin väl. Cancern kommer att omvärderas varannan cykler av kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad solid tumörmalignitet
  • 18 år eller äldre
  • Två tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha avslutats minst 3 veckor innan detta protokoll påbörjas.
  • ECOG-prestandastatus på 0,1 eller 2
  • Neutrofiler större eller lika med 1 500/ul
  • Blodplättar större eller lika med 100 000/ul
  • Serumbilirubin mindre eller lika med 1,5 mg/dl
  • Kreatininclearance större än 50 ml/min
  • AST eller SGOT mindre eller lika med 3x ULN
  • Tidigare strålbehandling är tillåten, förutsatt att minst 4 veckor har förflutit och patienten har återhämtat sig från alla terapirelaterade biverkningar.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna
  • Misstanke eller dokumentation av CNS-metastaser eller karcinomatös meningit
  • Psykiatrisk funktionsnedsättning bedöms av utredaren vara kliniskt signifikant, vilket utesluter informerat samtycke
  • Känd existerande koagulopati och/eller kräver terapeutiska antikoagulantia
  • Okontrollerad diarré
  • Perifer neuropati
  • Stor operation inom 3 veckor efter tillståndet för studiebehandlingen utan fullständig återhämtning
  • Allvarlig, okontrollerad, samtidig infektion
  • Brist på fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom
  • Tidigare allvarlig reaktion på fluoropyrimidin, irinotekan eller cisplatin
  • Känd interstitiell lungfibros
  • Känd Gilberts sjukdom
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Organallotransplantat(er) på immunsuppressiv terapi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som tar valproinsyra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Oralt capecitabin
Oralt två gånger om dagen i 14 dagar (doseringen kommer att variera)
Intravenöst varje vecka i 2 veckor (givet efter cisplatin) följt av en veckas viloperiod
Intravenöst veckovis i 2 veckor följt av en veckas vila
Experimentell: Grupp B
5-fluorouracil
Intravenöst varje vecka i 2 veckor (givet efter cisplatin) följt av en veckas viloperiod
Intravenöst veckovis i 2 veckor följt av en veckas vila
Kontinuerlig infusion 24 timmar om dygnet i 14 dagar (dagar 1-14) Doseringen kommer att variera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa dosbegränsande toxicitet, maximal tolererad dos och rekommenderad fas II-dos av både capecitabin och 5-fluorouracil i denna patientpopulation.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att göra en preliminär bedömning av antitumöraktiviteten hos dessa kombinationer.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Capecitabin

3
Prenumerera