- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00221078
Fördelar med att använda neuroprotes för att förbättra räckvidds- och greppfunktioner hos strokepatienter
4 februari 2009 uppdaterad av: Toronto Rehabilitation Institute
Återställande av räckvidds- och greppfunktioner hos strokepatienter med hjälp av funktionell elektrisk stimulering.
Funktionell elektrisk stimulering (FES) är en process som använder lågintensiva elektriska pulser som genereras av en elektrisk stimulator för att skapa muskelsammandragningar.
Genom att dra ihop muskler i en specifik sekvens kan man generera olika kroppsfunktioner som att greppa, gå och stå.
Slutmålet med studien är att utvärdera om FES-träning när den tillämpas tidigt under rehabiliteringen kommer att hjälpa strokepatienter att använda sina händer mer effektivt efter utskrivning från en rehabiliteringsinrättning, jämfört med de patienter som inte har fått FES-träning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Neuroproteser är system som tillämpar funktionell elektrisk stimulering för att orsaka muskelsammandragningar.
Om muskelsammandragningarna är korrekt sekvenserade kan man generera olika funktioner som att greppa, stå och gå.
Nyligen genomförda studier av andra och vår pilotstudie indikerar att en neuroprotes framgångsrikt kan användas som ett träningsredskap för att hjälpa strokepatienter som har en hemiplegisk arm att lära sig om hur man når och tar tag i olika föremål.
Syftet med detta forskningsprogram är att bekräfta dessa preliminära resultat med den bredare populationen av strokepatienter, och om framgångsrikt föreslå en metod för att introducera denna rehabiliteringsbehandling i Toronto Rehabilitation Institute, Stroke Unit som en primär intervention för återhämtning av handfunktioner.
Specifikt är vårt mål att1)utveckla ett träningsprotokoll som använder en neuroprotes för att nå och greppa som utvecklats av vårt team i kombination med standardfysioterapibehandlingar för att förbättra återhämtningen av hemiplegisk arm och hand; och 2) bedöma kvalitativt och kvantitativt förbättringar i räckvidds- och greppfunktioner som uppnås med standardrehabiliteringsbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara motiverad att delta i FES-studien och måste underteckna samtyckesbrevet.
- Patienterna måste ha hemiplegi och stroken måste bekräftas med en datortomografi.
- Patienterna måste förstå att denna studies roll är att förbättra återhämtningen och inte att garantera den.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är motiverade och inte skriver under samtyckesbrevet.
- Patient som har allvarliga kognitiva eller psykologiska funktionsnedsättningar.
- Patienter som har hudrus, allergi eller sår.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Ödem i hans/hennes övre extremitet.
- Patienter med skulderhandssyndrom
- Global afasi
- Patienter som visar tidig återhämtning av funktionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
REL handfunktionstest
Tidsram: 45 min
|
45 min
|
Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Barthel Index
Tidsram: 25 min
|
25 min
|
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: 25 min
|
25 min
|
Chedoke-McMaster stadier av motoråterställning
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Popovic MR, Thrasher TA, Adams ME, Takes V, Zivanovic V, Tonack MI. Functional electrical therapy: retraining grasping in spinal cord injury. Spinal Cord. 2006 Mar;44(3):143-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101822.
- Marquez-Chin C, Bagher S, Zivanovic V, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for severe hemiplegia: Randomized control trial revisited. Can J Occup Ther. 2017 Apr;84(2):87-97. doi: 10.1177/0008417416668370. Epub 2017 Jan 17.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 88098-0461-RR001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .