Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelar med att använda neuroprotes för att förbättra greppet och räckvidden hos patienter med ryggmärgsskada

26 juni 2018 uppdaterad av: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute

Neuroprotes för att förbättra greppfunktionen hos ryggmärgsskadade patienter

Funktionell elektrisk stimulering är en process som använder lågintensiva elektriska pulser som genereras av en elektrisk stimulator för att skapa muskelsammandragningar. Genom att dra ihop muskler i en specifik sekvens kan man generera olika kroppsfunktioner som att greppa, gå och stå. Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten och långsiktiga fördelarna med att tillämpa funktionell elektrisk simulering under tidig rehabilitering för att förbättra greppfunktionen hos personer som har fått en ryggmärgsskada. Genom att använda funktionell elektrisk stimulering kan dessa patienter potentiellt förbättra sin greppfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en ny behandlingsregim som använder en neuroprotes för förbättring och återhämtning av greppfunktioner hos personer med ryggmärgsskada (SCI). Denna behandling har visat sig vara användbar för strokepatienter med hemiplegisk arm i återhämtningen av att nå och greppa 1, och vårt preliminära arbete indikerar att detta också kan vara fallet med SCI-patienter 3. Vidare, bortsett från potentialen att främja frivilligt grepp hos SCI-patienter kan detta nya terapeutiska tillvägagångssätt också påverka hur servicen för närvarande tillhandahålls i SCI-rehabiliteringsmiljöer.

En neuroprotes för att gripa är en anordning som kan förbättra eller återställa grepp-, håll- och frigöringsfunktionerna hos personer med SCI 2, 3. Neuroprotesen tillämpar funktionell elektrisk stimulering (FES) för att artificiellt generera en muskelkontraktion genom att applicera korta strömpulser till motoriska nerver som innerverar muskler. FES kan appliceras på individer med ofullständig SCI för att hjälpa dem att återställa funktioner som att gå och greppa genom att dra ihop grupper av förlamade muskler på ett orkestrerat sätt 4. FES var ursprungligen tänkt som en intervention som var "permanent" till sin natur. Med andra ord, en individ var tvungen att bära/använda en FES-ortosapparat hela tiden om han/hon ville generera den funktion som försämrades av SCI 4. Vår tillämpning av neuroprotesen för att greppa i detta förslag innebär ett avsteg från denna standard och etablerad metod för FES-ansökan. Istället för att låta människor vara beroende av neuroprotesen för att utföra sina dagliga aktiviteter (ADL), planerar vi att använda neuroprotesen för att gripa som en kortsiktig intervention som kommer att hjälpa SCI-individer att återhämta sig frivillig gripfunktion. Därför anser vi att de deltagare som genomgår vår FES-terapi med neuroprotesen bör kunna utföra greppfunktioner utan att den används när behandlingsprogrammet är avslutat.

Nya innovativa framsteg inom FES-applikationer, med vårt team i spetsen, indikerar tydligt att den kortsiktiga, terapeutiska interventionen av neuroprotesen för att greppa kan förbättra frivillig funktion hos individer med SCI 3, 5, 6. Dessa studier tyder också på att denna nya metod att tillämpa FES för att öka funktionell förbättring har potential att förbättra det övergripande fysiska och psykiska välbefinnandet för personer med ofullständig SCI. Sedan 1999 har Co-PI för denna ansökan, Dr. Milos Popovic och Dejan Popovics team från universitetet i Belgrad rapporterat anekdotiska bevis för att vissa C5 till C7 SCI-individer som inte var i stånd att frivilligt förstå, senare kunde göra det efter intensiv träning med en neuroprotes för att greppa 2, 7, 8, 9. De observerade att cirka 20 till 25 % av individerna som tränade med FES-systemen kunde greppa utan hjälp av neuroprotesen när systemen väl togs bort. Även om dessa bevis har presenterats i flera peer-reviewed publikationer, har det hittills inte gjorts några heltäckande studier som har undersökt de långsiktiga effekterna av FES-behandling på återhämtning av den frivilliga gripfunktionen hos personer med SCI. Följaktligen syftar denna studie till att 1) ​​undersöka om en serie orkestrerade FES-terapier kan användas för att omträna/förbättra frivillig greppfunktion hos akuta SCI-individer, och; 2) för att avgöra om denna terapi kommer att ge bättre resultat än konventionell arbetsterapi. Specifikt kommer vi att rekrytera deltagare som har C5 till C7 ofullständig SCI. Dessa individer kan vanligtvis generera svag handledsförlängning men kan varken flexa, sträcka, abducera eller addera fingrarna, eller flexa, förlänga, abducera eller addera tummen. Vår terapi kommer att användas för att hjälpa dessa individer att återhämta sig några eller alla av dessa funktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • traumatisk ryggmärgsskada mellan C4 och C7 (ofullständig)
  • deltagare kommer att rekryteras under de första sex månaderna efter SCI.

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad hypertoni
  • mottaglighet för autonom dysreflexi
  • trycksår
  • pacemakers
  • hud rush

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell arbetsterapi (COT)
Konventionell arbetsterapi som hänför sig till handfunktion representerar de nuvarande bästa praxisaktiviteterna mot vilka FET jämfördes. COT inkluderade följande: (a) muskellättande övningar med tonvikt på neuroutvecklingsbehandlingsmetoden; b) uppgiftsspecifik, repetitiv funktionell träning. (c) styrketräning och motorisk kontrollträning med hjälp av motstånd mot tillgängliga armrörelser för att öka styrkan; (d) stretchövningar; (e) Elektrisk stimulering användes främst för muskelförstärkning (detta var varken FES eller FET, utan elektromuskulär stimulering); (f) Utövande av dagliga aktiviteter (ADL) inklusive egenvård där de övre extremiteterna användes på lämpligt sätt. och (g) utbildning av vårdgivare.
Konventionell arbetsterapi som hänför sig till handfunktion representerar kontrollaktiviteter mot vilka FES-terapin bedömdes. Den konventionella arbetsterapin inkluderade: a) muskellättande övningar som betonade den neuroutvecklingsmässiga behandlingsmetoden; b) uppgiftsspecifik, repetitiv funktionell träning; c) stärkande och motorisk kontrollträning med hjälp av motstånd mot tillgängliga armrörelser för att öka styrkan; d) stretchövningar; e) elektrisk stimulering som främst används för muskelförstärkning (detta är inte FES utan TENS-applikation); f) aktiviteter i det dagliga livet inklusive egenvård där den övre extremiteten användes som hjälp vid behov. och g) utbildning av vårdgivare.
Andra namn:
  • Konventionell arbetsterapi (COT)
Experimentell: Neuroprotes-FES-terapi
FES-terapin började med att designa stimuleringsprotokoll för att generera kraft (cirkulärt grepp och lateral nypning) och precision (motstånd med 2 och 3 fingrar) vid behov. Stimuleringssekvensen (protokollet) för kraft- och precisionsgrepp utvecklades för varje patient individuellt med Compex Motion elektrisk stimulator. Compex Motion är en fullt programmerbar transkutan (yt) stimulator som använder självhäftande ytelektroder.
Compex Motion neuroprostesis, utvecklad av Drs. R. Popovic och Thierry Keller, och företaget Compex SA, bland annat en flexibel enhet utformad för att förbättra greppfunktionen hos både SCI- och strokepatienter. Detta flerkanaliga ytstimuleringssystem för grepp ger både handgrepp och lateralt grepp, och har ett antal fördelar över de andra befintliga neuroproteserna.
Andra namn:
  • Neuroprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: 35 min
Funktionellt oberoende mått användes för att mäta graden av funktionsnedsättning för daglig egenvård. Den fångar data om egenvård, sfinkterhantering, förflyttningar, rörelse, kommunikation och social kognition. Skalan är indelad enligt ingen hjälparkategori (nivå 6 och 7) där ingen annan person behöver hjälpa till med aktiviteten och en hel ;per kategori (nivå 1 till 5) där patienten behöver minimal till total hjälp från en annan person för att utföra aktiviteten. Poäng varierar från 18-126. Högre värden representerar ett bättre resultat.
35 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rehabiliteringstekniklaboratoriets handfunktionstest (REL-test)
Tidsram: 45 min
Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test (TRI-HFT) utvärderar grovmotorisk funktion av ensidigt grepp (även kallat Rehabilitation Engineering Laboratory Hand Function Test). Handfunktioner som utvärderas med TRI-HFT inkluderar följande: lateral eller pulpa nypning och palmargrepp. Poäng varierar från 0-70. Högre värden representerar ett bättre resultat.
45 min
Spinal Cord Independence Measure (SCIM).
Tidsram: 30 minuter
Poäng varierar från 0-100. Högre poäng representerar ett bättre resultat.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas, menar resultaten av studien har publicerats i den peer reviewed papper.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

3
Prenumerera