- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00228904
Effekter av pulserande intravenös insulintillförsel på diabetesneuropati hos PATIENTER (Pts) med typ 1- och typ 2-diabetes
Effekter av Pulsatile IV insulintillförsel på perifer diabetisk neuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetisk neuropati (DN) är en progressiv komplikation som orsakar allvarliga problem hos 25 %-40 % av diabetespatienterna. Betydande komplikationer ger smärtsamma perifera dysestesi, känselförlust och gastropares. DN kan påverka de perifera motoriska och sensoriska nerverna utöver det autonoma nervsystemet (1-3). Behandlingsstrategier för patienter med DN har i allmänhet koncentrerats på smärtlindring, utan att ta itu med sjukdomens underliggande patofysiologi (4). Anekdotiska rapporter från patienter som behandlats med pulserande IV insulinbehandling för andra komplikationer tyder på att denna behandling kan visa effekt hos patienter med DN. Denna studie är utformad för att jämföra patienter med DN som får pulserande IV insulinbehandling med en kontrollgrupp.
Pulsatile IV insulinterapi uppmuntrar glukosmetabolismen hos diabetiker att normaliseras i flera organ, särskilt muskler, näthinna, lever, njurar och nervändar. Processen kräver i grunden administrering av höga doser insulinpulser liknande de som utsöndras av icke-diabetiker av deras bukspottkörtel till den omgivande portalcirkulationen. Orala kolhydrater ges samtidigt för att förstärka processen och förhindra hypoglykemi. Processen övervakas genom frekventa mätningar av glukosnivåer och respiratoriska kvoter (RQ). RQ mäts av en metabolisk vagn som bestämmer förhållandet VCO2/VO2. Detta förhållande är specifikt för det bränsle som används vid en viss tidpunkt av kroppen. Glukosnivåerna övervakas för att hålla glukosnivåerna lämpliga och RQ bestämmer behovet av att justera infusionsprotokollet hos varje patient för efterföljande insulininfusionssessioner. Pulsatil IV insulinbehandling görs under 1-timmesperioder med en 1-timmes viloperiod mellan varje behandling. Tre behandlingar ges vid ett patientbesök på centret.
Frekvent övervakning av RQ är nödvändig eftersom dessa nivåer ändras snabbt, beroende på bränslet som används av kroppen. IV insulin som ges i pulser ändrar ämnesomsättningen från primärt fettsyrametabolism till primärt glukosmetabolism. Denna förändring återspeglas av ökningen av andningskvoten. Under viloperioder kan dock RQ falla tillbaka till lägre nivåer. Därför görs RQ:er i början och i slutet av varje insulininfusionssession för att på lämpligt sätt övervaka och justera insulin- och kolhydratbelastningar för att uppnå optimal aktivering i varje session.
Andningskvoten (RQ) är ett mått på CO2 utandad och O2 inandad och är proportionell mot de bränslekällor som används av kroppen, främst levern under korta tidsperioder. Ju högre RQ, desto mer glukos och mindre alternativa bränslekällor används. Att följa RQ-ändringen hjälper till att bestämma effektiviteten av fysiologisk insulinadministration för att öka anabola funktioner hos diabetiker. Genom att förbättra kroppens glukosmetabolism och därigenom orsaka gynnsamma effekter av anabola faktorer kan risken för allvarliga komplikationer minskas. Dessutom stimulerar användningen av orala kolhydrater samtidigt tillsammans med den fysiologiska insulinadministrationen de lämpliga tarmhormonerna som förstärker denna effekt, ett svar som inte kan dupliceras med intravenös glukos. Syftet med våra studier är att avgöra om den fysiologiska administreringen av insulin tillsammans med den förstärkande effekten av orala kolhydrater kommer att normalisera metabolismen hos diabetespatienter och korrelera med en förbättring av deras manifestationer av diabetisk neuropati.
RQ bestäms av användningen av en metabolisk vagn. Individer andas in i en mask i 3-5 minuter efter en viloperiod på 30 minuter eller mer. Förhållandet mellan utandad volym CO2 och inandad volym av O2 bestäms som RQ. Det fysiologiska området är 0,7 till 1,3. Individer som använder fett som primärt bränsle har ett förhållande på 0,7, protein eller blandade bränslen är 0,8-0,9 och kolhydrater är 0,9-1,0. De som tar för mycket kalorier kommer att ha RQ högre än 1,05. Mängden intravenöst insulin och oralt glukos som ges bestäms av RQ-förändringarna under föregående session.
- Tesfaye S, Chaturvedi N, Eaton SEM, Ward JD, Manes C, Ionescu-Tirgoviste C, witte DR, Fuller JH, Vascular Risk factors and Diabetic Neuropathy N Engl J Med 352:341-50, 2005.
- Neuropathy Trust, Diabetic Neuropathy: Prevalence, www.neurocentre.com.
- Potter PJ, Maryniak O, Yamorski R, Jones IC, Incidensen av perifer neuropati i den kontralaterala extremiteten hos personer med unilateral amputation på grund av diabetes, Journal of Rehabilitation Research and Development 35:335-39, 1998.
- Goldstein DJ, Lu Y, Detke MJ, Lee TC, Iyengan, Duloxetine versus Placebo in Patients with Painful Diabetic Neuropathy, Pain 116:109-18, 2005.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upp till 500 patienter både män och kvinnor mellan 20 och 90 år diagnostiserade med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
- Alla patienter diagnostiserades av sina endokrinologer med diabetisk neuropati.
- Alla patienter hade misslyckats med konventionell behandling för diabetisk neuropati.
- Alla patienter tar orala medel och/eller insulin för diabeteskontroll.
- Alla patienter står under en endokrinologs övervakning för sin diabeteshantering.
- Endokrinologen måste bedöma och godkänna patienten för deltagande i denna studie.
- Alla patienter måste visa förmågan att svälja utan svårighet och förmågan att förbinda sig till de veckotidskrav som är förknippade med studien.
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till komplikationer som inte är relaterade till diabetes
- Brist på intravenös åtkomst
- Graviditet
- Alkoholmissbruk, drogberoende eller användning av illegala droger
- Hivpositiv
- Oförmåga att andas in i maskinen för andningskvoter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 1
Kontrollpatienter med diagnostiserad diabetisk neuropati kommer att få baslinjetestning och testning var sjätte månad därefter för att jämföra och analysera resultat med patienter som behandlats med pulserande intravenös insulinterapi.
|
Kontrollpatienter som diagnostiserats med diabetisk neuropati testas vid baslinjen och var sjätte månad därefter för att jämföras med patienter som behandlas med pulserande intravenös insulinbehandling
|
Aktiv komparator: 2
Patienter med diagnostiserad diabetisk neuropati har objektiva tester och frågeformulär utförda vid baslinjen och var sjätte månad därefter för att utvärdera och analysera utvecklingen av diabetisk neuropati efter starten av pulserande intravenös insulinbehandling.
|
Patienter med diagnostiserad diabetesneuropati har objektiva tester och frågeformulär utförda vid baslinjen och var sjätte månad därefter för att utvärdera och analysera utvecklingen av diabetisk neuropati efter påbörjad behandling av pulserande intravenös insulinbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera objektiva tester som utförts inklusive nervledningshastighet hos diabetespatienter som behandlas med pulserande intravenös insulinterapi
Tidsram: vid baslinjen och var sjätte månad
|
vid baslinjen och var sjätte månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att få patientenkäter och utföra objektiva tester för att analysera, jämföra och mäta framsteg
Tidsram: före start av pulserande intravenös insulinbehandling och var sjätte månad därefter
|
före start av pulserande intravenös insulinbehandling och var sjätte månad därefter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gill G, Moulik P. Mortality and diabetic neuropathy. Diabet Med. 2005 Sep;22(9):1289. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01729.x. No abstract available.
- Moghtaderi A, Bakhshipour A, Rashidi H. Validation of Michigan neuropathy screening instrument for diabetic peripheral neuropathy. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Jul;108(5):477-81. doi: 10.1016/j.clineuro.2005.08.003. Epub 2005 Sep 16.
- Tesfaye S, Chaturvedi N, Eaton SE, Ward JD, Manes C, Ionescu-Tirgoviste C, Witte DR, Fuller JH; EURODIAB Prospective Complications Study Group. Vascular risk factors and diabetic neuropathy. N Engl J Med. 2005 Jan 27;352(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMoa032782.
- Potter PJ, Maryniak O, Yaworski R, Jones IC. Incidence of peripheral neuropathy in the contralateral limb of persons with unilateral amputation due to diabetes. J Rehabil Res Dev. 1998 Jul;35(3):335-9.
- Goldstein DJ, Lu Y, Detke MJ, Lee TC, Iyengar S. Duloxetine vs. placebo in patients with painful diabetic neuropathy. Pain. 2005 Jul;116(1-2):109-18. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.029.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H09-66 NEU2
- MH42900 and MH01386 (NIMH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk neuropati
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning