Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verifieringsstudie på lafutidin vid mild refluxesofagit - dubbelblind kontrollerad studie med famotidin -

6 juli 2011 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Syftet med studien är att verifiera lafutidingruppens överlägsenhet jämfört med placebogruppen och icke-underlägsenhet gentemot famotidingruppen vad gäller endoskopisk läkningshastighet för patienter med mild refluxesofagit.

Dessutom jämförs följande:

Den förbättrade effekten av halsbränna och andra subjektiva symtom, och doseringsfrekvensen av MALFA ® suspension (neutraliserare) samt förekomsten av biverkningar bland behandlingsgruppen lafutidin 20 mg/dag, famotidin 40 mg/dag behandlingsgruppen och placebobehandlingsgruppen hos patienter med mild refluxesofagit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Japan har det rapporterats att många patienter med refluxesofagit är relativt milda och vanligtvis inte kräver stark behandling, och även H2-receptorantagonister anses uppvisa tillräckliga helande effekter. Haruma tycker att förstahandsvalet bör vara PPI i princip som har bäst terapeutisk effekt som medicinsk riktlinje om en patient har ett starkt refluxsymptom som halsbränna eller får diagnosen svår refluxesofagit (Grad C eller D enligt Los Angels Classification). ) som ett resultat av det övre gastrointestinala endoskopiska testet. Senare, efter att läkning bekräftats vid 8 veckors behandling eller efter att de subjektiva symtomen har förbättrats, bör dosen av PPI reduceras till hälften för att övergå till underhållsbehandling. Å andra sidan, om en patient har milda subjektiva symtom eller utvecklar mild refluxesofagit (grad A eller B enligt Los Angels-klassificeringen) som ett resultat av det övre gastrointestinala endoskopiska testet, förvärras endast cirka 10 % av dessa patienter på lång tid. -kör och vissa patienter läker i det naturliga förloppet. Med tanke på att japansk magsyrasekretion är lägre än västerlänningar rekommenderar de därför att antacida som H2-receptorantagonister eller natriumalginater används för att behandla symtom när de uppträder tillsammans med förbättringen av livsstilen. Som nämnts ovan förväntas lafutidin som kraftigt undertrycker syrasekretionen under dagtid från den inledande fasen av behandlingen uppvisa tillräcklig effekt vid behandling av mild refluxesofagit liknande de konventionella H2-receptorantagonisterna.

Baserat på ovan planeras den kliniska prövningen med målet att bekräfta effekten av lafutidin vid mild refluxesofagit.

Jämförelser: Den endoskopiska läkningshastigheten för lafutidin hos patienter med mild refluxesofagit jämförs med frekvensen av placebo och den jämförs också med frekvensen av famotidin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

325

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • 1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 och över (vid tidpunkten för samtycke)
  • Kön och slutenvård eller öppenvård: Irrelevant
  • Patienter som diagnostiserats med grad A eller grad B mild refluxesofagit (enligt Los Angels klassificering) genom endoskopiskt test
  • Patienter som klagade över "halsbränna symptom" inom en vecka före inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars "halsbränna symptom" har försvunnit (inte observerats alls) under observationsperioden (Kontrollera före officiell inskrivning)
  • Patienter som inte överensstämmer med doseringen av prövningsprodukten under observationsperioden (Inte mer än 75 %, kontrollera från patientmejeriet innan officiell inskrivning)
  • Patienter som utredaren/underutredaren bedömde vara svåra att fylla i patientdagboken under behandlingsperioden eftersom patientdagboken för observationsperioden har för många brister. (Kontrollera innan officiell registrering)
  • Patienter med komplikationer till mag-/duodenalsår (ärrbildning acceptabel)
  • Patienter med komplikation av Barrett-slemhinnan över platsen som överstiger 3 cm av esofagus distal del
  • Patienter som har fått den normala dosen av H2-receptorantagonist eller protonpumpshämmare (PPI) i 8 veckor förgäves
  • Patienter vars Helicobacter pylori framgångsrikt utrotades inom 24 veckor
  • Patienter med medicinsk historia av excision i övre mag-tarmkanalen
  • Patienter med komplikation av angina pectoris
  • Patienter som har fått behandling av någon annan prövningsprodukt inom 12 veckor
  • Patienter som visade något av följande värden vid laboratorietester före officiell inskrivning: Hemoglobin: < 9,5 g/dL, WBC: < 3 000/mm^3, Trombocyter: < 75 000/mm^3, ASAT och ALAT: ≥ 100 IE/ L, Kreatinin: ≥ 1,5 mg/dL Dessa bör bedömas med de aktuella testvärdena från blodet som tagits inom 4 veckor före officiell inskrivning.
  • Patienter med komplikation till allvarlig hjärtsjukdom (Grad 3 eller högre under PAB/SD Notification No. 80) Till exempel patienter med triplett eller fler kammarprematura sammandragningar (multi-källor) eller som använder pacemaker
  • Patienter med anamnes på allvarlig överkänslighet mot läkemedel (Grad 3 eller högre under PAB/SD Notification No. 80)
  • Patienter som får behandling av cancer
  • Kvinnor av bekräftad eller potentiell graviditet, de som vill bli gravida och ammande kvinnor
  • Patienter som har något annat tillstånd som enligt utredaren/underutredaren diskvalificerar dem för prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Lafutidingrupp
Läkemedel: Lafutidin
Oral administrering av lafutidin med 20 mg/dag tillsammans med famotidin placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Famotidingrupp
Läkemedel: Famotidin
Oral administrering av famotidin med 40 mg/dag tillsammans med lafutidin placebo
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebogrupp
Övrig: Placebo
Oral administrering av lafutidin placebo tillsammans med famotidin placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endoskopisk läkningshastighet
Tidsram: Vid den åttonde veckan efter behandlingen
Vid den åttonde veckan efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av halsbränna symptom, intensitet och förbättringseffekt vid andra subjektiva symtom och doseringsfrekvens av MALFA ® suspension (neutraliserare)
Tidsram: Varje dag
Varje dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

UCB Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Tomoyuki Koike, MD, Tohoku University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

29 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10019350
  • LAF/GER/3D1/FN/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Lafutidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera