12 Week Comparison of 5 Mcg and 10 Mcg of Tiotropium / Respimat, Placebo and Ipratropium MDI in COPD
31 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo- and Active-Controlled, Parallel Group Efficacy and Safety Comparison of 12-Week Treatment of Two Doses [5 μg (2 Actuations of 2.5 μg) and 10 μg (2 Actuations of 5 μg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler, Placebo and Ipratropium Bromide Inhalation Aerosol (MDI) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The primary objective was to compare the bronchodilator efficacy of two doses (5 mcg and 10 mcg) of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat inhaler once daily to placebo and to ipratropium bromide MDI four times daily in patients with COPD.
The secondary objective was to compare the safety of tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat to placebo and ipratropium bromide MDI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
429
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ascoli Piceno, Italien
- Ospedale Generale Provinciale Mazzoni
-
Catania, Italien
- Dip. di Medicina Interna e Medicina Specialistica
-
Ferrara, Italien
- U. O. di Fisiopatologia Respiratoria
-
Genova, Italien
- Ospedale S. Martino
-
Milano, Italien
- U. O. di Pneumologia e Servizio di Fisiopatologia Resp.
-
Pavia, Italien
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien
- U. O. C di Pneumologia
-
San Sisto (pg), Italien
- Ospedale Silvestrini
-
Trieste, Italien
- U. O. di Pneumologia
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universitätskliniken Basel
-
Bellinzona, Schweiz
- Ospedale San Giovanni
-
Davos, Schweiz
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Laufen, Schweiz
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Locarno, Schweiz
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lugano, Schweiz
- Ospedale Regionale
-
Münchenstein, Schweiz
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Hydromed Hospital
-
Cape Town, Sydafrika
- UCT Lung institute
-
Pretoria, Sydafrika
- 1 Military Hospital
-
Tygerberg, Sydafrika
- Tygerberg Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- MEDARS GmbH
-
Bonn, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt/Main, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gauting, Tyskland
- Inamed Research GmbH & Co. KG
-
Großhansdorf, Tyskland
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
-
Hannover, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiel, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Tyskland
- ClinPharm International GmbH & Co. KG
-
Magdeburg, Tyskland
- Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
-
Mainz, Tyskland
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Minden, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moers, Tyskland
- Medizinische Klinik Iii
-
München, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Schmallenberg, Tyskland
- Abt. Lungen- und Bronchialheilkunde
-
Steinfurt, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Outpatients of either sex, aged >/= 40 years with a diagnosis of COPD (FEV1 </= 60% predicted [ECCS criteria] and FEV1/FVC </= 70%)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trough FEV1 response
Tidsram: after 12 weeks
|
after 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genom FEV1-svar
Tidsram: efter 1, 4 och 8 veckor
|
efter 1, 4 och 8 veckor
|
|
Genom FVC-svar
Tidsram: efter 1, 4, 8 och 12 veckor
|
efter 1, 4, 8 och 12 veckor
|
|
FEV1 and FVC area under the curve (AUC)0-6h and peak response
Tidsram: after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
|
after 0, 1, 4, 8 and 12 weeks
|
|
Individual FEV1 and FVC measurements
Tidsram: during 12 weeks
|
during 12 weeks
|
|
Onset and duration of therapeutic response and percentage of responders
Tidsram: after 0 and 12 weeks
|
after 0 and 12 weeks
|
|
Weekly mean pre-dose morning and evening PEFR (peak expiratory flow rate)
Tidsram: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
Weekly mean number of occasions of rescue therapy used per day (PRN salbutamol)
Tidsram: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
COPD symptom scores (wheezing, shortness of breath, coughing and tightness of chest)
Tidsram: up to 15 weeks
|
up to 15 weeks
|
|
Physician's Global Evaluation
Tidsram: up to 15 weeks
|
up to 15 weeks
|
|
Number of patients with at least one exacerbation of COPD
Tidsram: up to 15 weeks
|
up to 15 weeks
|
|
Time to first exacerbation
Tidsram: up to 15 weeks
|
up to 15 weeks
|
|
Number of exacerbations and exacerbation days
Tidsram: up to 15 weeks
|
up to 15 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Farmaceutiska lösningar
- Tiotropiumbromid
Andra studie-ID-nummer
- 205.251
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .