Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nesiritide och Vo2 Max hos hjärtsviktspatienter

17 juni 2013 uppdaterad av: Leway Chen, University of Rochester
Denna forskningsstudie, finansierad av Scios, Inc., och utförd av Cardiology Division vid Department of Medicine vid University of Rochester School of Medicine and Dentistry undersöker de potentiella fördelarna med nesiritid (varumärket är Natrecor(TM)) för att förbättra träningen kapacitet hos patienter med hjärtsvikt (HF). Tidigare studier har visat fördelaktiga hemodynamiska och neurohumorala effekter av nesiritidinfusion vid behandling av dekompenserad hjärtsvikt. Andra studier har visat ökningar av endogena BNP-nivåer (normaliserat för träningsbelastning) hos HF-patienter under och efter träning. Emellertid saknas försök som involverar mätning av träningskapacitet i denna population efter BNP-administrering. Detta är en experimentell prospektiv, icke-blind pilotstudie med en provstorlek på 20 patienter, som alla fungerar som sina egna kontroller. Denna studie omfattar off-label användning av läkemedlet nesiritid (indicerat för IV-behandling av NYHA klass II- och III-patienter, och denna studie omfattar klass II- och III-patienter) och har fått FDA-godkännande och en IND. Försökspersoner rekryteras från populationen av remisser till Strong Memorial Hospital hjärtsvikt och transplantation klinisk service, som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna får delta i studien. Inskrivna försökspersoner utför ett tränings-VO2 max-test, får en 24-timmars infusion av nesiritid och utför ett andra tränings-VO2 max-test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se ovanstående kommentarer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år med NYHA klass II eller III hjärtsvikt
  • Remitterad till Strong Memorial Hospital för övervägande av hjärttransplantation
  • Man eller kvinna och infertil eller använder effektiv preventivmedel med negativt graviditetstest
  • Kapabel för IV-åtkomst
  • Kan utföra ett maximalt cykeltest och tolerera munstycke och näsklämma
  • Förstår till fullo och har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan studien börjar
  • Endogen BNP-nivå på minst 100 pg/ml
  • Aktuella rökare röker < 3 cigaretter/dag. Rökning är inte tillåten inom sjukhuset, därför skulle försökspersoner inte tillåtas röka under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • NYHA Klass i eller IV hjärtsvikt
  • Kreatininclearance < 30 ml/min, bestämt inom 2 veckor efter studiestart
  • EF > 40 %
  • Bevis på primär lungsjukdom
  • Överkänslighet mot nesiritid eller någon av dess komponenter
  • Aktuella rökare enligt definitionen > 3 cigaretter/dag
  • Stroke inom 3 månader, hjärtinfarkt inom 2 månader, eller tecken på aktiv myokardischemi
  • Ovilja eller oförmåga att stanna på sjukhuset över natten
  • Kliniskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka riskerna förknippade med deltagande eller störa tolkningen av resultatet
  • Alla tillstånd som skulle förhindra hjärttransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nesiritide infusion
Enarmsstudie. 24-timmars infusion av B-typ natriuretisk peptid i en dos av 0,01 mcg/kg/minut.
administrering av IV nesiritid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp VO2
Tidsram: 24 timmar
Målet med denna studie är att fastställa om en kontinuerlig 24-timmars infusion av B-typ natriuretisk peptid i en dos av 0,01 mikrogram/kg/minut kommer att ge en signifikant förbättring av träningskapaciteten definierad av maximal syreförbrukning (VO2-topp).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Leway Chen, MD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på nesiritid (Natrecor(TM))

3
Prenumerera