- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00240084
Nesiritide och Vo2 Max hos hjärtsviktspatienter
17 juni 2013 uppdaterad av: Leway Chen, University of Rochester
Denna forskningsstudie, finansierad av Scios, Inc., och utförd av Cardiology Division vid Department of Medicine vid University of Rochester School of Medicine and Dentistry undersöker de potentiella fördelarna med nesiritid (varumärket är Natrecor(TM)) för att förbättra träningen kapacitet hos patienter med hjärtsvikt (HF).
Tidigare studier har visat fördelaktiga hemodynamiska och neurohumorala effekter av nesiritidinfusion vid behandling av dekompenserad hjärtsvikt.
Andra studier har visat ökningar av endogena BNP-nivåer (normaliserat för träningsbelastning) hos HF-patienter under och efter träning.
Emellertid saknas försök som involverar mätning av träningskapacitet i denna population efter BNP-administrering.
Detta är en experimentell prospektiv, icke-blind pilotstudie med en provstorlek på 20 patienter, som alla fungerar som sina egna kontroller.
Denna studie omfattar off-label användning av läkemedlet nesiritid (indicerat för IV-behandling av NYHA klass II- och III-patienter, och denna studie omfattar klass II- och III-patienter) och har fått FDA-godkännande och en IND.
Försökspersoner rekryteras från populationen av remisser till Strong Memorial Hospital hjärtsvikt och transplantation klinisk service, som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna får delta i studien.
Inskrivna försökspersoner utför ett tränings-VO2 max-test, får en 24-timmars infusion av nesiritid och utför ett andra tränings-VO2 max-test.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se ovanstående kommentarer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år med NYHA klass II eller III hjärtsvikt
- Remitterad till Strong Memorial Hospital för övervägande av hjärttransplantation
- Man eller kvinna och infertil eller använder effektiv preventivmedel med negativt graviditetstest
- Kapabel för IV-åtkomst
- Kan utföra ett maximalt cykeltest och tolerera munstycke och näsklämma
- Förstår till fullo och har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan studien börjar
- Endogen BNP-nivå på minst 100 pg/ml
- Aktuella rökare röker < 3 cigaretter/dag. Rökning är inte tillåten inom sjukhuset, därför skulle försökspersoner inte tillåtas röka under studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- NYHA Klass i eller IV hjärtsvikt
- Kreatininclearance < 30 ml/min, bestämt inom 2 veckor efter studiestart
- EF > 40 %
- Bevis på primär lungsjukdom
- Överkänslighet mot nesiritid eller någon av dess komponenter
- Aktuella rökare enligt definitionen > 3 cigaretter/dag
- Stroke inom 3 månader, hjärtinfarkt inom 2 månader, eller tecken på aktiv myokardischemi
- Ovilja eller oförmåga att stanna på sjukhuset över natten
- Kliniskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka riskerna förknippade med deltagande eller störa tolkningen av resultatet
- Alla tillstånd som skulle förhindra hjärttransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nesiritide infusion
Enarmsstudie.
24-timmars infusion av B-typ natriuretisk peptid i en dos av 0,01 mcg/kg/minut.
|
administrering av IV nesiritid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Topp VO2
Tidsram: 24 timmar
|
Målet med denna studie är att fastställa om en kontinuerlig 24-timmars infusion av B-typ natriuretisk peptid i en dos av 0,01 mikrogram/kg/minut kommer att ge en signifikant förbättring av träningskapaciteten definierad av maximal syreförbrukning (VO2-topp).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leway Chen, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NES V02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på nesiritid (Natrecor(TM))
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersAvslutadVänsterkammardiastolisk dysfunktionFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...AvslutadVentral bråck | VidhäftningarFörenta staterna
-
NephroSantHar inte rekryterat ännuMisslyckande och avstötning av njurtransplantation
-
University Hospital TuebingenAvslutadRandomiserad studie som undersöker fyra nasala CPAP-system vid behandling av apné hos prematuriteterApné av prematuritet | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | CPAP
-
Ivoclar Vivadent AGHar inte rekryterat ännuKlass I eller II hålrum i premolarer eller molarer
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationAvslutadPostoperativt ödem och smärtaFörenta staterna
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Har inte rekryterat ännuHIV-infektioner
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterande
-
BioStream Technologies, LLCAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
BioTech Tools S.A.Avslutad