Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att flytta en förlamad hand genom att använda ett hjärn-datorgränssnitt

Att flytta en förlamad hand genom ett hjärn-datorgränssnitt som kontrolleras av den drabbade hemisfären efter stroke eller traumatisk hjärnskada

Denna studie kommer att få information om metoder för kontroll av en protesarm hos strokepatienter eller traumatiska hjärnskador genom en teknik som kallas "brain-computer interface" (BCI). BCI möjliggör direkt kommunikation mellan människa och maskin. Hjärnceller kommunicerar genom att producera elektriska impulser som hjälper till att skapa sådant som tankar, minne, medvetande och känslor. I BCI registreras hjärnvågor med ett elektroencefalogram (EEG) genom elektroder (små ledningar) fästa i hårbotten. Elektroderna mäter hjärnans elektriska signaler. Dessa signaler skickas till datorn, som översätter dem till enhetskontrollkommandon som meddelanden som återspeglar en persons avsikt. Denna typ av hjärnaktivitet kommer från de sensorimotoriska områdena i hjärnan och kan styras genom frivillig träning för att styra handprotesen genom BCI.

Friska normala frivilliga och personer som har haft en stroke eller traumatisk hjärnskada för mer än 12 månader sedan och har förlamning i höger eller vänster arm, hand eller ben och som är mellan 18 och 80 år kan vara berättigade till denna studie. Kandidaterna screenas med en klinisk och neurologisk undersökning och magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan. MRT använder ett magnetfält och radiovågor för att få bilder av hjärnan. Skannern är en metallcylinder omgiven av ett starkt magnetfält. Under proceduren ligger motivet i skannern i cirka 45 minuter, med öronproppar för att dämpa höga knackande ljud som uppstår under skanningen.

Deltagarna genomgår följande procedurer:

  • Sessioner 1-2: Deltagarna kopplas till en EEG-maskin och bekantar sig med handortosen (träningsapparat som används i studien) och de uppgifter som krävs för studien.
  • Sessioner 3-4: Deltagarna får baslinje transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och fMRI. För TMS hålls en trådspole på hårbotten. En kort elektrisk ström passerar genom spolen, vilket skapar en magnetisk puls som stimulerar hjärnan. Försökspersonen kan känna en dragkänsla i huden under spiralen och det kan förekomma ryckningar i musklerna i ansiktet, armen eller benet. Försökspersonen kan bli ombedd att spänna vissa muskler något eller utföra andra enkla åtgärder. Effekten av TMS på musklerna upptäcks med små metallskivelektroder som är tejpade på huden på armarna. fMRI är som en vanlig MRT (se ovan), förutom att den görs medan patienten utför uppgifter för att lära sig om hjärnaktivitet som är involverad i dessa uppgifter.
  • Sessioner 5-8: Deltagarna uppmanas att upprepade gånger röra sin hand (patientens förlamade hand; friska frivilligas normala hand), tunga och ben som svar på tre ljudtoner. Efter tio försök ombeds de föreställa sig samma rörelser 50 till 100 gånger medan EEG-maskinen registrerar hjärnaktivitet.
  • Sessioner 9-14: Deltagarna tränas i att kontrollera handortosen. Försökspersonens hand fästs vid ortosen och ombeds att föreställa sig att de utför finger- eller handrörelser. Detta fortsätter tills det finns en 80-90 procent framgång i att uppnå handrörelse.
  • Sessioner 15-16: Deltagarna upprepar TMS och fMRI för jämförelse före och efter träning med handortosen.
  • Sessioner 17-28: Deltagarna får ytterligare träning med handortosanordningen (som i pass 5-8), med fokus endast på handen och inte andra delar av kroppen.
  • Sessioner 29-30: Deltagarna genomgår upprepad TMS och fMRI för att jämföra med effekten efter ytterligare träning med handortosen.
  • Sessioner 31-32: Valfria sminkpass vid behov på grund av schemaläggningsproblem.

Deltagarna utvärderas på kliniken efter 3 månader för att se om de har haft nytta av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål: Individer som har drabbats av stroke eller traumatisk hjärnskada (TBI) kan dra nytta av utvecklingen av nya rehabiliterande insatser som kan förbättra motorisk återhämtning efter skada. Syftet med detta protokoll är att testa hypotesen att oscillerande hjärnaktivitet som har sitt ursprung i den drabbade hemisfären i form av desynkronisering av Mu-rytmen hos patienter med kronisk stroke eller TBI kan användas för att driva rörelser av en ortos fäst vid en förlamad hand genom ett hjärndatorgränssnitt (BCI). Mu-rytm är en typ av hjärnvågsaktivitet som har sitt ursprung i de sensorimotoriska områdena i hjärnan som kan kontrolleras frivilligt; det finns i den drabbade hemisfären hos strokepatienter och kan användas för att styra handproteserna via BCI-gränssnittet. Styrning av Mu-rytmamplituder med frivillighet kräver träning eftersom det inte sker spontant. Ett proof-of-principe subexperiment kommer att testa hypotesen att icke-invasiv kortikal stimulering av den ipsilesionala primära motoriska cortex (M1) hos personer som överlever stroke kommer att underlätta inlärning av att kontrollera en handortos genom en BCI-enhet. Detta är syftet med utbildningen: att lära ämnet att kontrollera Mu-rytmer.

Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att bestå av individer med kronisk stroke eller TBI som praktiskt taget inte har någon rörelse i sin paretiska hand och ålders- och könsmatchade friska frivilliga. Friska frivilliga, som kan inkludera ålders- och könsmatchade frivilliga, kommer att rekryteras för att förfina instruktioner som ges till patienter.

Design: Detta är i första hand en intraindividuell jämförelsestudie, utformad för att avgöra om detta tillvägagångssätt för hjärn-datorgränssnitt (BCI) bidrar till att driva grepprörelser genom ett BCI-gränssnitt och handortos. För att testa effekten av icke-invasiv kortikal stimulering kommer 21 strokepatienter att slumpmässigt tilldelas tre grupper (grupp A, anodstimulering; grupp B, katodstimulering; grupp C, skenstimulering). Studie av normala frivilliga kommer att bidra till att (a) sätta upp experimentet, (b) identifiera skillnader i träningstiden som krävs för att modulera Mu-rytmen hos friska frivilliga och patienter och (c) att isolera träningseffekter mätt med TMS och fMRI på den friska hjärnan från träningseffekter på hjärnor som drabbats av stroke eller TBI. Denna information kommer att behandlas beskrivande inom ramen för detta protokoll men den är också viktig för att utforma framtida studier.

Resultatmått: Beteendemässigt effektmått: förmåga att driva den förlamade handortosen i flexions- och extensionsrörelser med hjälp av Mu-rytm. Fysiologiska effektmått: topp fMRI-aktivitet i handknoppens representation och kortikomotorisk excitabilitet som testats med TMS och MEG i ipsilesional och kontralesional handknopprepresentation. Normala frivilliga kommer att genomgå utvärdering av samma fysiologiska effektmått som patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER - GEMENSAMMA KRITERIER FÖR PATIENTER:

Mellan 18 och 80 år. Betydande ensidig motorisk funktionsnedsättning, definierad av MRC-poäng mindre än eller lika med 2.

INKLUSIONSKRITERIER - PATIENTER MED KRONISK STROKE:

Minst 12 månader efter tromboemboliska icke-hemorragiska hemisfäriska eller hemorragiska hemisfäriska subkortikala lesioner.

INKLUSIONSKRITERIER - TBI-PATIENTER:

Minst 12 månader efter mild till måttlig traumatisk hjärnskada.

INKLUSIONSKRITERIER - FRISKA FRIVILLIGA:

Mellan 18 och 80 år

EXKLUSIONS KRITERIER:

Vi utesluter alla strokepatienter, TBI-patienter eller friska frivilliga om något av följande gäller:

Historik av alkohol- eller drogmissbruk.

Epilepsi i anamnesen (endast TMS- och tDCS-komponenter).

Graviditet

MRT kontraindikationer.

Pacemakers.

Intrakardiella linjer.

Implanterade medicinpumpar.

Neurala stimulatorer.

Ögon-, blodkärl-, cochlea- eller ögonimplantat.

Ökat intrakraniellt tryck som utvärderats.

Metall i kraniet utom i munnen.

Tandställning.

Metallfragment från yrkesmässig exponering.

Kirurgiska klämmor i eller nära hjärnan.

Oförmåga att utföra studieuppgifter.

Allvarliga kognitiva brister (definierade som likvärdiga med ett mini-mentalt provresultat på 23 eller lägre) som skulle förhindra deras förmåga att ge informerat samtycke och/eller utföra studieuppgifterna.

Okontrollerad medicinsk (t.ex. kardiovaskulär sjukdom uttryckt som okontrollerade arytmier, andnöd eller tydliga tecken på allvarliga perifera ödem vid den initiala neurologiska undersökningen, svår reumatoid artrit, artritisk leddeformitet, aktiv cancer eller njursjukdom) eller psykiatriska problem enligt definitionen i DSM IV.

EXKLUSIONSKRITERIER - TBI-PATIENTER:

Posttraumatiska anfall (endast TMS-komponent).

Instabilitet av psykoaktiv medicinering under de senaste 2 månaderna.

Pågående rättegång angående traumat.

Frånvarande förändringar i både Glascow Coma Scale och mental status efter skada.

Öppenvårdare som inte kan göra ett 12 veckors åtagande.

Inneliggande patienter som inte kan göra ett 15 dagars åtagande.

Omfattande afasi.

EXKLUSIONSKRITERIER - PATIENTER MED KRONISK STROKE:

Cerebellära lesioner.

Mer än ett slag i den mellersta cerebrala artärens territorium.

Bilateral motorisk funktionsnedsättning.

Initiering av ett tränings- eller rehabiliteringsprogram som kan påverka experimentella resultat.

Öppenvårdare som inte kan göra ett 12 veckors åtagande.

Inneliggande patienter som inte kan göra ett 15 dagars åtagande.

Omfattande afasi.

EXKLUSIONSKRITERIER - FRISKA FRIVILLIGA:

Oförmåga att göra ett 12-veckors åtagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

17 oktober 2005

Avslutad studie

23 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

23 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera