Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av insulinproduktion från inhemsk pankreas hos patienter med pankreastransplantationer

Bedömning av argininstimulerad naturlig pankreasinsulinproduktion via selektiv venös provtagning hos patienter med långfungerande pankreasallotransplantat

Denna studie ska undersöka om insulinproducerande celler i bukspottkörteln (betaceller) kan återhämta sig hos patienter med typ 1-diabetes som genomgått en bukspottkörteltransplantation. Vid typ 1-diabetes förstör kroppens immunförsvar betacellerna. Patienter behandlas med insulinsprutor eller en bukspottkörteltransplantation för att kontrollera sitt blodsocker. Vissa experiment tyder på att bukspottkörteln kan ha kapacitet att återhämta en del av sin insulinproducerande kapacitet, men den förmågan förnekas av faktorer som det fortsatta immunförsvaret och oregelbundna blodsockernivåer hos patienter.

Patienter som har genomgått en bukspottkörteltransplantation kan befinna sig i en unik situation att tillåta sin egen bukspottkörtel att återväxa betaceller av två anledningar: 1) de läkemedel de tar för att förhindra avstötning av den transplanterade bukspottkörteln försvagar deras immunförsvar; och 2) de har nästan normala blodsockernivåer på grund av deras fungerande transplanterade bukspottkörtel. Denna studie kommer att testa denna hypotes genom att ta blodprov från patienternas leverven, som dränerar levern och den inhemska bukspottkörteln och från deras höftbensven, som dränerar den transplanterade bukspottkörteln. Detta kommer att avgöra om insulin kommer från den transplanterade bukspottkörteln (benvenen) eller levern och den ursprungliga bukspottkörteln (levervenen).

Patienter 18 år och äldre som har haft stabil pankreastransplantationsfunktion i mer än 5 år kan vara berättigade till denna studie. Kandidater screenas med en medicinsk historia och fysisk undersökning.

Deltagarna läggs in på sjukhuset i 2 dagar för en fullständig medicinsk undersökning, blodprover och procedurer för att fastställa insulinproduktionen. Procedurerna kommer att innefatta placering av katetrar i nacken och ljumsken för blodprovstagning. Deltagarna kommer att övervakas noga efter ingreppen och lämnas hem om det inte finns några komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) tros bero på en autoimmun förstörelse av insulinproducerande betaceller som finns i de Langerhanska öarna i bukspottkörteln. Förutom den autoimmuna processen har dock många studier visat att hyperglykemi också är giftigt för öar. Interventionsstudier har till exempel visat att antingen strikt glykemikontroll eller immunsuppression kan bevara C-peptidproduktionen. Vi antar att patienter som är immunsupprimerade och euglykemiska kommer att visa bevis på att deras inhemska bukspottkörtel har återställt beta-cellsfunktionen. Vi har frågat om mottagare av bukspottkörteltransplantationer, på grund av den immunsuppression som krävs för att förhindra förlust av allotransplantat, och den förbättrade glykemikontrollen som är ett resultat av den transplanterade bukspottkörteln, kan visa en viss återhämtning av sin naturliga bukspottkörtelöfunktion. Våra preliminära data tyder på att patienter utan C-peptidproduktion innan de fick en ötransplantation verkar återhämta sig en del endogen insulinsekretion från bukspottkörteln efter ötransplantation. Vi kommer att studera mottagare av hel bukspottkörteltransplantation, särskilt de med transplantat som fungerar i minst 5 år. Vi kommer att testa för naturlig produktion av pankreasinsulin genom att infundera arginin i en perifer ven och sedan selektivt/samtidigt ta blodprover för C-peptidnivåer från levervenerna och venen som dränerar pankreas allograft. Till skillnad från vår tidigare studie av mottagare av ötransplanterade, en studie som krävde portalvenskanylering, kommer denna studie att kräva endast lever- och höftvenskanyler, både mycket lättare att genomföra och förknippade med mycket mindre risk för patienten. Prover erhållna från dessa ställen kommer att testas för C-peptidnivåer. Dessutom, om vi hittar bevis på produktion av inhemsk bukspottkörtelinsulin, kommer vi att titta på en mängd olika kliniska variabler för att se om några korrelerar med återhämtning av funktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter kommer att inkluderas om:

Ålder högre än eller lika med 18

GFR större än 50 ml/min/1,73 m2

Historik överensstämmer med T1DM före pankreastransplantation

EXKLUSIONS KRITERIER:

Leverdysfunktion (förhöjda leverenzymer, kliniska tecken på portal hypertoni)

koagulopati (förhöjd INR eller partiell tromboplastintid)

Historik med upprepad instrumentering/kanylering i hals- eller lårbenskärlen

Färgämnesallergi

Graviditet

Kända vaskulära anomalier

Anemi med Hgb mindre än 10

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

26 oktober 2005

Avslutad studie

15 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

15 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera