En studie av risperidon i kombination med Lorazepam jämfört med standardterapi för akutbehandling av schizofrena patienter

Patienter med akut schizofreni är ofta oroliga och osäkra på grund av de psykotiska symtom de upplever. Dessa patienter är i behov av snabb hjälp och symtomlindring. Risperidon, ett allmänt använt antipsykotiskt läkemedel, är effektivt mot positiva och negativa symtom på schizofreni, har ett snabbt insättande effekt, låg förekomst av extrapyramidala symtom och i allmänhet milda biverkningar. Detta är en öppen prövning av 2 mg dos av en oral formulering av risperidon i kombination med 2 till 2,5 mg oral lorazepam jämfört med standardvård, som består av ett konventionellt neuroleptika som administreras via en intramuskulär injektion, med eller utan lorazepam. Patienter som behöver akutvård erbjuds att välja mellan dessa två terapier och övervakas i 24 timmar efter den första behandlingen. Valfri uppföljning kan utföras efter 2, 3 och 7 dagar. Det primära måttet på effektivitet är framgången med behandlingen 2 timmar efter att läkemedlet har administrerats, vilket indikeras av att patienten sover eller genom att visa förbättringar på subskalan Clinical Global Impression (CGI) Improvement. Ytterligare effektivitetsbedömningar inkluderar en utvärdering av fientlighet och agitation, bedömd av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), graden av sedering och patientens förmåga att interagera med läkaren 1, 2 och 24 timmar efter starten av behandling. Säkerhetsbedömningar inkluderar förekomsten av biverkningar under hela behandlingen och uppföljningsperioderna. Studiehypotesen är att oralt risperidon i kombination med lorazepam är mer effektivt än terapi med konventionella neuroleptiska intramuskulära medel, med eller utan lorazepam, för akutbehandling av patienter med schizofreni. Enstaka, oral 2 mg dos av risperidon och en enkel, oral 2 till 2,5 mg dos lorazepam; ytterligare dosering under 24-timmarsperioden efter utredarens gottfinnande. Valfritt jämförande läkemedel (med eller utan lorazepam) administrerat intramuskulärt enligt produktmärkning.