- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00250367
En studie av effektiviteten och säkerheten av risperidon kontra placebo som tilläggsterapi till humörstabilisatorer, vid behandling av maniska episoder associerade med bipolär sjukdom.
24 november 2010 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Säkerheten och effekten av Risperdal� (Risperidon) kontra placebo som tilläggsterapi till humörstabilisatorer vid behandling av den maniska fasen av bipolär sjukdom
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av risperidon (ett antipsykotiskt läkemedel) kontra placebo som tilläggsterapi till humörstabilisatorer, vid behandling av maniska episoder associerade med bipolär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Risperidon, som används i stor utsträckning vid behandling av schizofreni, har visat sig vara effektivt vid behandling av maniska och blandade episoder associerade med bipolära sjukdomar.
Antipsykotiska läkemedel som risperidon har också använts som terapeutiska medel vid behandling av patienter som inte svarar på enbart humörstabilisatorer.
Detta är en randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av risperidon jämfört med placebo, som ett tillägg till humörstabiliserande läkemedel, vid behandling av patienter som upplever maniska episoder associerade med bipolär sjukdom.
Studien har två faser: en dubbelblind behandlingsfas (3 veckor) och en öppen fas (10 veckor).
För att delta i studien måste patienter vara inne på patienter under minst de första 4 dagarna av dubbelblind behandling.
Under den dubbelblinda behandlingsfasen får patienterna risperidon eller placebotabletter som ska tas en gång om dagen i gradvis ökande doser enligt utredarens bedömning, upp till en maximal dos på 6 mg/dag, medan de fortsätter sin behandling med en humörstabilisator (litium, valproat eller karbamazepin).
I den öppna fasen fortsätter behandlingen med en humörstabilisator och alla patienter får risperidon med dosen som gradvis anpassas för att uppnå optimal effektivitet.
Det primära måttet på effektivitet är förändringen i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng från baslinjen till slutet av dubbelblind behandling.
Ytterligare effektmått inkluderar Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Clinical Global Impression (CGI), (som utvärderar förändringen i svårighetsgraden av sjukdomen) och Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
Säkerhetsbedömningar inkluderar förekomsten av biverkningar under hela studien; mätning av vitala tecken (puls och blodtryck) och utvärdering av förekomsten och svårighetsgraden av extrapyramidala symtom med Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) vid specificerade intervall; och kliniska laboratorietester (hematologi, biokemi, urinanalys) före studiestart, vid slutförande av den dubbelblinda behandlingen och vid slutet av studien.
Studiens hypotes är att daglig behandling med risperidon som tilläggsbehandling ger bättre effektivitet än tillägg av placebo, mätt med Young Mania Rating Scale-poäng, vid behandling av den maniska fasen av bipolär sjukdom.
Risperidon 1 mg tabletter, intagna oralt, en gång dagligen; Doser på 2 mg dag 1 och 2, upp till 4 mg dag 3 och 4 och upp till 6 mg (maximal dos) dag 5 till 21.
Samma dos bibehålls under den 10 veckor långa öppna fasen.
Gradvisa dosjusteringar tillåts för att uppnå optimal effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus för mani med en poäng >=20 på Young Mania Rating Scale (YMRS). (Patienter med symtom på depression är berättigade)
- diagnos av bipolär sjukdom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 4:e upplagan (DSM-IV)
- får behandling med en humörstabilisator i minst 2 veckor före studiestart, eller påbörjar behandling med en humörstabilisator före behandling med studiemedicinering
- patienter medicinskt stabila på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och elektrokardiogramresultat.
Exklusions kriterier:
- Annan Axis I DSM-IV-diagnos (förutom nikotin- eller koffeinberoende)
- historia av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende inom 3 månader efter att studien påbörjats
- anfallsstörning som kräver medicinering
- känd känslighet för risperidon, litium, valproat eller karbamazepin
- gravida eller ammande kvinnor, eller de som saknar adekvat preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng från baslinjen till slutet av dubbelblind behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändringar från baslinjen till slutet av dubbelblind behandling i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Clinical Global Impression (CGI) - svårighetsgrad och Hamilton Depression Rating Scale (HAMD); förekomsten av biverkningar under hela studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1997
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2005
Första postat (Uppskatta)
8 november 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Mani
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andra studie-ID-nummer
- CR006058
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadAkut schizofreniFörenta staterna, Ukraina
-
Zogenix, Inc.AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Zogenix, Inc.Avslutad
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadFarmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av risperidon ISM® vid olika dosstyrkor (PRISMA-1)Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomSpanien, Sydafrika, Ryska Federationen, Kroatien
-
Janssen-Cilag S.p.A.AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekrytering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAvslutadPsykotiska störningar | Schizofreni | Drogmissbruk | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutad
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadSchizofreniFörenta staterna, Ukraina