Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtmoduleringens roll hos GERD-patienter som misslyckades med standarddosprotonpumpshämmare (PPI)

18 augusti 2010 uppdaterad av: University of Arizona

Roll av smärtmodulering hos GERD-patienter som misslyckades med standarddos PPI.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera rollen av smärtmodulering hos GERD-patienter som misslyckas med att erhålla klinisk lindring med standarddos (en gång dagligen) PPI. Studien kommer att jämföra effekten av 1) standarddos PPI plus lågdos tricykliskt antidepressivt medel (TCA) med, 2) dubbeldos PPI till, 3) standarddos PPI och placebo för att bestämma den relativa symtomupplösningen och hälsorelaterad livskvalitet i GERD-patienter som misslyckas med standarddos PPI och slumpmässigt tilldelas en av dessa tre grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera rollen av smärtmodulering hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som misslyckas med att erhålla klinisk lindring med standarddos (en gång dagligen) protonpumpshämmare (PPI). Studien kommer att jämföra effekten; av 1) standarddos PPI plus lågdos tricykliskt antidepressivt medel (TCA) till, 2) dubbel dos PPI till, 3) standarddos PPI och placebo för att bestämma den relativa symtomupplösningen och hälsorelaterad livskvalitet hos GERD-patienter som misslyckas med standarddosen PPI och tilldelas slumpmässigt till en av dessa tre grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Åldrarna 18 till 75
  • Minst två episoder av halsbränna per vecka vid PPI en gång dagligen
  • Kunna kommunicera med utredaren och följa studiens krav
  • Försökspersoner som ger skriftligt informerat samtycke efter att ha fått en fullständig beskrivning av studien.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller intolerans mot TCA
  • Användning av antidepressiva medel eller en diagnos av depression
  • Historik med allvarlig arytmi eller användning av antiarytmika
  • Historia av anfall
  • Patienter med signifikant komorbiditet, t.ex. kardiovaskulär, respiratorisk, urogenital, renal, gastrointestinal, hepatisk, hematologisk, endokrina, neurologiska eller psykiatriska.
  • Bevis eller historia av drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Erosiv esofagit, esofagusulceration, peptisk striktur, Barrets esofagus eller adenokarcinom i matstrupen vid endoskopi.
  • Historien om esophagogastric kirurgi
  • Mag- eller tolvfingertarmsskador (sår, tumör, etc)
  • Kvinnor som är gravida eller i fertil ålder som inte använder preventivmedel
  • Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddos (PPI) plus lågdos TCA
Standarddos Rabeprazol (PPI) plus lågdos tricykliskt antidepressivt medel (TCA)
Läkemedel: Standarddos (en gång dagligen) PPI plus lågdos antidepressivt läkemedel
20 mg. rabeprazol plus lågdos tricykliskt antidepressivt medel (TCA)
Andra namn:
  • Aciphex-PPI
  • Nortriptylin-TCA
Aktiv komparator: Dubbel dos PPI
Dubbeldos protonpumpshämmare plus placebo
Läkemedel: Dubbel dos PPI plus kvällsplacebo
20 mg. två gånger dagligen med placebo
Andra namn:
  • Aciphex-PPI, rabeprazol
Placebo-jämförare: Standarddos PPI plus placebo x 2
Standarddos 20 mg. en gång dagligen plus placebo före middagen och placebo före sänggåendet
Läkemedel: Rabeprazol, placebo, placebo
20 mg rabeprazol (PPI) en gång dagligen -a.m. placebo -p.m. placebo - läggdags
Andra namn:
  • Aciphex-rabeprazol (PPI)
  • Nortriptylin-lågdos tricykliskt antidepressivt medel (TCA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomkontroll efter 6 veckors behandling
Tidsram: 6 veckor
För att mäta resultatet efter 6 veckors behandling
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal avhopp på grund av dålig symtomkontroll
Tidsram: 6 veckor
För att mäta antalet avhopp på grund av dålig symtomkontroll.
6 veckor
Nivå av antacida konsumtion
Tidsram: 6 veckor
För att mäta nivån av antacida konsumtion på grund av dålig symtomkontroll.
6 veckor
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 6 veckor
För att förbättra livskvaliteten med GERD-symptomkontroll.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Southern Arizona VA Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Ronnie Fass, MD, SAVAHCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2005

Första postat (Uppskatta)

10 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Merit Review Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera