Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med Neoadjuvant TS-1 och Cisplatin för typ 4 och stor typ 3 magcancer

20 september 2016 uppdaterad av: Haruhiko Fukuda

Randomiserad fas III-studie av kirurgi plus neoadjuvant TS-1 och cisplatin jämfört med enbart kirurgi för typ 4 och stor typ 3 gastrisk cancer: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0501)

Syftet med denna studie är att utvärdera överlevnadsvinsten av TS-1 plus cisplatin som en neoadjuvant kemoterapi hos magcancerpatienter med resektabel typ 4 (typ linitis plastica) och stor typ 3-tumör i jämförelse med enbart kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad fas III-studie kommer att startas i Japan för att jämföra TS-1 plus cisplatin som en neoadjuvant kemoterapi med enbart kirurgi hos patienter med typ 4 och stor typ 3 magcancer. Totalt kommer 300 patienter att samlas in för denna studie från 35 institutioner inom fem år. Det primära effektmåttet är total överlevnad. De sekundära effektmåtten är progressionsfri överlevnad (PFS), svarsfrekvens, andel av protokolluppfyllelse, andel kurativ resektion och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

316

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
    • Hyogo
      • Itami,Koyaike,1-100, Hyogo, Japan, 664-8540
        • Itami City Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa cancer center
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku,Kamanza-Marutamachi,355-5, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai,Miyagino-ku,Miyagino,2-8-8, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization, Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka,Kawasaki,2041, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Tsubame,Sawatari,633, Niigata, Japan, 959-1228
        • Tsubame Rosai Hospital
    • Oita
      • Oita,Hasama-machi,Oogaoka,1-1, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Fuculty of Medicine
    • Osaka
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College
      • Toyonaka,Shibaharacho,4-14-1, Osaka, Japan, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Sizuoka
      • Shizuoka,Aoi-ku,Kitaando,4-27-1, Sizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Sumida-ku,Koutoubashi,4-23-15, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Toyama
      • Toyama,nishinagae,2-2-78, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama,Kimiidera,811-1, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University, School of Medicine
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. histologiskt bevisat adenokarcinom i magen
  2. Borrmann typ 4 eller stor (>=8 cm) typ 3
  3. inga tecken på fjärrmetastaser inklusive lever (M0)
  4. inga tecken på paraaorta och/eller retropankreatisk lymfkörtelmetastas (N0-2)
  5. ingen peritoneal metastas och negativ peritoneal lavagecytologi (PLS) med laparoskopisk bekräftelse
  6. ingen inblandning av matstrupen med > 3cm
  7. en ålder av 20-75 år
  8. en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1
  9. ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling för någon malignitet
  10. ingen tidigare operation för magcancer förutom endoskopisk membranresektion (EMR)
  11. ingen avel från primär tumör eller gastrointestinal stenos
  12. tillräckligt oralt intag
  13. tillräcklig organfunktion
  14. skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. synkron eller metakron (inom 5 år) annan malignitet än karcinom in situ
  2. gravida eller ammande kvinnor
  3. svår psykisk sjukdom
  4. systemisk administrering av kortikosteroider, flucytosin, fenytoin eller warfarin
  5. andra allvarliga komplikationer såsom paralytisk ileus, intestinal pneumonit, lungfibros eller ischemisk hjärtsjukdom
  6. hjärtinfarkt inom sex sjukdomsfria månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Procedur/kirurgi: Gastrectomy med mer än D2 dissektion
Procedur: Gastrectomy med mer än D2 dissektion
Gastrectomy med mer än D2 dissektion
Experimentell: 2
Läkemedel: Neoadjuvant kemoterapi (TS-1+CDDP) följt av gastrectomy
Läkemedel: Neoadjuvant kemoterapi (TS-1+CDDP) följt av gastrectomy
Neoadjuvant kemoterapi (TS-1+CDDP) följt av gastrectomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: under studiens genomförande
under studiens genomförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: under studiens genomförande
under studiens genomförande
svarsfrekvens
Tidsram: under studiens genomförande
under studiens genomförande
andel av protokolluppfyllelsen
Tidsram: under studiens genomförande
under studiens genomförande
andel kurativ resektion
Tidsram: under studiens genomförande
under studiens genomförande
negativa händelser
Tidsram: under studiens genomförande
under studiens genomförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Samarbetspartners

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Utredare

  • Studiestol: Mitsuru Sasako, MD, PhD, Hyogo College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2005

Första postat (Uppskatta)

11 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JCOG0501
  • C000000279 (Registeridentifierare: UMIN-CTR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magneoplasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera