- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00258661
Är osteopatisk manipulativ behandling (OMT) fördelaktigt för äldre patienter på sjukhus med lunginflammation? (MOPSE)
Multicenter Osteopathic Pneumonia Study in the Elderly (MOPSE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenterstudie genomförd på fem platser i USA för att fastställa effektiviteten av att kombinera osteopatisk manipulativ behandling (OMT) med antibiotika som en behandlingsregim för äldre patienter med lunginflammation. Studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning, där 360 försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas i tre olika grupper för att testa den primära hypotesen att kombinationen av OMT och antibiotika kommer att minska längden på sjukhusvistelsen för äldre patienter med lunginflammation. Den första gruppen (OMT Group) kommer att få en serie om åtta osteopatiska manipulationstekniker i kombination med konventionell antibiotikavård. Den andra gruppen (Light Touch Control Group) kommer att få en lätt beröringsmimikbehandling i kombination med konventionell antibiotikavård för att kontrollera interaktionen mellan läkare och patient. Den tredje gruppen (Conventional Care Only Group) kommer endast att få den konventionella antibiotikavård som normalt ges till äldre patienter med lunginflammation. De två första grupperna kommer att få två 15-20 minuters behandlingar per dag, med minst sex timmars mellanrum, under hela vistelsen på akutmottagningen.
De primära resultaten för mätning av effekt är: Längd på sjukhusvistelse, tid till klinisk stabilitet och frekvens av symtomatisk och funktionell återhämtning. De sekundära resultaten är: varaktighet av IV och oral antibiotikaanvändning på sjukhuset, antal komplikationer och dödsfall sekundära till lunginflammation, återinläggningsfrekvens inom 60 dagar efter inläggningsdatum, feberns varaktighet och svårighetsgrad, varaktighet och svårighetsgrad av leukocytos, och patientnöjdhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
- Mount Clemens General Hospital
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Förenta staterna, 63501
- Northeast Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
- UNDNJ in association with Kennedy Memorial Hospitals- University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
- Doctors Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- John Peter Smith Health Network
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- Plaza Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- UNTHSC Osteopathic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år eller äldre
- Försökspersonen är inlagd på en akutinrättning
- Försökspersonen måste uppvisa minst två av de klassiska symtomen på lunginflammation, för att inkludera:
- Andningsfrekvens större än eller lika med 25 andningar per minut
- Ny eller ökad hosta
- Feber högre än eller lika med 38 grader C (100,4 grader F)
- Pleuritisk bröstsmärta
- Försämring av mental eller funktionell status
- Leukocytos (WBC större än 12 000 celler per kubikmillimeter)
- Nya eller ökade fysiska fynd (rusningar, väsande andning, ljud från luftrören)
Exklusions kriterier:
- Lungabscess
- Framskridande lungfibros
- Bronkiektasis
- Lungtuberkulos
- Lungcancer
- Metastaserande malignitet
- Okontrollerad metabolisk bensjukdom som utsätter patienten för risk för patologisk benfraktur (dvs. Pagets sjukdom eller hypoparatyreos)
- Akut eller oläkt revbens- eller kotfraktur
- Historik av patologisk benfraktur
- Tidigare deltagare som ämne i studien
- Andningssvikt (intubation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Osteopatisk manipulativ behandling
10-minuters standardiserat OMT-protokoll + 5-minuters icke-standardiserad komponent, två gånger dagligen under sjukhusvistelsen
|
Utöver konventionell behandling för lunginflammation utfördes ett 10-minuters standardiserat OMT-protokoll + 5-minuters icke-standardiserat komponent två gånger dagligen under sjukhusvistelsen.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Lätt beröringsbehandling
10-minuters standardiserat light-touch-protokoll (designat för att efterlikna OMT standardiserat protokoll) + 5-minuters auskultation av halspulsåder, hjärta och lungor, två gånger dagligen under sjukhusvistelsen
|
Förutom konventionell behandling för lunginflammation utfördes ett 10-minuters standardiserat light-touch-protokoll (designat för att efterlikna OMT-standardiserat protokoll) + 5-minuters auskultation av halspulsåder, hjärta och lungor två gånger dagligen under sjukhusvistelsen.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Endast konventionell skötsel
Ingen intervention som är specifik för forskningsstudien.
Endast konventionell behandling enligt behandlande läkares order.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Slut på sjukhusvistelsen
|
Antal dagar från antagningsbeslut till utskrivningsbeslut
|
Slut på sjukhusvistelsen
|
Dags för klinisk stabilitet
Tidsram: Dagligen under hela sjukhusvistelsen
|
Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, et al.: Tid till klinisk stabilitet hos patienter inlagda på sjukhus med samhällsförvärvad lunginflammation: konsekvenser för riktlinjer för praktik. JAMA 1998, 279:1452-1457 |
Dagligen under hela sjukhusvistelsen
|
Symtomatisk och funktionell återhämtningspoäng
Tidsram: 14, 30 och 60 dagar efter intagningen
|
Metlay JP, Fine MJ, Schulz R, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, et al.: Mätning av symtomatisk och funktionell återhämtning hos patienter med samhällsförvärvad lunginflammation. J Gen Intern Med 1997, 12:423-430 |
14, 30 och 60 dagar efter intagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Patientnöjdhet
|
Varaktighet av IV och oral antibiotikaanvändning på sjukhuset
|
Antal komplikationer och dödsfall sekundära till lunginflammation
|
Feberns varaktighet och svårighetsgrad
|
Varaktighet och svårighetsgrad av leukocytos
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald R Noll, D.O., FACOI, A.T. Still University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Noll DR, Degenhardt BF, Fossum C, Hensel K. Clinical and research protocol for osteopathic manipulative treatment of elderly patients with pneumonia. J Am Osteopath Assoc. 2008 Sep;108(9):508-16. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2008 Nov;108(11):670.
- Noll DR, Degenhardt BF, Morley TF, Blais FX, Hortos KA, Hensel K, Johnson JC, Pasta DJ, Stoll ST. Efficacy of osteopathic manipulation as an adjunctive treatment for hospitalized patients with pneumonia: a randomized controlled trial. Osteopath Med Prim Care. 2010 Mar 19;4:2. doi: 10.1186/1750-4732-4-2.
- Noll DR, Degenhardt BF, Johnson JC. Multicenter Osteopathic Pneumonia Study in the Elderly: Subgroup Analysis on Hospital Length of Stay, Ventilator-Dependent Respiratory Failure Rate, and In-hospital Mortality Rate. J Am Osteopath Assoc. 2016 Sep 1;116(9):574-87. doi: 10.7556/jaoa.2016.117.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 501-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Osteopatisk manipulativ behandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
New York Institute of TechnologyRekryteringParkinsons sjukdom | FörstoppningFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadManipulering, osteopatiskFörenta staterna
-
Escola D'osteopatia De BarcelonaOkändNacksmärta | Manuella terapierSpanien
-
New York Institute of TechnologyIndragenMastalgiFörenta staterna
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...OkändKarpaltunnelsyndrom
-
Ohio UniversityAmerican Osteopathic FoundationAvslutadSARS-CoV2-infektion | COVID-19 Nedre luftvägsinfektionFörenta staterna
-
Ian CoulterPalmer College of Chiropractic; Samueli Institute for Information BiologyAvslutad
-
Nantes University HospitalAvslutadAmning, exklusivFrankrike
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkOkändHuvudvärkFörenta staterna