Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av koffein på posttextubation negativa andningshändelser hos barn med obstruktiv sömnapné (OSA). (OSA)

12 maj 2016 uppdaterad av: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

En pilotstudie för att utvärdera om koffein hjälper barn med obstruktiv sömnapné att återhämta sig snabbare från anestesi och med färre komplikationer efter allmän anestesi för tonsillektomi och adenoidektomi.

Detta är en forskningsstudie som använder koffein hos barn som har en obstruktiv sömnapné (OSA). OSA betyder barn som slutar andas under sömnen på grund av obstruktion i luftvägarna. Syftet med denna studie är att avgöra om koffein när det ges i en ven kommer att väcka barn snabbare och minska luftvägsobstruktion efter anestesi, samt säkerheten och om läkemedlet överensstämmer med barnet jämfört med en placebo (en inaktiv eller dummy agent).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med OSA rapporteras ha en högre frekvens av allvarliga andningskomplikationer associerade med övre luftvägsobstruktion under anestesi och sedering eller omedelbart efter anestesi. Barn med OSA (särskilt de under tre år, de med svår OSA, cerebral pares eller kraniofaciala anomalier) löper ökad risk för postoperativa komplikationer och kräver noggrann övervakning postoperativt.

Även om etiologin för obstruktiv sömnapné huvudsakligen är obstruktion på grund av anatomiska och neuromuskulära abnormiteter, tror vi att ett centralt element kan bidra till OSA.

Syftet med denna studie är att utvärdera om administrering av koffein till barn med OSA, schemalagd för elektiv T & A under allmän anestesi, bidrar till en snabbare återhämtning, färre postoperativa komplikationer och en kortare vistelse på PACU, DSU och sjukhuset .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 2,5-18 år
  • Diagnostiserats med obstruktiv sömnapné
  • Genomgår elektiv tonsillektomi och adenoidektomi

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 2,5 eller över 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Salin
Läkemedel: Placebo
Barn i grupp två kommer att få en mängd normal koksaltlösning som motsvarar koffein
Andra namn:
  • Salin
Aktiv komparator: Koffein
Koffeinbensoat
Läkemedel: Koffein
Barn i grupp ett kommer att få koffeinbensoat 20 mg/kg i.v., vilket är lika med en 10 mg/kg koffeinbas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal barn som utvecklade posttextubation negativa andningshändelser jämfört med placebo.
Tidsram: Tid efter extubation i OR och PACU tills patienten skrevs ut från PACU för att gå hem eller till ett sjukhusrum.
Antalet barn som har negativa andningshändelser efter extubation, inklusive laryngospasm, obstruktion i övre luftvägarna, apné, desaturation (definierad som minskning av syremättnad <95 % medan de andas syrgas via masken under en längre tid) och behov av reintubation, både i operationssalen och i PACU spelades in.
Tid efter extubation i OR och PACU tills patienten skrevs ut från PACU för att gå hem eller till ett sjukhusrum.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postextubatoriska andningsbiverkningar.
Tidsram: Tid efter extubation i OR och PACU tills patienten skrevs ut från PACU för att gå hem eller till ett sjukhusrum.
Den totala förekomsten av negativa andningshändelser efter extubation, inklusive laryngospasm, obstruktion i övre luftvägar, apné, desaturation (definierad som minskning av syremättnad <95 % när du andas syrgas via masken under en längre tid) och behov av reintubation, både i OR och i PACU noterades.
Tid efter extubation i OR och PACU tills patienten skrevs ut från PACU för att gå hem eller till ett sjukhusrum.
Extubationstid.
Tidsram: Varaktighet från anestesislut till extubationstid.
Tid från avslutad anestesi till extubation.
Varaktighet från anestesislut till extubationstid.
Uppvaknande tid
Tidsram: Uppvaknandetid från slutet av anestesin tills barnet nådde poängen 6 på Steward-återhämtningspoängen.
Ett barn med en Steward Recovery Scale-poäng på 6 definieras som vaket, hostande/gråtande och har målmedvetna rörelser.
Uppvaknandetid från slutet av anestesin tills barnet nådde poängen 6 på Steward-återhämtningspoängen.
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Varaktighet
Tidsram: Tid tillbringad i PACU efter kirurgiskt ingrepp före utskrivning hem eller sjukhusinläggning.
Tid tillbringad i PACU efter kirurgiskt ingrepp före utskrivning hem eller sjukhusinläggning.
Utskrivningstid för sjukhus
Tidsram: Total tid från avslutad anestesi till utskrivning hem
Barn skrevs ut från sjukhuset när de nådde utskrivningskriterierna från sjukhuset: de var vakna, hade stabila vitala tecken, andades tillräckligt, hade O2-mättnad >95 % medan de andades rumsluft, kunde svälja vätska, hade ingen eller minimal smärta, och kunde ambulera utan överdrivet illamående, kräkningar eller yrsel.
Total tid från avslutad anestesi till utskrivning hem

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Samia N. Khalil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-03-108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera