Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av levande försvagade indiska rotavirusvaccinkandidatstammar 116E och I321 hos spädbarn

1 juli 2008 uppdaterad av: Society for Applied Studies

Reaktogenicitet och immunogenicitet hos levande försvagade indiska rotavirusvaccinkandidatstammar 116E och I321 hos friska icke-undernärda spädbarn 8-12 veckors ålder

Det har observerats att hos barn som får en allvarlig rotavirusinfektion orsakar efterföljande infektioner antingen inga symtom eller i allmänhet endast mild eller måttlig diarré. Dessa bevis är grunden för att utveckla ett vaccin eftersom det tyder på att den första infektionen immuniserar barnet mot sjukdom vid återinfektion.

Det visade sig att neonatala avirulenta stammarna 116E och I321 inducerar skyddande immunitet och erbjuder kliniskt skydd i minst ett år. Båda dessa stammar är väl karakteriserade och säkerhetsstudierna har gjorts i djurmodeller. Dessa kandidatvaccinstammar har utvärderats med avseende på säkerhet och immunogenicitet hos vuxna och barn (2 till 12 år) av en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie i Cincinnati, USA. I Indien är mångfalden av rotavirusstammar större och det finns större förekomst av undernäring och samtidig infektion med andra enteriska patogener. Dessa vacciner har därför även testats i Indien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en randomiserad, dubbelblind fas I-studie av säkerhet och immunogenicitet av levande, försvagade neonatala rotavirusvaccinkandidatstammar 116E eller I321 hos friska icke-undernärda spädbarn i åldern 8-12 veckor. Informerat, skriftligt, bevittnat samtycke erhölls från föräldrarna innan spädbarn screenades vid 6 veckors ålder. Spädbarn (n=90) randomiserades (30 per grupp) för att få en dos av antingen 116E- eller I321-vaccinerna (10^5 fluorescensfokusenheter, FFu) eller placebo vid 8 veckors ålder. Rotavirusvaccinet administrerades vid en annan tidpunkt än DPT (Diptheria-Pertussis-Tetanus), OPV (Oral Polio Vaccine) och HBV (Hepatit B-vaccin) immunisering eftersom prövningen representerade den första säkerhetsstudien på spädbarn med dessa stammar. DPT-, OPV- och HBV-vaccinerna gavs enligt det vanliga EPI-schemat på 6, 10 och 14 veckor med försiktighetsåtgärder och tekniker rutinmässigt på plats för dessa.

Testartikeln administrerades oralt två veckor efter den första DPT-, OPV- och HBV-dosen, efter en halvtimmes administrering av 2,5 ml bikarbonat för att buffra magsyra.

Utvärdering av reaktogenicitet bestod av daglig registrering av symtom som rapporterats av mamman/vårdgivaren och två gånger dagligen axillära temperaturmätningar under 14 dagar efter administrering av vaccin/placebo. Avföringsprover togs före administrering av vaccin/placebo, två gånger under veckan efter administrering (dag 3 och 7) och på dag 28 efter administrering för att utvärdera vaccinets virusutsöndring. Veckovis registrering av biverkningar gjordes också under de kommande 2 veckorna, dvs. dag 21 och 28 efter administrering av vaccin/placebo. Om gastrointestinala tecken eller symtom uppträdde någon gång under den 4 veckor långa observationsperioden gjordes försök att samla avföringsprov dagligen (max 2 per dag) medan sjukdomen kvarstod, för att undersökas med avseende på förekomsten av vaccinstammarna.

Immunogeniciteten bestämdes genom analys av sera erhållet före immunisering och 28 dagar efter immunisering för förändringar i titrar av rotavirusantikroppar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110016
        • Society for Applied Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn
  • Samtycke tillgängligt

Exklusions kriterier:

  • Bevis på njur-, kardiovaskulär-, lever- eller annan retikuloendotelial, neurologisk, gastrointestinal, hematologisk, reumatologisk eller immunologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 3
Placebo
Läkemedel: Placebo
1 kristall kaliumpermanganat löst i bikarbonatbufferten för att färgen matchar vaccinet
Experimentell: 1
116E AGMK
Biologisk: 116E AGMK
Enkeldos av 116E 10^5 FFu
Experimentell: 2
I321 AGMK
Läkemedel: I321
Enkeldos av I321 10^5 FFu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Säkerhet
Tidsram: 4 veckor efter administrering av testartikel
4 veckor efter administrering av testartikel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Vaccintagning, antikroppstitrar hos försökspersoner i vaccin- och placebogrupper 28 dagar efter administrering av vaccin/placebo eller utsöndring av rotavirusvaccinstammar genom antigendetektion ELISA dag 3, 7 och 28 efter administrering.
Tidsram: 4 veckor efter administrering av testartikel
4 veckor efter administrering av testartikel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Society for Applied Studies

Samarbetspartners

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PATH
Ministry of Science and Technology, India
Indian Institute of Science

Utredare

  • Huvudutredare: Maharaj K Bhan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Huvudutredare: Pratima Ray, PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2008

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-153
  • U01AI053719-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotavirusinfektioner

Kliniska prövningar på 116E AGMK

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera